Studium wykonalności radioterapii i odwracalnej elektroporacji IR w raku gruczołu krokowego o średnim ryzyku (RTIRE) (RTIRE)

Głównym celem jest określenie wykonalności połączenia IRE i SBRT. Wykonalność określa się na poziomie 80% pacjentów ocenianych 12 tygodni po IRE/6 tygodni po MRgRT w ciągu 1 roku od pierwszego włączenia pacjenta.

Racjonalne uzasadnienie

1. Terapia ogniskowa z IRE oferuje niski profil skutków ubocznych leczenia, ale ryzyko nawrotu
2. Niższa dawka MRgRT oferuje potencjalną korzyść polegającą na ograniczeniu dawki promieniowania otrzymywanej przez zdrowe tkanki, mianowicie pęcherz moczowy i odbytnicę, dzięki zaawansowanemu sterowaniu obrazem MR, dostosowywaniu objętości w czasie rzeczywistym i technikom dostarczania dawki.
3. Połączenie IRE i MRgRT może zapewnić optymalne leczenie raka prostaty przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych

Pacjenci z rakiem prostaty pośredniego ryzyka są bardziej narażeni na progresję podczas aktywnego nadzoru w porównaniu z mężczyznami z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Korzyści z ostatecznego leczenia za pomocą RT lub operacji mogą nie przewyższać ryzyka nadzoru u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku ze względu na zwiększoną chorobowość leczenia. Terapia ogniskowa z IRE jest skuteczna w leczeniu raka prostaty z minimalnymi skutkami ubocznymi, ale wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu, zwłaszcza u pacjentów z nieleczonym rakiem prostaty niskiego ryzyka. Niższa dawka RT może leczyć raka prostaty niskiego ryzyka i zmniejszyć ryzyko nawrotu po leczeniu. RTIRE może być opcją terapeutyczną dla niektórych pacjentów z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku.

Ukończenie badania Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie fazy badania, w tym ostatnią wizytę lub ostatnią zaplanowaną procedurę. Zakończenie badania definiuje się jako zakończenie ostatniej wizyty lub procedury przedstawionej w SoA w badaniu globalnym.

Faza leczenia Nieodwracalna elektroporacja Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej w sterylnej technice. Zabieg NanoKnife zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Cewnik Foleya zostanie umieszczony w celu ułatwienia opróżniania pęcherza podczas leczenia.

Przed zabiegiem NanoKnife pacjenci otrzymają wybrany przez lekarza antybiotyk we wlewie dożylnym, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik posiewu moczu.

Obszar gruczołu krokowego, który na podstawie przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego dał wynik dodatni w kierunku raka, zostanie poddany ablacji za pomocą systemu NanoKnife. Sonda urządzenia fuzyjnego MRI/TRUS zostanie umieszczona w odbytnicy, a prostata zostanie zwizualizowana zarówno w projekcji strzałkowej, jak i osiowej. Siatka ultradźwiękowa, która została użyta podczas biopsji mapującej, zostanie zorientowana za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych i wykorzystana do identyfikacji lokalizacji dodatnich rdzeni biopsyjnych. Sondy z pojedynczą elektrodą NanoKnife zostaną wprowadzone przezskórnie do prostaty przez krocze z wykorzystaniem wskazówek fuzyjnych MRI/TRUS i siatki ultradźwiękowej. Lokalizacja sond zostanie udokumentowana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Po umieszczeniu sond NanoKnife w prostacie i bezpośrednio przed zabiegiem NanoKnife, zostanie podany niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu zmniejszenia skurczu mięśni szkieletowych, który jest związany ze stosowaniem systemu NanoKnife . Dawka terapeutyczna pulsu zostanie określona przy użyciu standardowego protokołu, a przed ablacją zostanie przeprowadzona lista kontrolna przed zabiegiem. Ocena poablacyjna zostanie przeprowadzona poprzez ocenę zmian parametrów napięciowych w trakcie zabiegu, a po potwierdzeniu odpowiedniej ablacji sondy zostaną usunięte. Bezpośrednio po ablacji zostanie również oceniony MRI w celu określenia skuteczności ablacji. Cewnik Foleya pozostanie na miejscu po zabiegu i zostanie usunięty według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie IRE planowane jest w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala z cewnikiem Foleya i zaplanowani na próbę opróżnienia przed usunięciem. Próba mikcji będzie obejmować pozostałość po mikcji, aby potwierdzić bezpieczeństwo usunięcia cewnika.

Radioterapia Po uzyskaniu zgody, weryfikacji uprawnień i IRE pacjenci zostaną poddani symulacji CT/MRI i zaplanowaniu radioterapii. Pacjenci otrzymają leczenie prostaty + pęcherzyki nasienne do 32,5 Gy w 5 frakcjach.

Unieruchomienie Należy rozważyć unieruchomienie bioder i stóp za pomocą kołyski. Każdy pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Pozycja leżąca podczas leczenia jest niedozwolona.

Symulacja Planowanie leczenia CT/MRI zostanie wykonane z unieruchomieniem próżniowym. Pacjenci zostaną poinformowani o wypiciu 2-3 szklanek wody 30 minut przed symulacją MRI, aby pozwolić na komfortowe wypełnienie pęcherza, zgodnie z jego tolerancją.

Wypełnianie odbytnicy — nadmiernie rozdęte odbyt może wprowadzać systematyczny błąd pozycjonowania, co może zwiększać prawdopodobieństwo pominięcia docelowej objętości klinicznej (CTV). Pacjentów należy symulować z możliwie pustą odbytnicą i

Kontury Prostata + pęcherzyki nasienne zostaną obrysowane jako docelowa objętość kliniczna (CTV). Planowana ekspansja objętości docelowej (PTV) dla CTV wyniesie 2 mm. Odbytnica zostanie poprowadzona od dna guzowatości kulszowej do zagięcia esicy. Pęcherz moczowy, ściana pęcherza moczowego (pęcherz – zwężenie izotropowe 4 mm), cewka moczowa (konturowana pędzlem 10 mm w widoku strzałkowym), głowy kości udowej i opuszka prącia również zostaną wyprofilowane jako normalne struktury.

Parametry planowania dawki/leczenia PTV będzie leczony do przepisanej dawki 32,5 Gy w 5 frakcjach. V Dawka na receptę (objętość PTV otrzymująca na receptę Dawka) powinna wynosić ≥ 95% i nie przekraczać 115% (hotspot)