- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346185
Lung Cancer Surgery in Sarcopenia Patients With Old Age (LUCAS-PEN)
2022년 5월 10일 업데이트: In Kyu Park, Seoul National University Hospital
Association of Preoperative Sarcopenia on Postoperative Outcomes After Lung Cancer Surgery: Prospective Observational Study
The presence of sarcopenia before lung resection surgery might be an important factor of short-term and long-term prognosis in lung cancer patients.
Through this study, investigators plan to demonstrate evidence whether sarcopenia is a useful clinical biomarker for risk stratification in elderly patients undergoing lung cancer surgery.
연구 개요
상세 설명
Sarcopenia is a syndrome characterized by a decrease in the amount and function of skeletal muscle, and is known to have a prevalence of about 6-10% in 65 years of age or older and about 20-25% in 70 years of age or older.
Recently, many studies have been conducted on the clinical importance of sarcopenia, and it has been reported that sarcopenia is significantly associated with a decline in quality of life and physical activity in the elderly population, as well as harmful clinical outcomes in postoperative patients and poor long-term outcomes in various solid cancer patients.
Due to the promising result of lung cancer screening trial, lung cancer has been included in national cancer screening in South Korea since last year.
As a result, more people are being diagnosed with lung cancer early.
Furthermore, the number of patients having surgical resection for lung cancer is steadily growing, and as life expectancy rises, even older patients are increasingly considering surgical treatment.
It's critical to appropriately assess risk in older individuals before and after surgery, and sarcopenia is considered a significant fartor for major surgery.
According to studies on the association between sarcopenia and the postoperative clinical outcome of lung cancer surgery, sarcopenia evaluated by computed tomography has demonstrated to be associated with a poor surgical outcome and long-term prognosis.
However, according to two recognized guidelines for sarcopenia (European Working Group on Sarcopenia in Elder People, and Asian Working Group for Sarcopenia), sarcopenia is supposed to comprehensively evaluate muscle mass, muscle strength, and physical activity.
Regarding muscle mass, it is recommended to measure through dual energy-ray absoptiometery or bioelectrial impedance analysis.
However, so far, there are no studies that have conducted an accurate evaluation of sarcopenia in elderly lung cancer patients and analyzed the relationship between them and the clinical outcome after lung cancer surgery.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kwon Joong Na, MD
- 전화번호: 82-10-3329-9392
- 이메일: kjna85@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Su Ji Kim
- 전화번호: 82-10-2988-8207
- 이메일: k_s.j@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Kwon Joong Na, MD
- 전화번호: 82-10-3329-9392
- 이메일: kjna85@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients above the age of 70 who are planning to undergo curative surgery for proven lung cancer or pulmonary nodules suspected for lung cancer
설명
Inclusion Criteria:
- Patients planning to perform curative surgery for confirmed lung cancer and pulmonary nodules suspected for lung cancer
- Patients or legal representatives who could understand and write written consent prior to the initiation of the clinical trial and are able to comply with the requirements for the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Patients with treatment history for lung cancer or other solid cancer within 5 years (except patients with adenocarcinoma in situ for lung cancer)
- Patients who need simultaneous surgery with lung caner surgery for other accompanying diseases
- Patients who are not eligible to participate in the study judged by the researcher
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall survival
기간: 5 years after the day of lung cancer surgery
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survival status during the follow-up after the lung cancer surgery
|
5 years after the day of lung cancer surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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recurrence free survival
기간: up to 5 years after the day of lung cancer surgery
|
any recurrence or death during the follow-up after the lung cancer surgery
|
up to 5 years after the day of lung cancer surgery
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non-cancer related mortality
기간: up to 5 years after the day of lung cancer surgery
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any death not related to lung cancer during the follow-up after the lung cancer surgery
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up to 5 years after the day of lung cancer surgery
|
postoperative change of pulmonary function
기간: at postoperative 1 year, 5 year
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pulmonary function during the follow-up after the lung cancer surgery
|
at postoperative 1 year, 5 year
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postoperative complication rate
기간: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
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complication after lung cancer surgery
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from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
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operative mortality
기간: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
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mortality related to lung cancer surgery
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from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
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length of stays
기간: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
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length of hospital stays after lung cancer surgery
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from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
|
quality of life questionnaire
기간: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
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EQ-5D-5L (5-level European quality of life Five Dimension)
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before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
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quality of life questionnaire
기간: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
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EQ-VAS (European quality of life visual analogue score)
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before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
|
geriatric depression scale questionnaire
기간: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
|
Korean version geriatric depression scale (0-15, higher number indicates normal mood)
|
before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
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cognitive function questionnaire
기간: before the surgery, and at postoperative 5 year
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Korean version Montreal Cognitive Assessment
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before the surgery, and at postoperative 5 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Kyu Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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