Virtual Mindfulness Training per adulti con storia di depressione
19 agosto 2024 aggiornato da: Heidi Zinzow, Clemson University
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha dimostrato di essere un metodo efficace per prevenire la ricaduta di un episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD).
MBCT è un programma di gruppo che integra la formazione delle abilità di consapevolezza con strategie cognitivo-comportamentali.
Tuttavia, il costo dell'MBCT non è accessibile a molte famiglie.
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità e l'efficacia di un intervento MBCT progettato per essere fornito a basso costo attraverso un formato di consegna virtuale.
Questo studio recluterà 240 partecipanti che sono in remissione dalla depressione e li randomizzerà a un gruppo di intervento MBCT o trattamento come al solito (TAU) per il gruppo di controllo della lista di attesa.
Il gruppo di controllo della lista di attesa completerà l'intervento dopo il gruppo di intervento MBCT.
Valutazione somministrata prima dell'intervento (linea di base), post-intervento per il gruppo sperimentale e post-intervento per il gruppo di controllo della lista di attesa e follow-up per il gruppo sperimentale.
L'esito primario è testare l'efficacia di questa consegna basata sulla comunità nel ridurre la gravità della depressione e il disagio psichiatrico nella ricaduta di un episodio di disturbo depressivo maggiore.
Gli esiti secondari includono lo stress percepito, i sintomi di stress post-traumatico, l'aderenza ai piani di trattamento non forniti come parte di questo studio, la frequenza delle ricadute di MDD, le capacità di consapevolezza e la qualità della vita.
Questo studio esaminerà anche i seguenti potenziali moderatori e correlati dei risultati dell'intervento: diagnosi di comorbidità, storia degli eventi della vita e aderenza all'intervento MBCT.
Infine, lo studio esaminerà i seguenti mediatori dell'esito dell'intervento: capacità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni, capacità di funzionamento esecutivo, assaporamento e affetto positivo e negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha dimostrato di essere un metodo efficace per prevenire la ricaduta di un episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD).
MBCT è un programma di gruppo che integra la formazione delle abilità di consapevolezza con strategie cognitivo-comportamentali.
Tuttavia, il costo dell'MBCT non è accessibile a molte famiglie.
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità e l'efficacia di un intervento MBCT progettato per essere fornito a basso costo attraverso un formato di consegna virtuale.
Lo studio recluterà 240 partecipanti che sono in remissione dalla depressione e li randomizzerà a un gruppo di intervento MBCT o trattamento come al solito (TAU) per il gruppo di controllo della lista di attesa.
Il gruppo di controllo della lista di attesa completerà l'intervento dopo il gruppo di intervento MBCT.
Le valutazioni saranno somministrate prima dell'intervento (basale), post-intervento per il gruppo sperimentale (settimana 8) e post-intervento per il gruppo di controllo della lista di attesa e follow-up per il gruppo sperimentale (settimana 16).
L'esito primario è testare l'efficacia di questa consegna basata sulla comunità nel ridurre la gravità della depressione e il disagio psichiatrico nella ricaduta di un episodio di disturbo depressivo maggiore.
Gli esiti secondari includono lo stress percepito, i sintomi di stress post-traumatico, l'aderenza ai piani di trattamento non forniti come parte di questo studio, la frequenza delle ricadute di MDD, le capacità di consapevolezza e la qualità della vita.
Questo studio esaminerà anche i seguenti potenziali moderatori e correlati dei risultati dell'intervento: diagnosi di comorbidità, storia degli eventi della vita e aderenza all'intervento MBCT.
Infine, questo studio esaminerà i seguenti mediatori dell'esito dell'intervento: capacità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni, capacità di funzionamento esecutivo, assaporamento e affetto positivo e negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- essere residente nello stato della Carolina del Sud o beneficiario di Prisma Health
- avere una diagnosi confermata SCID di un precedente episodio MDD
- essere disposti a condividere le informazioni di contatto
- avere un'alfabetizzazione inglese di 6a elementare o superiore
- essere in grado di partecipare alle sessioni di intervento.
Criteri di esclusione:
- psicosi in atto, demenza, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o suicidalità attiva
- comportamento antisociale persistente
- autolesionismo persistente che richiede una gestione clinica
- un episodio acuto di disturbo da uso di sostanze (ha soddisfatto due o più criteri SUD nelle ultime due settimane, escluso il consumo di tabacco o marijuana)
- un episodio acuto di MDD (ha soddisfatto due o più criteri MDD nelle ultime due settimane)
- una diagnosi attiva di Disturbo Bipolare
- precedentemente completato o che sta attualmente partecipando a un intervento MBCT standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MBCT
Otto sessioni settimanali di intervento MBCT consapevole di due ore guidate da un operatore sanitario qualificato.
Dopo l'intervento, il gruppo sperimentale riceverà il trattamento come di consueto.
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Otto sessioni di intervento MBCT mindful settimanali di due ore che coinvolgono la formazione nella meditazione consapevole e nei metodi cognitivo-comportamentali.
Le sessioni saranno progettate per aumentare la consapevolezza dei partecipanti delle reazioni interne che innescano la ricaduta in MDD e per fornire ai partecipanti tecniche per staccarsi dai processi cognitivi disfunzionali e reindirizzare la loro attenzione alle esperienze.
Al di fuori delle sessioni, ai partecipanti verranno assegnati esercizi giornalieri per i compiti e forniti di dispense e registrazioni audio di esercizi di consapevolezza da utilizzare nella loro pratica.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti si impegneranno in trattamento come al solito durante il periodo di base.
Dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento MBCT, il gruppo di controllo della lista di attesa completerà l'intervento MBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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La gravità della depressione sarà valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001).
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Cambiamento nel disagio psichiatrico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Il disagio psichiatrico sarà misurato utilizzando le sottoscale di depressione e ansia del Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
Gli elementi, come "i tuoi sentimenti sono facilmente feriti", sono classificati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità di angoscia durante la settimana passata.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Lo stress percepito sarà valutato con la Perceived Stress Scale-4 (Warting et al., 2013).
Le domande in questa scala ti chiedono informazioni sui tuoi sentimenti e pensieri relativi allo stress durante l'ultimo mese, con 0 che rappresenta "raramente" e 4 che rappresenta "molto spesso".
Punteggi più alti sono correlati a più stress.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Modifica dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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La PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) verrà utilizzata per valutare i sintomi di PTSD (Ruggiero et al., 2003).
Il PCL è una scala di autovalutazione per il disturbo da stress post-traumatico comprendente 17 elementi che corrispondono ai sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico.
Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (1-5), con punteggi alti che caratterizzano una maggiore intensità di PTSD.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Modifica dell'aderenza al trattamento farmacologico assistito (MAT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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L'aderenza ad altri trattamenti medici non somministrati nell'ambito di questo studio sarà valutata con la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS; Kripalani et al., 2009).
La scala ARMS è una scala di 12 elementi che misura l'aderenza ai farmaci.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Cambiamento nelle abilità di Mindfulness
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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FFMQ-15: Questionario Mindfulness a cinque aspetti di 15 voci https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf.
L'FFMQ-15 misura 5 sottoscale di consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio, non reattività; I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di abilità di consapevolezza.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Cambiamento della qualità della vita percepita (salute, benessere)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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La qualità della vita sarà valutata con la Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF; Organizzazione Mondiale della Sanità, 2004).
La scala a 26 item valuta la qualità della vita, la salute e altre aree di benessere.
Gli elementi sono misurati su una scala a cinque punti.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Cambiamento nell'estensione della pratica di autoconsapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Ai partecipanti verranno poste le seguenti domande: "Oltre alle sessioni a cui potresti aver partecipato come parte di questo studio, da solo, 'Ti sei impegnato nella meditazione di consapevolezza o in altre pratiche di consapevolezza negli ultimi due mesi (8 settimane)?', ' Quanti giorni alla settimana hai praticato la meditazione consapevole o altre pratiche di consapevolezza?',
'Per quanti minuti hai meditato per sessione di meditazione consapevole?', 'Descrivi la tua pratica di consapevolezza (quali esercizi/attività/tecniche hai praticato?).'"
Per le analisi quantitative, utilizzeremo la variabile che rappresenta il numero di giorni di pratica di mindfulness a settimana.
Valuteremo anche il numero di sessioni frequentate, il numero di coloro che non hanno completato e i motivi dell'abbandono.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Variazione della frequenza degli episodi di ricaduta del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Il numero di episodi di ricaduta depressiva maggiore sarà identificato utilizzando i codici ICD-10 per MDD nel DSM-5 (First, 2014).
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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La regolazione delle emozioni sarà valutata con la Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016), una misura di 18 item utilizzata per identificare i problemi di regolazione emotiva negli adulti.
Valori più alti riflettono una maggiore difficoltà con la regolazione delle emozioni
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Cambiamento nel Gustare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) è un questionario di 24 item composto da tre sottoscale: anticipare, assaporare il momento e ricordare.
La metà degli articoli è formulata positivamente, mentre l'altra metà è inquadrata negativamente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di assaporare.
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Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: La fedeltà all'intervento sarà valutata nel corso di 8 settimane per ciascuna coorte del gruppo di intervento.
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La fedeltà all'intervento sarà valutata con la Mindfulness-Based Relapse Prevention Adherence and Competence Scale (MBRP-AC; Chawla et al., 2010).
Tutte le sessioni saranno registrate audio.
Due membri del gruppo di ricerca valuteranno il 50% di una selezione casuale di sessioni utilizzando MBRP-AC.
I valutatori codificheranno almeno 10 sessioni di pratica, che saranno riviste con il gruppo di ricerca fino al raggiungimento di un'affidabilità accettabile, e parteciperanno a regolari riunioni di ricalibrazione per prevenire la deriva.
I facilitatori del gruppo si incontreranno anche settimanalmente con lo psicologo clinico autorizzato, un membro del gruppo di ricerca, per la supervisione.
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La fedeltà all'intervento sarà valutata nel corso di 8 settimane per ciascuna coorte del gruppo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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