Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink virtuální všímavosti pro dospělé s historií deprese

19. srpna 2024 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) se ukázala jako účinná metoda prevence relapsu epizody velké depresivní poruchy (MDD). MBCT je skupinový program, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi. Náklady na MBCT však nejsou dostupné pro mnoho rodin. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost intervence MBCT navržené tak, aby byla poskytnuta za nízkou cenu prostřednictvím virtuálního formátu. Tato studie přijme 240 účastníků, kteří jsou v remisi deprese, a náhodně je rozdělí do intervenční skupiny MBCT nebo obvyklé léčby (TAU) pro kontrolní skupinu na čekací listině. Kontrolní skupina čekací listiny dokončí intervenci po intervenční skupině MBCT. Hodnocení prováděné před intervencí (základní stav), po intervenci pro experimentální skupinu a po intervenci pro kontrolní skupinu na čekací listině a následné sledování pro experimentální skupinu. Primárním výsledkem je otestovat účinnost tohoto komunitního porodu při snižování závažnosti deprese a psychiatrických potíží při relapsu epizody MDD. Sekundární výsledky zahrnují vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu, dodržování léčebných plánů, které nebyly uvedeny jako součást této studie, frekvenci relapsu MDD, schopnosti všímavosti a kvalitu života. Tato studie bude také zkoumat následující potenciální moderátory a koreláty výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historie životních událostí a adherence k intervenci MBCT. Nakonec studie prozkoumá následující mediátory výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávání a pozitivní a negativní vliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) se ukázala jako účinná metoda prevence relapsu epizody velké depresivní poruchy (MDD). MBCT je skupinový program, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi. Náklady na MBCT však nejsou dostupné pro mnoho rodin. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost intervence MBCT navržené tak, aby byla poskytnuta za nízkou cenu prostřednictvím virtuálního formátu. Studie přijme 240 účastníků, kteří jsou v remisi deprese, a náhodně je rozdělí do intervenční skupiny MBCT nebo obvyklé léčby (TAU) pro kontrolní skupinu na čekací listině. Kontrolní skupina čekací listiny dokončí intervenci po intervenční skupině MBCT. Hodnocení bude prováděno před intervencí (základní stav), po intervenci pro experimentální skupinu (8. týden) a po intervenci pro kontrolní skupinu na čekací listině a následné sledování pro experimentální skupinu (16. týden). Primárním výsledkem je otestovat účinnost tohoto komunitního porodu při snižování závažnosti deprese a psychiatrických potíží při relapsu epizody MDD. Sekundární výsledky zahrnují vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu, dodržování léčebných plánů, které nebyly uvedeny jako součást této studie, frekvenci relapsu MDD, schopnosti všímavosti a kvalitu života. Tato studie bude také zkoumat následující potenciální moderátory a koreláty výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historie životních událostí a adherence k intervenci MBCT. Nakonec tato studie prozkoumá následující zprostředkovatele výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávání a pozitivní a negativní vliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být rezidentem ve státě Jižní Karolína nebo příjemcem Prisma Health
  • mají SCID potvrzenou diagnózu předchozí epizody MDD
  • být ochoten sdílet kontaktní údaje
  • mít anglickou gramotnost 6. třídy nebo vyšší
  • mít možnost navštěvovat intervenční sezení.

Kritéria vyloučení:

