- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05346185
Chirurgie rakoviny plic u pacientů se sarkopenií ve vyšším věku (LUCAS-PEN)
7. ledna 2026 aktualizováno: In Kyu Park, Seoul National University Hospital
Asociace preoperativní sarkopenie na pooperační výsledky po operaci rakoviny plic: Prospektivní observační studie
Přítomnost sarkopenie před operací resekce plic může být důležitým faktorem krátkodobé a dlouhodobé prognózy u pacientů s rakovinou plic.
Prostřednictvím této studie plánují výzkumníci prokázat, zda je sarkopenie užitečným klinickým biomarkerem pro stratifikaci rizika u starších pacientů podstupujících operaci rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Sarkopenie je syndrom charakterizovaný poklesem množství a funkce kosterního svalstva a je známo, že má prevalenci přibližně 6–10 % u osob ve věku 65 let a starších a přibližně 20–25 % u osob ve věku 70 let a starších.
V poslední době bylo provedeno mnoho studií o klinickém významu sarkopenie a bylo hlášeno, že sarkopenie je významně spojena s poklesem kvality života a fyzické aktivity u starší populace, stejně jako se škodlivými klinickými výsledky u pooperačních pacientů a špatnými dlouhodobými výsledky u různých pacientů s pevnými nádory.
Vzhledem k slibným výsledkům studie screeningu rakoviny plic byla rakovina plic od loňského roku zahrnuta do národního screeningu rakoviny v Jižní Koreji.
V důsledku toho je u více lidí diagnostikována rakovina plic v raném stádiu.
Navíc počet pacientů podstupujících chirurgickou resekci pro rakovinu plic neustále roste a s rostoucí délkou života stále více i starších pacientů zvažuje chirurgickou léčbu.
Je kriticky důležité správně posoudit riziko u starších jedinců před operací a po ní a sarkopenie je považována za významný faktor pro velké operace.
Podle studií o souvislosti mezi sarkopenií a pooperačním klinickým výsledkem operace rakoviny plic se ukázalo, že sarkopenie hodnocená výpočetní tomografií je spojena se špatným chirurgickým výsledkem a dlouhodobou prognózou.
Nicméně podle dvou uznávaných směrnic pro sarkopenii (Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí a Asijská pracovní skupina pro sarkopenii) by měla být sarkopenie komplexně hodnocena z hlediska svalové hmoty, svalové síly a fyzické aktivity.
Pokud jde o svalovou hmotu, doporučuje se měření pomocí dvouenergiové rentgenové absorpční denzitometrie nebo bioelektrické impedanční analýzy.
Dosud však neexistují žádné studie, které by provedly přesné hodnocení sarkopenie u starších pacientů s rakovinou plic a analyzovaly vztah mezi nimi a klinickým výsledkem po operaci rakoviny plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nad 70 let věku, kteří se plánují podrobit kurativní operaci pro prokázaný karcinom plic nebo plicní uzlíky podezřelé z karcinomu plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánující provedení kurativní operace pro potvrzený karcinom plic a plicní uzly podezřelé z karcinomu plic
- Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný souhlas před zahájením klinického hodnocení a jsou schopni dodržovat požadavky klinického hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou léčby karcinomu plic nebo jiného solidního nádoru v posledních 5 letech (s výjimkou pacientů s adenokarcinomem in situ plic)
- Pacienti, kteří potřebují současnou operaci s operací karcinomu plic pro jiná doprovodná onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii podle posouzení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let po dni operace rakoviny plic
|
stav přežití během sledování po operaci rakoviny plic
|
5 let po dni operace rakoviny plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpříznakové přežití
Časové okno: až 5 let po dni operace rakoviny plic
|
jakýkoli opakovaný výskyt nebo úmrtí během sledování po operaci rakoviny plic
|
až 5 let po dni operace rakoviny plic
|
|
úmrtnost nesouvisející s rakovinou
Časové okno: až 5 let po dni operace rakoviny plic
|
jakákoli smrt nesouvisející s rakovinou plic během sledování po operaci rakoviny plic
|
až 5 let po dni operace rakoviny plic
|
|
pooperační změna plicní funkce
Časové okno: po 1 roce po operaci, 5 let
|
funkce plic během sledování po operaci rakoviny plic
|
po 1 roce po operaci, 5 let
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: od dne operace rakoviny plic do propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
komplikace po operaci rakoviny plic
|
od dne operace rakoviny plic do propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
|
operační mortalita
Časové okno: od dne operace rakoviny plic do propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
úmrtnost související s operací rakoviny plic
|
od dne operace rakoviny plic do propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
|
délka pobytů
Časové okno: od dne chirurgického zákroku pro rakovinu plic až po propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
délka hospitalizace po operaci rakoviny plic
|
od dne chirurgického zákroku pro rakovinu plic až po propuštění po operaci rakoviny plic (až 6 měsíců)
|
|
dotazník geriatrické depresní škály
Časové okno: před operací, po 1 roce po operaci a po 5 letech po operaci
|
Korejská verze geriatrické depresní škály (0-15, vyšší číslo znamená normální náladu)
|
před operací, po 1 roce po operaci a po 5 letech po operaci
|
|
dotazník kognitivních funkcí
Časové okno: před operací a v 5. roce po operaci
|
Korejská verze Montrealského kognitivního testu
|
před operací a v 5. roce po operaci
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: před operací, po 1 roce po operaci a po 5 letech po operaci
|
Pětistupňová evropská kvalita života pěti dimenzí (0 - 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
před operací, po 1 roce po operaci a po 5 letech po operaci
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: před operací, 1 rok po operaci a 5 let po operaci
|
Evropské hodnocení kvality života pomocí vizuální analogové škály (0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
před operací, 1 rok po operaci a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Kyu Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary plic
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 800-20210011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan