우울증 병력이 있는 성인을 위한 가상 마음챙김 훈련
2024년 8월 19일 업데이트: Heidi Zinzow, Clemson University
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)는 에피소드 주요 우울 장애(MDD)의 재발을 예방하는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
MBCT는 마음챙김 기술 훈련과 인지 행동 전략을 통합한 그룹 프로그램입니다.
그러나 MBCT 비용은 많은 가족에게 적당하지 않습니다.
이 연구의 목적은 가상 전달 형식을 통해 저렴한 비용으로 전달되도록 설계된 MBCT 개입의 타당성과 효능을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 우울증이 완화된 참가자 240명을 모집하여 대기자 명단 통제 그룹을 위해 MBCT 개입 그룹 또는 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정합니다.
대기자 명단 제어 그룹은 MBCT 개입 그룹 다음에 개입을 완료합니다.
중재 전(기준선), 실험군에 대한 중재 후, 대기자 명단 대조군에 대한 중재 후, 실험군에 대한 후속 조치에서 평가를 실시했습니다.
주요 결과는 MDD 에피소드의 재발에서 우울증 중증도 및 정신과적 고통을 감소시키는 이 지역사회 기반 전달의 효능을 테스트하는 것입니다.
이차 결과에는 인지된 스트레스, 외상 후 스트레스 증상, 이 연구의 일부로 제공되지 않은 치료 계획 준수, MDD 재발 빈도, 마음챙김 기술 및 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 또한 중재 결과의 다음과 같은 잠재적 중재자 및 상관 관계를 검사합니다: 동반 질환 진단, 생활 사건 이력 및 MBCT 중재 준수.
마지막으로, 이 연구는 마음챙김 기술, 감정 조절 기술, 집행 기능 기술, 음미하기, 긍정 및 부정 정서와 같은 개입 결과의 중재자를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)는 에피소드 주요 우울 장애(MDD)의 재발을 예방하는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
MBCT는 마음챙김 기술 훈련과 인지 행동 전략을 통합한 그룹 프로그램입니다.
그러나 MBCT 비용은 많은 가족에게 적당하지 않습니다.
이 연구의 목적은 가상 전달 형식을 통해 저렴한 비용으로 전달되도록 설계된 MBCT 개입의 타당성과 효능을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 우울증이 완화된 참가자 240명을 모집하고 그들을 MBCT 개입 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹을 위한 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정합니다.
대기자 명단 제어 그룹은 MBCT 개입 그룹 다음에 개입을 완료합니다.
평가는 개입 전(기준선), 실험 그룹에 대한 개입 후(8주), 대기자 명단 통제 그룹에 대한 개입 후 및 실험 그룹에 대한 후속 조치(16주)에 시행됩니다.
주요 결과는 MDD 에피소드의 재발에서 우울증 중증도 및 정신과적 고통을 감소시키는 이 지역사회 기반 전달의 효능을 테스트하는 것입니다.
이차 결과에는 인지된 스트레스, 외상 후 스트레스 증상, 이 연구의 일부로 제공되지 않은 치료 계획 준수, MDD 재발 빈도, 마음챙김 기술 및 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 또한 중재 결과의 다음과 같은 잠재적 중재자 및 상관 관계를 검사합니다: 동반 질환 진단, 생활 사건 이력 및 MBCT 중재 준수.
마지막으로, 이 연구는 다음과 같은 개입 결과의 매개체를 조사할 것입니다: 마음챙김 기술, 감정 조절 기술, 집행 기능 기술, 음미하기, 긍정적 및 부정적 정서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, 미국, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 북부 사우스 캐롤라이나 거주자이거나 Prisma Health 수혜자여야 합니다.
- 이전 MDD 에피소드의 SCID 확인 진단이 있어야 합니다.
- 기꺼이 연락처 정보를 공유합니다
- 영어 읽기 능력 6학년 이상
- 개입 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재의 정신병, 치매, 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 또는 능동적 자살
- 지속적인 반사회적 행동
- 임상 관리가 필요한 지속적인 자해
- 물질 사용 장애 에피소드의 급성 에피소드(담배 또는 마리화나 사용을 제외하고 지난 2주 동안 2개 이상의 SUD 기준 충족)
- MDD의 급성 에피소드(지난 2주 동안 2개 이상의 MDD 기준 충족)
- 양극성 장애의 적극적인 진단
- 이전에 완료했거나 현재 표준 MBCT 개입에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT 개입
숙련된 의료 서비스 제공자가 진행하는 주간 2시간 MBCT 개입 세션 8회.
개입 후, 실험 그룹은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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마음챙김 명상 및 인지 행동 방법 훈련이 포함된 매주 2시간짜리 MBCT 개입 세션 8회.
세션은 MDD의 재발을 유발하는 내부 반응에 대한 참가자의 인식을 높이고 참가자에게 기능 장애 인지 과정에서 분리하고 경험에 주의를 돌릴 수 있는 기술을 제공하도록 설계됩니다.
세션 외에 참가자에게는 일일 숙제 연습이 할당되고 연습에 사용할 마음챙김 연습의 유인물과 오디오 녹음이 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
참가자는 기본 기간 동안 평소와 같이 치료에 참여합니다.
실험 그룹이 MBCT 개입을 완료한 후 대기자 명단 제어 그룹이 MBCT 개입을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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우울증 심각도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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우울증의 중증도는 환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001)로 평가됩니다.
5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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정신과적 고통의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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정신과적 고통은 간략한 증상 목록(BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983)의 우울증 및 불안 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
"감정이 상하기 쉽다"와 같은 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가된다.
점수가 높을수록 지난 주 동안 고통의 강도가 높았음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도-4(Warting et al., 2013)로 평가됩니다.
이 척도의 질문은 지난 한 달 동안 스트레스와 관련된 감정과 생각에 대해 묻습니다. 0은 "거의"를 나타내고 4는 "매우 자주"를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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외상 후 스트레스의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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PTSD 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)은 PTSD 증상을 평가하는 데 사용됩니다(Ruggiero et al., 2003).
PCL은 PTSD의 주요 증상에 해당하는 17개 항목으로 구성된 PTSD 자가 보고 척도입니다.
응답자는 5점(1-5) 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하며 점수가 높을수록 PTSD 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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약물 보조 치료(MAT)에 대한 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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이 연구의 일부로 제공되지 않은 다른 의학적 치료에 대한 순응도는 리필 및 약물 순응도 척도(ARMS; Kripalani et al., 2009)로 평가됩니다.
ARMS 척도는 약물 순응도를 측정하는 12개 항목 척도입니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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마음챙김 기술의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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FFMQ-15: 15개 항목 5면 마음챙김 설문지 https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf.
FFMQ-15는 마음챙김의 5가지 하위 척도를 측정합니다: 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 판단하지 않음, 반응하지 않음 점수 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 기술 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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인지된 삶의 질 변화(건강, 웰빙)
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF; 세계보건기구, 2004)로 평가됩니다.
26개 항목 척도는 삶의 질, 건강 및 기타 웰빙 영역을 평가합니다.
항목은 5점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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마음챙김 자가수행 정도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 일주일에 며칠 동안 마음챙김 명상이나 다른 마음챙김 수련에 참여했습니까?',
'마음챙김 명상 세션당 몇 분 동안 명상했습니까?', '마음챙김 수행에 대해 설명하세요(어떤 운동/활동/기술을 수행했습니까?).'"
정량적 분석을 위해 우리는 주당 마음챙김 수련 일수를 나타내는 변수를 사용할 것입니다.
또한 참석한 세션 수, 완료하지 못한 사람 수 및 탈락 이유를 평가합니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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주요우울장애 재발 빈도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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주요 우울 재발 사례의 수는 DSM-5(First, 2014)의 MDD에 대한 ICD-10 코드를 사용하여 식별됩니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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감정 조절은 성인의 감정 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정인 감정 조절 척도의 어려움(Kaufman et al., 2016)으로 평가됩니다.
값이 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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음미의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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Savoring Beliefs Inventory(Bryant, 2003)는 24개 항목으로 구성된 설문지로, 예상하기, 순간 즐기기, 회상하기의 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
항목의 절반은 긍정적으로 공식화되고 나머지 절반은 부정적으로 구성됩니다.
각 항목은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 음미 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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개입 충실도
기간: 개입 충실도는 각 개입 그룹 코호트에 대해 8주 과정에 걸쳐 평가됩니다.
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개입 충실도는 Mindfulness-Based Relapse Prevention Adherence and Competence Scale (MBRP-AC; Chawla et al., 2010)로 평가됩니다.
모든 세션은 오디오로 녹음됩니다.
연구팀의 두 구성원은 MBRP-AC를 사용하여 임의로 선택된 세션의 50%를 평가합니다.
평가자는 적어도 10개의 연습 세션을 코딩하고 허용 가능한 신뢰성이 달성될 때까지 연구팀과 함께 검토하며 드리프트를 방지하기 위해 정기적인 재보정 회의에 참석합니다.
그룹 촉진자는 또한 감독을 위해 연구 팀의 구성원인 면허가 있는 임상 심리학자와 매주 만날 것입니다.
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개입 충실도는 각 개입 그룹 코호트에 대해 8주 과정에 걸쳐 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .