- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346185
Cirugía de Cáncer de Pulmón en Pacientes con Sarcopenia de Edad Avanzada (LUCAS-PEN)
7 de enero de 2026 actualizado por: In Kyu Park, Seoul National University Hospital
Asociación de la Sarcopenia Preoperatoria en los Resultados Postoperatorios Tras la Cirugía de Cáncer de Pulmón: Estudio Observacional Prospectivo
La presencia de sarcopenia antes de la cirugía de resección pulmonar podría ser un factor importante del pronóstico a corto y largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón.
A través de este estudio, los investigadores planean demostrar evidencia sobre si la sarcopenia es un biomarcador clínico útil para la estratificación del riesgo en pacientes ancianos sometidos a cirugía por cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por una disminución de la cantidad y función del músculo esquelético, y se sabe que tiene una prevalencia de aproximadamente 6-10% en personas de 65 años o más y de aproximadamente 20-25% en personas de 70 años o más.
Recientemente, se han realizado muchos estudios sobre la importancia clínica de la sarcopenia, y se ha informado que la sarcopenia está significativamente asociada con una disminución de la calidad de vida y la actividad física en la población de edad avanzada, así como con resultados clínicos perjudiciales en pacientes postoperatorios y malos resultados a largo plazo en varios pacientes con cáncer sólido.
Debido al resultado prometedor del ensayo de detección de cáncer de pulmón, el cáncer de pulmón se ha incluido en la detección nacional de cáncer en Corea del Sur desde el año pasado.
Como resultado, más personas están siendo diagnosticadas con cáncer de pulmón en una etapa temprana.
Además, el número de pacientes que se someten a resección quirúrgica por cáncer de pulmón está creciendo constantemente, y a medida que aumenta la esperanza de vida, incluso los pacientes de mayor edad consideran cada vez más el tratamiento quirúrgico.
Es fundamental evaluar adecuadamente el riesgo en personas mayores antes y después de la cirugía, y la sarcopenia se considera un factor significativo para cirugías mayores.
Según estudios sobre la asociación entre la sarcopenia y el resultado clínico postoperatorio de la cirugía de cáncer de pulmón, la sarcopenia evaluada por tomografía computarizada ha demostrado estar asociada con un mal resultado quirúrgico y un pronóstico a largo plazo deficiente.
Sin embargo, según dos pautas reconocidas para la sarcopenia (Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores y Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia), se supone que la sarcopenia evalúa de manera integral la masa muscular, la fuerza muscular y la actividad física.
En cuanto a la masa muscular, se recomienda medir mediante absorciometría de rayos X de energía dual o análisis de impedancia bioeléctrica.
Sin embargo, hasta el momento, no hay estudios que hayan realizado una evaluación precisa de la sarcopenia en pacientes ancianos con cáncer de pulmón y analizado la relación entre ellos y el resultado clínico después de la cirugía de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 70 años que planean someterse a una cirugía curativa por cáncer de pulmón confirmado o nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a cirugía curativa por cáncer de pulmón confirmado y nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón
- Pacientes o representantes legales que puedan comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes del inicio del ensayo clínico y sean capaces de cumplir con los requisitos del ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento para cáncer de pulmón u otro cáncer sólido en los últimos 5 años (excepto pacientes con adenocarcinoma in situ de pulmón)
- Pacientes que necesiten cirugía simultánea con la cirugía de cáncer de pulmón por otras enfermedades acompañantes
- Pacientes que no sean elegibles para participar en el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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estado de supervivencia durante el seguimiento tras la cirugía de cáncer de pulmón
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5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recidiva
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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cualquier recurrencia o muerte durante el seguimiento posterior a la cirugía de cáncer de pulmón
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hasta 5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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mortalidad no relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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cualquier muerte no relacionada con el cáncer de pulmón durante el seguimiento posterior a la cirugía de cáncer de pulmón
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hasta 5 años después del día de la cirugía de cáncer de pulmón
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cambio postoperatorio de la función pulmonar
Periodo de tiempo: al año postoperatorio, a los 5 años
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función pulmonar durante el seguimiento después de la cirugía de cáncer de pulmón
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al año postoperatorio, a los 5 años
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta tras la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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complicación después de la cirugía de cáncer de pulmón
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desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta tras la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta después de la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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mortalidad relacionada con la cirugía de cáncer de pulmón
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desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta después de la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta tras la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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duración de las estancias hospitalarias tras la cirugía de cáncer de pulmón
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desde el día de la cirugía de cáncer de pulmón hasta el alta tras la cirugía de cáncer de pulmón (hasta 6 meses)
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cuestionario de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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Escala coreana de depresión geriátrica (0-15, un número más alto indica estado de ánimo normal)
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antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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cuestionario de función cognitiva
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, y a los 5 años postoperatorios
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Versión coreana de la Evaluación Cognitiva de Montreal
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antes de la cirugía, y a los 5 años postoperatorios
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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Five-level European quality of life Five Dimension (0 - 1, puntuación más alta significa mejor resultado)
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antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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Escala visual analógica de calidad de vida europea (0 - 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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antes de la cirugía, al año postoperatorio y a los 5 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyu Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 800-20210011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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