  • současná psychóza, demence, středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo aktivní sebevražda
  • přetrvávající antisociální chování
  • přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu
  • akutní epizoda epizody poruchy užívání návykových látek (splnila dvě nebo více kritérií SUD v posledních dvou týdnech, s výjimkou užívání tabáku nebo marihuany)
  • akutní epizoda MDD (splnila dvě nebo více kritérií MDD v posledních dvou týdnech)
  • aktivní diagnostika bipolární poruchy
  • dříve dokončili nebo v současné době navštěvují standardní MBCT intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence MBCT
Osm týdenních dvouhodinových intervenčních sezení MBCT vedených vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče. Po intervenci bude experimentální skupina léčena jako obvykle.
Osm týdenních dvouhodinových MBCT intervenčních sezení zahrnujících trénink meditace všímavosti a kognitivně-behaviorálních metod. Semináře budou navrženy tak, aby zvýšily povědomí účastníků o vnitřních reakcích, které spouštějí recidivu MDD, a aby účastníkům poskytly techniky, jak se odpoutat od dysfunkčních kognitivních procesů a přesměrovat jejich pozornost na zážitky. Mimo sezení budou účastníkům přidělena každodenní domácí cvičení a budou jim poskytnuty podklady a zvukové nahrávky cvičení všímavosti, které budou používat ve své praxi.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci se během základního období zapojí do léčby jako obvykle. Poté, co experimentální skupina dokončí MBCT intervenci, kontrolní skupina na čekací listině dokončí MBCT intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v psychiatrické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Psychiatrická tíseň bude měřena pomocí subškál deprese a úzkosti Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983). Položky, jako je „snadno zranitelné vaše city“, jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu stresu během minulého týdne.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu-4 (Warting et al., 2013). Otázky v této škále se vás ptají na vaše pocity a myšlenky související se stresem během posledního měsíce, přičemž 0 znamená „zřídka“ a 4 znamená „velmi často“. Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C) bude použit k posouzení příznaků PTSD (Ruggiero et al., 2003). PCL je škála self-report pro PTSD obsahující 17 položek, které odpovídají klíčovým symptomům PTSD. Respondenti uvádějí, jak moc je obtěžoval symptom za poslední měsíc pomocí 5bodové (1-5) škály, přičemž vysoké skóre charakterizuje vyšší intenzitu PTSD.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v dodržování medikamentózní léčby (MAT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Dodržování jiných léčebných postupů, které nejsou poskytovány v rámci této studie, bude hodnoceno pomocí stupnice dodržování náplní a léků (ARMS; Kripalani et al., 2009). Škála ARMS je 12 položková škála, která měří dodržování léků.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v dovednostech všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
FFMQ-15: 15položkový pětifasetový dotazník všímavosti https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. FFMQ-15 měří 5 subškál všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování, nereaktivita; Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dovedností všímavosti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna vnímané kvality života (zdraví, pohoda)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kvalita života bude hodnocena Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF; World Health Organization, 2004). Škála s 26 položkami hodnotí kvalitu života, zdraví a další oblasti pohody. Položky se měří na pětibodové stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v rozsahu sebecvičení všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Účastníkům budou položeny následující otázky: „Kromě sezení, kterých jste se mohli v rámci této studie sami zúčastnit: ‚Zapojili jste se do meditace všímavosti nebo jiných praktik všímavosti v posledních dvou měsících (8 týdnech)?‘, ‚ Kolik dní v týdnu jste se věnovali meditaci všímavosti nebo jiným praktikám všímavosti?', 'Jak dlouho v minutách jste meditovali na jedno sezení meditace všímavosti?', 'Popište svou praxi všímavosti (jaká cvičení/aktivity/techniky jste cvičili?).'“ Pro kvantitativní analýzy použijeme proměnnou představující počet dní cvičení všímavosti v týdnu. Posoudíme také počet navštívených lekcí, počet nedokončených a důvody pro nedokončení.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna frekvence epizod relapsu velké depresivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Počet epizod závažného depresivního relapsu bude identifikován pomocí kódů ICD-10 pro MDD v DSM-5 (první, 2014).
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Regulace emocí bude posouzena pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016), což je 18-položkové měřítko používané k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých. Vyšší hodnoty odrážejí větší potíže s regulací emocí
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v ochutnání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
The Savouring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) je dotazník o 24 položkách, který se skládá ze tří subškál: předvídání, vychutnávání okamžiku a vzpomínání. Polovina položek je formulována pozitivně, zatímco druhá polovina je formulována negativně. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň chuti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Intervenční věrnost
Časové okno: Věrnost intervence bude hodnocena v průběhu 8 týdnů pro každou kohortu intervenční skupiny.
Věrnost intervence bude posuzována pomocí škály dodržování a kompetence prevence relapsů založené na všímavosti (MBRP-AC; Chawla et al., 2010). Všechny relace budou pořízeny audio záznamem. Dva členové výzkumného týmu budou hodnotit 50 % náhodného výběru sezení pomocí MBRP-AC. Hodnotitelé zakódují alespoň 10 praktických sezení, která budou přezkoumána s výzkumným týmem, dokud nebude dosaženo přijatelné spolehlivosti, a budou se pravidelně účastnit rekalibračních schůzek, aby zabránili posunu. Skupinoví facilitátoři se také budou každý týden setkávat s licencovaným klinickým psychologem, členem výzkumného týmu, za účelem supervize.
Věrnost intervence bude hodnocena v průběhu 8 týdnů pro každou kohortu intervenční skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit