- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346185
Chirurgia raka płuca u pacjentów z sarkopenią w podeszłym wieku (LUCAS-PEN)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: In Kyu Park, Seoul National University Hospital
Związek sarkopenii przedoperacyjnej z wynikami pooperacyjnymi po operacji raka płuca: prospektywne badanie obserwacyjne
Obecność sarkopenii przed operacją resekcji płuca może być ważnym czynnikiem krótko- i długoterminowego rokowania u pacjentów z rakiem płuca.
W tym badaniu badacze planują wykazać, czy sarkopenia jest użytecznym klinicznym biomarkerem do stratyfikacji ryzyka u starszych pacjentów poddawanych operacji raka płuca.
W tym badaniu badacze planują wykazać, czy sarkopenia jest użytecznym klinicznym biomarkerem do stratyfikacji ryzyka u starszych pacjentów poddawanych operacji raka płuca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkopenia to zespół charakteryzujący się zmniejszeniem ilości i funkcji mięśni szkieletowych, którego rozpowszechnienie szacuje się na około 6-10% u osób w wieku 65 lat lub starszych oraz około 20-25% u osób w wieku 70 lat lub starszych.
Ostatnio przeprowadzono wiele badań dotyczących znaczenia klinicznego sarkopenii, a doniesienia wskazują, że sarkopenia jest istotnie związana z obniżeniem jakości życia i aktywności fizycznej w populacji osób starszych, a także z niekorzystnymi wynikami klinicznymi u pacjentów pooperacyjnych oraz słabymi długoterminowymi wynikami u pacjentów z różnymi nowotworami litymi.
Dzięki obiecującym wynikom badań przesiewowych raka płuca, rak płuca został włączony do narodowego programu badań przesiewowych w Korei Południowej od zeszłego roku.
W rezultacie coraz więcej osób jest wcześnie diagnozowanych z rakiem płuca.
Ponadto liczba pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu raka płuca stale rośnie, a wraz ze wzrostem średniej długości życia nawet starsi pacjenci coraz częściej rozważają leczenie chirurgiczne.
Właściwa ocena ryzyka u osób starszych przed i po operacji jest kluczowa, a sarkopenia jest uważana za istotny czynnik w przypadku poważnych operacji.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi związku między sarkopenią a wynikiem klinicznym po operacji raka płuca, sarkopenia oceniana za pomocą tomografii komputerowej wykazała związek ze słabym wynikiem chirurgicznym i długoterminowym rokowaniem.
Jednak zgodnie z dwoma uznanymi wytycznymi dotyczącymi sarkopenii (Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych oraz Azjatycka Grupa Robocza ds. Sarkopenii), sarkopenię należy kompleksowo oceniać pod kątem masy mięśniowej, siły mięśniowej i aktywności fizycznej.
W odniesieniu do masy mięśniowej zaleca się pomiar za pomocą absorpcjometrii dwuenergetycznej (DXA) lub analizy bioimpedancji elektrycznej.
Jednak do tej pory nie ma badań, które przeprowadziłyby dokładną ocenę sarkopenii u starszych pacjentów z rakiem płuca i przeanalizowały związek między nimi a wynikiem klinicznym po operacji raka płuca.
Ostatnio przeprowadzono wiele badań dotyczących znaczenia klinicznego sarkopenii, a doniesienia wskazują, że sarkopenia jest istotnie związana z obniżeniem jakości życia i aktywności fizycznej w populacji osób starszych, a także z niekorzystnymi wynikami klinicznymi u pacjentów pooperacyjnych oraz słabymi długoterminowymi wynikami u pacjentów z różnymi nowotworami litymi.
Dzięki obiecującym wynikom badań przesiewowych raka płuca, rak płuca został włączony do narodowego programu badań przesiewowych w Korei Południowej od zeszłego roku.
W rezultacie coraz więcej osób jest wcześnie diagnozowanych z rakiem płuca.
Ponadto liczba pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu raka płuca stale rośnie, a wraz ze wzrostem średniej długości życia nawet starsi pacjenci coraz częściej rozważają leczenie chirurgiczne.
Właściwa ocena ryzyka u osób starszych przed i po operacji jest kluczowa, a sarkopenia jest uważana za istotny czynnik w przypadku poważnych operacji.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi związku między sarkopenią a wynikiem klinicznym po operacji raka płuca, sarkopenia oceniana za pomocą tomografii komputerowej wykazała związek ze słabym wynikiem chirurgicznym i długoterminowym rokowaniem.
Jednak zgodnie z dwoma uznanymi wytycznymi dotyczącymi sarkopenii (Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych oraz Azjatycka Grupa Robocza ds. Sarkopenii), sarkopenię należy kompleksowo oceniać pod kątem masy mięśniowej, siły mięśniowej i aktywności fizycznej.
W odniesieniu do masy mięśniowej zaleca się pomiar za pomocą absorpcjometrii dwuenergetycznej (DXA) lub analizy bioimpedancji elektrycznej.
Jednak do tej pory nie ma badań, które przeprowadziłyby dokładną ocenę sarkopenii u starszych pacjentów z rakiem płuca i przeanalizowały związek między nimi a wynikiem klinicznym po operacji raka płuca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 70. roku życia, którzy planują przejść zabieg chirurgiczny z intencją wyleczenia w przypadku potwierdzonego raka płuca lub guzków płucnych podejrzewanych o raka płuca
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planujący wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego z powodu potwierdzonego raka płuca oraz guzków płucnych podejrzanych o raka płuca
- Pacjenci lub przedstawiciele ustawowi, którzy mogą zrozumieć i podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz są w stanie spełnić wymagania badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią leczenia raka płuca lub innego raka litego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołowym in situ płuca)
- Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu chirurgicznego z operacją raka płuca z powodu innych chorób współistniejących
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po dniu operacji raka płuc
|
status przeżycia podczas obserwacji po operacji raka płuca
|
5 lat po dniu operacji raka płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: do 5 lat po dniu operacji raka płuca
|
nawrót lub zgon w okresie obserwacji po operacji raka płuca
|
do 5 lat po dniu operacji raka płuca
|
|
śmiertelność niezwiązana z nowotworami
Ramy czasowe: do 5 lat po dniu operacji raka płuca
|
jakakolwiek śmierć niezwiązana z rakiem płuc w okresie obserwacji po operacji raka płuc
|
do 5 lat po dniu operacji raka płuca
|
|
pooperacyjna zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: po 1 roku po operacji, 5 lat po operacji
|
funkcję płuc podczas obserwacji pooperacyjnej po operacji raka płuca
|
po 1 roku po operacji, 5 lat po operacji
|
|
współczynnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
powikłanie po operacji raka płuca
|
od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
śmiertelność związana z operacją raka płuca
|
od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
|
długość pobytów
Ramy czasowe: od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
długość pobytu w szpitalu po operacji raka płuc
|
od dnia operacji raka płuca do wypisu po operacji raka płuca (do 6 miesięcy)
|
|
kwestionariusz geriatrycznej skali depresji
Ramy czasowe: przed operacją, po 1 roku po operacji i po 5 latach po operacji
|
Koreańska wersja skali depresji geriatrycznej (0-15, wyższa liczba wskazuje na normalny nastrój)
|
przed operacją, po 1 roku po operacji i po 5 latach po operacji
|
|
kwestionariusz funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed zabiegiem chirurgicznym i w 5. roku pooperacyjnym
|
Koreańska wersja Montreal Cognitive Assessment
|
przed zabiegiem chirurgicznym i w 5. roku pooperacyjnym
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, po 1 roku od operacji oraz po 5 latach od operacji
|
Pięciopoziomowa europejska jakość życia Pięć Wymiarów (0 - 1, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat)
|
przed operacją, po 1 roku od operacji oraz po 5 latach od operacji
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji i 5 lat po operacji
|
Europejska skala wizualno-analogowa jakości życia (0–100, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat)
|
przed operacją, 1 rok po operacji i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: In Kyu Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory płuc
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800-20210011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .