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Lung Cancer Surgery in Sarcopenia Patients With Old Age (LUCAS-PEN)

10 maggio 2022 aggiornato da: In Kyu Park, Seoul National University Hospital

Association of Preoperative Sarcopenia on Postoperative Outcomes After Lung Cancer Surgery: Prospective Observational Study

The presence of sarcopenia before lung resection surgery might be an important factor of short-term and long-term prognosis in lung cancer patients. Through this study, investigators plan to demonstrate evidence whether sarcopenia is a useful clinical biomarker for risk stratification in elderly patients undergoing lung cancer surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sarcopenia is a syndrome characterized by a decrease in the amount and function of skeletal muscle, and is known to have a prevalence of about 6-10% in 65 years of age or older and about 20-25% in 70 years of age or older. Recently, many studies have been conducted on the clinical importance of sarcopenia, and it has been reported that sarcopenia is significantly associated with a decline in quality of life and physical activity in the elderly population, as well as harmful clinical outcomes in postoperative patients and poor long-term outcomes in various solid cancer patients. Due to the promising result of lung cancer screening trial, lung cancer has been included in national cancer screening in South Korea since last year. As a result, more people are being diagnosed with lung cancer early. Furthermore, the number of patients having surgical resection for lung cancer is steadily growing, and as life expectancy rises, even older patients are increasingly considering surgical treatment. It's critical to appropriately assess risk in older individuals before and after surgery, and sarcopenia is considered a significant fartor for major surgery. According to studies on the association between sarcopenia and the postoperative clinical outcome of lung cancer surgery, sarcopenia evaluated by computed tomography has demonstrated to be associated with a poor surgical outcome and long-term prognosis. However, according to two recognized guidelines for sarcopenia (European Working Group on Sarcopenia in Elder People, and Asian Working Group for Sarcopenia), sarcopenia is supposed to comprehensively evaluate muscle mass, muscle strength, and physical activity. Regarding muscle mass, it is recommended to measure through dual energy-ray absoptiometery or bioelectrial impedance analysis. However, so far, there are no studies that have conducted an accurate evaluation of sarcopenia in elderly lung cancer patients and analyzed the relationship between them and the clinical outcome after lung cancer surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kwon Joong Na, MD
  • Numero di telefono: 82-10-3329-9392
  • Email: kjna85@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Su Ji Kim
  • Numero di telefono: 82-10-2988-8207
  • Email: k_s.j@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients above the age of 70 who are planning to undergo curative surgery for proven lung cancer or pulmonary nodules suspected for lung cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients planning to perform curative surgery for confirmed lung cancer and pulmonary nodules suspected for lung cancer
  • Patients or legal representatives who could understand and write written consent prior to the initiation of the clinical trial and are able to comply with the requirements for the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Patients with treatment history for lung cancer or other solid cancer within 5 years (except patients with adenocarcinoma in situ for lung cancer)
  • Patients who need simultaneous surgery with lung caner surgery for other accompanying diseases
  • Patients who are not eligible to participate in the study judged by the researcher

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall survival
Lasso di tempo: 5 years after the day of lung cancer surgery
survival status during the follow-up after the lung cancer surgery
5 years after the day of lung cancer surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recurrence free survival
Lasso di tempo: up to 5 years after the day of lung cancer surgery
any recurrence or death during the follow-up after the lung cancer surgery
up to 5 years after the day of lung cancer surgery
non-cancer related mortality
Lasso di tempo: up to 5 years after the day of lung cancer surgery
any death not related to lung cancer during the follow-up after the lung cancer surgery
up to 5 years after the day of lung cancer surgery
postoperative change of pulmonary function
Lasso di tempo: at postoperative 1 year, 5 year
pulmonary function during the follow-up after the lung cancer surgery
at postoperative 1 year, 5 year
postoperative complication rate
Lasso di tempo: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
complication after lung cancer surgery
from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
operative mortality
Lasso di tempo: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
mortality related to lung cancer surgery
from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
length of stays
Lasso di tempo: from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
length of hospital stays after lung cancer surgery
from the day of lung cancer surgery to the discharge after lung cancer surgery (up to 6 months)
quality of life questionnaire
Lasso di tempo: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
EQ-5D-5L (5-level European quality of life Five Dimension)
before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
quality of life questionnaire
Lasso di tempo: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
EQ-VAS (European quality of life visual analogue score)
before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
geriatric depression scale questionnaire
Lasso di tempo: before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
Korean version geriatric depression scale (0-15, higher number indicates normal mood)
before the surgery, at postoperative 1 year, and at postoperative 5 year
cognitive function questionnaire
Lasso di tempo: before the surgery, and at postoperative 5 year
Korean version Montreal Cognitive Assessment
before the surgery, and at postoperative 5 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyu Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800-20210011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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