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うつ病歴のある成人向けの仮想マインドフルネス トレーニング

2023年8月1日 更新者:Heidi Zinzow、Clemson University
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、大うつ病性障害 (MDD) エピソードの再発を予防する効果的な方法であることが示されています。 MBCT は、マインドフルネス スキル トレーニングと認知行動戦略を統合したグループ プログラムです。 しかし、MBCT の費用は多くの家族にとって手頃な金額ではありません。 この研究の目的は、仮想配信形式を通じて低コストで配信できるように設計された MBCT 介入の実現可能性と有効性を調査することです。 この研究では、うつ病が寛解している240人の参加者を募集し、MBCT介入群または待機リスト対照群の通常通りの治療(TAU)に無作為に割り付けます。 待機リスト制御グループは、MBCT 介入グループの後に介入を完了します。 評価は介入前(ベースライン)、実験グループの介入後、待機リスト対照グループの介入後、および実験グループのフォローアップで実施されました。 主な成果は、MDD エピソードの再発におけるうつ病の重症度と精神的苦痛の軽減におけるこの地域ベースの医療提供の有効性をテストすることです。 副次的アウトカムには、認識されたストレス、心的外傷後ストレス症状、この研究の一部として示されていない治療計画の順守、MDDの再発頻度、マインドフルネスのスキル、生活の質が含まれます。 この研究では、併存診断、ライフイベント歴、MBCT 介入遵守など、介入の結果の潜在的な調整因子と相関関係も調査します。 最後に、この研究では、介入結果の媒介要素であるマインドフルネススキル、感情制御スキル、実行機能スキル、味わうこと、ポジティブな感情とネガティブな感情を検証します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、大うつ病性障害 (MDD) エピソードの再発を予防する効果的な方法であることが示されています。 MBCT は、マインドフルネス スキル トレーニングと認知行動戦略を統合したグループ プログラムです。 しかし、MBCT の費用は多くの家族にとって手頃な金額ではありません。 この研究の目的は、仮想配信形式を通じて低コストで配信できるように設計された MBCT 介入の実現可能性と有効性を調査することです。 この研究では、うつ病が寛解している240人の参加者を募集し、MBCT介入群または待機リスト対照群の通常通りの治療(TAU)に無作為に割り付ける。 待機リスト制御グループは、MBCT 介入グループの後に介入を完了します。 評価は介入前(ベースライン)、実験群の介入後(8週目)、待機リスト対照群の介入後と実験群のフォローアップ(16週目)に実施されます。 主な成果は、MDD エピソードの再発におけるうつ病の重症度と精神的苦痛の軽減におけるこの地域ベースの医療提供の有効性をテストすることです。 副次的アウトカムには、認識されたストレス、心的外傷後ストレス症状、この研究の一部として示されていない治療計画の順守、MDDの再発頻度、マインドフルネスのスキル、生活の質が含まれます。 この研究では、併存診断、ライフイベント歴、MBCT 介入遵守など、介入の結果の潜在的な調整因子と相関関係も調査します。 最後に、この研究では、介入結果の媒介要素であるマインドフルネススキル、感情制御スキル、実行機能スキル、味わうこと、ポジティブな感情とネガティブな感情を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lu Shi, Ph.D.
  • 電話番号:864-656-0495
  • メールlus@clemson.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Clemson、South Carolina、アメリカ、29634
        • 募集
        • Clemson University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • サウスカロライナ州北部の居住者またはプリズマ・ヘルスの受給者であること
  • 以前のMDDエピソードのSCID確定診断を受けている
  • 連絡先情報を喜んで共有する
  • 6年生以上の英語力がある
  • 介入セッションに参加できるようになります。

除外基準:

  • 現在の精神病、認知症、中等度から重度の外傷性脳損傷、または積極的な自殺傾向
  • 持続的な反社会的行為
  • 臨床管理を必要とする持続的な自傷行為
  • 物質使用障害エピソードの急性エピソード(タバコまたはマリファナの使用を除き、過去 2 週間で 2 つ以上の SUD 基準を満たした)
  • MDDの急性エピソード(過去2週間に2つ以上のMDD基準を満たした)
  • 双極性障害の積極的な診断
  • 以前に完了した、または現在標準的なMBCT介入を受講している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBCT介入
訓練を受けた医療従事者が指導する、2 時間のマインドフルな MBCT 介入セッションを毎週 8 回実施。 介入後、実験グループは通常どおり治療を受けることになります。
マインドフルネス瞑想と認知行動法のトレーニングを含む、週に 8 回の 2 時間のマインドフル MBCT 介入セッション。 セッションは、MDD の再発を引き起こす内部反応に対する参加者の認識を高め、機能不全の認知プロセスから切り離して経験に注意を向け直すためのテクニックを参加者に提供するように設計されます。 セッション以外でも、参加者には毎日の宿題が与えられ、実践で使用するためのプリントとマインドフルネス演習の音声録音が提供されます。
介入なし:待機リストの制御
参加者はベースライン期間中、通常どおり治療に従事します。 実験グループが MBCT 介入を完了した後、待機リストの対照グループが MBCT 介入を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
うつ病の重症度は、患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001) で評価されます。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病を表します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
精神的苦痛は、Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos、1983) のうつ病と不安の下位尺度を使用して測定されます。 「感情が傷つきやすい」などの項目を、0(全くない)から4(非常に)までの5段階でランク付けしています。 スコアが高いほど、過去 1 週間の苦痛の強度が高いことを表します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレスの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
知覚ストレスは、知覚ストレススケール-4 (Warting et al., 2013) で評価されます。 このスケールの質問は、先月のストレスに関連したあなたの感情や考えについて尋ねます。0 は「めったにない」を表し、4 は「非常に頻繁に」を表します。 スコアが高いほど、ストレスが大きいと相関します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
心的外傷後ストレスの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C) は、PTSD 症状を評価するために使用されます (Ruggiero et al., 2003)。 PCL は、PTSD の主要な症状に対応する 17 項目からなる PTSD の自己申告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間、ある症状にどの程度悩まされているかを 5 段階 (1 ~ 5) スケールで示し、スコアが高いほど PTSD の強度が高いことを特徴とします。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
薬物療法(MAT)に対するアドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
この研究の一部として実施されなかった他の医療処置の遵守は、補充および薬剤遵守スケール(ARMS; Kripalani et al., 2009)を用いて評価される。 ARMS スケールは、服薬アドヒアランスを測定する 12 項目のスケールです。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
マインドフルネススキルの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
FFMQ-15: 15 項目の 5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf。 FFMQ-15 は、マインドフルネスの 5 つの下位尺度を測定します: 観察、描写、意識を持って行動する、判断をしない、反応しない。スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほどマインドフルネス スキルのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
知覚される生活の質(健康、幸福)の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
生活の質は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF; 世界保健機関、2004) によって評価されます。 26 項目の尺度は、生活の質、健康、その他の幸福分野を評価します。 項目は 5 段階評価で測定されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
マインドフルネスの自己実践の程度の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
参加者には次の質問が行われます。「この研究の一環として参加した可能性のあるセッション以外に、ご自身で、『過去 2 か月 (8 週間) 以内にマインドフルネス瞑想またはその他のマインドフルネスの実践に参加しましたか?』週に何日、マインドフルネス瞑想やその他のマインドフルネスの実践に取り組みましたか?', 「マインドフルネス瞑想のセッションごとに何分間瞑想しましたか?」、「マインドフルネスの実践について説明してください (どのような練習/活動/テクニックを実践しましたか?)」。 定量的分析の場合、週あたりのマインドフルネスの実践日数を表す変数を使用します。 また、参加したセッションの数、未完了者の数、ドロップアウトの理由も評価します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
大うつ病性障害の再発頻度の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
大うつ病再発エピソードの数は、DSM-5 (First、2014) の MDD の ICD-10 コードを使用して特定されます。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制の変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
感情調節は、成人の感情調節問題を特定するために使用される 18 項目の尺度である感情調節尺度の困難さ (Kaufman et al., 2016) を使用して評価されます。 値が高いほど、感情の制御がより困難になることを表します
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
味わいの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
「信念の味わい目録」 (Bryant、2003) は、予想、その瞬間を味わう、そして回想という 3 つの下位尺度で構成される 24 項目のアンケートです。 項目の半分は肯定的に定式化されており、残りの半分は否定的に構成されています。 各項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、味わいのレベルが高いことを示します。
ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
介入の忠実度
時間枠:介入の忠実度は、介入グループのコホートごとに 8 週間にわたって評価されます。
介入の忠実度は、マインドフルネスに基づく再発防止遵守および能力スケール (MBRP-AC; Chawla et al., 2010) で評価されます。 すべてのセッションは音声で録音されます。 研究チームの 2 人のメンバーが、MBRP-AC を使用してランダムに選択したセッションの 50% を評価します。 評価者は少なくとも 10 回の練習セッションをコーディングし、許容できる信頼性が達成されるまで研究チームとともにレビューされ、ドリフトを防ぐために定期的な再調整会議に出席します。 グループのファシリテーターは、監督のために研究チームのメンバーである公認臨床心理士とも毎週面会します。
介入の忠実度は、介入グループのコホートごとに 8 週間にわたって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lu Shi, Ph.D.、Clemson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究チーム以外には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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