Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный тренинг осознанности для взрослых с депрессией в анамнезе

1 августа 2023 г. обновлено: Heidi Zinzow, Clemson University
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), показала себя как эффективный метод предотвращения рецидива большого депрессивного расстройства (БДР). MBCT — это групповая программа, которая объединяет обучение навыкам внимательности с когнитивно-поведенческими стратегиями. Однако стоимость MBCT не по карману многим семьям. Целью этого исследования является изучение осуществимости и эффективности вмешательства MBCT, предназначенного для проведения по низкой цене в виртуальном формате доставки. В этом исследовании будут набраны 240 участников, находящихся в состоянии ремиссии депрессии, и они будут рандомизированы в группу вмешательства MBCT или лечение как обычно (TAU) для контрольной группы списка ожидания. Контрольная группа списка ожидания завершит вмешательство после группы вмешательства MBCT. Оценка проводилась до вмешательства (базовый уровень), после вмешательства для экспериментальной группы и после вмешательства для контрольной группы из списка ожидания и последующее наблюдение за экспериментальной группой. Первичным результатом является проверка эффективности этой внебольничной доставки в снижении тяжести депрессии и психического расстройства при рецидиве эпизода БДР. Вторичные результаты включают воспринимаемый стресс, симптомы посттравматического стресса, соблюдение планов лечения, не представленных в рамках этого исследования, частоту рецидивов БДР, навыки осознанности и качество жизни. В этом исследовании также будут изучены следующие потенциальные модераторы и корреляты результатов вмешательства: диагнозы сопутствующих заболеваний, история жизненных событий и приверженность вмешательству MBCT. Наконец, в исследовании будут изучены следующие медиаторы результатов вмешательства: навыки внимательности, навыки регулирования эмоций, навыки исполнительного функционирования, наслаждение, а также положительный и отрицательный аффект.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), показала себя как эффективный метод предотвращения рецидива большого депрессивного расстройства (БДР). MBCT — это групповая программа, которая объединяет обучение навыкам внимательности с когнитивно-поведенческими стратегиями. Однако стоимость MBCT не по карману многим семьям. Целью этого исследования является изучение осуществимости и эффективности вмешательства MBCT, предназначенного для проведения по низкой цене в виртуальном формате доставки. В исследовании примут участие 240 участников, находящихся в состоянии ремиссии депрессии, и рандомизируют их в группу вмешательства MBCT или лечение как обычно (TAU) для контрольной группы списка ожидания. Контрольная группа списка ожидания завершит вмешательство после группы вмешательства MBCT. Оценки будут проводиться до вмешательства (базовый уровень), после вмешательства для экспериментальной группы (8-я неделя) и после вмешательства для контрольной группы списка ожидания и последующее наблюдение за экспериментальной группой (16-я неделя). Первичным результатом является проверка эффективности этой внебольничной доставки в снижении тяжести депрессии и психического расстройства при рецидиве эпизода БДР. Вторичные результаты включают воспринимаемый стресс, симптомы посттравматического стресса, соблюдение планов лечения, не представленных в рамках этого исследования, частоту рецидивов БДР, навыки осознанности и качество жизни. В этом исследовании также будут изучены следующие потенциальные модераторы и корреляты результатов вмешательства: диагнозы сопутствующих заболеваний, история жизненных событий и приверженность вмешательству MBCT. Наконец, в этом исследовании будут изучены следующие медиаторы результатов вмешательства: навыки внимательности, навыки регулирования эмоций, навыки исполнительного функционирования, наслаждение, а также положительный и отрицательный аффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Shi, Ph.D.
  • Номер телефона: 864-656-0495
  • Электронная почта: lus@clemson.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634
        • Рекрутинг
        • Clemson University
        • Контакт:
          • Lu Shi, Ph.D.
          • Номер телефона: 864-656-0495
          • Электронная почта: lus@clemson.edu
        • Контакт:
          • Heidi Zinzow, Ph.D.
          • Номер телефона: 864-656-4376
          • Электронная почта: hzinzow@clemson.edu
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 18 лет
  • быть резидентом северной части штата Южная Каролина или бенефициаром Prisma Health
  • иметь подтвержденный SCID диагноз предшествующего эпизода БДР
  • будьте готовы поделиться контактной информацией
  • иметь знание английского языка 6-го класса или выше
  • иметь возможность посещать сеансы интервенции.

Критерий исключения:

  • текущий психоз, деменция, черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени или активный суицидальный наклонность
  • стойкое антиобщественное поведение
  • стойкое самоповреждение, требующее клинического лечения
  • острый эпизод эпизода расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (соответствие двум или более критериям SUD за последние две недели, за исключением употребления табака или марихуаны)
  • острый эпизод БДР (соответствие двум или более критериям БДР за последние две недели)
  • активный диагноз биполярного расстройства
  • ранее завершенное или в настоящее время посещающее стандартное вмешательство MBCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBCT вмешательство
Восемь еженедельных двухчасовых интервенционных сеансов MBCT под руководством обученного медицинского работника. После вмешательства экспериментальная группа получит обычное лечение.
Восемь еженедельных двухчасовых интервенционных занятий MBCT, включающих обучение медитации осознанности и когнитивно-поведенческим методам. Сессии будут разработаны для повышения осведомленности участников о внутренних реакциях, которые вызывают рецидив БДР, и для предоставления участникам методов, позволяющих отвлечься от дисфункциональных когнитивных процессов и перенаправить свое внимание на переживания. Вне сессий участникам будут назначаться ежедневные домашние задания, а также будут предоставлены раздаточные материалы и аудиозаписи упражнений на внимательность для использования в их практике.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники будут проходить лечение, как обычно, в течение базового периода. После того, как экспериментальная группа завершит вмешательство MBCT, контрольная группа списка ожидания завершит вмешательство MBCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Тяжесть депрессии будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение психического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Психический дистресс будет измеряться с использованием подшкал депрессии и тревоги из Краткого перечня симптомов (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983). Такие пункты, как «ваши чувства легко обидеть», оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (нисколько) до 4 (чрезвычайно). Более высокие баллы представляют более высокую интенсивность дистресса в течение последней недели.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-4 (Warting et al., 2013). Вопросы в этой шкале касаются ваших чувств и мыслей, связанных со стрессом в течение последнего месяца, где 0 означает «редко», а 4 — «очень часто». Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства будет использоваться контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C) (Ruggiero et al., 2003). PCL представляет собой шкалу самооценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, которые соответствуют ключевым симптомам посттравматического стрессового расстройства. Респонденты указывают, насколько их беспокоил симптом за последний месяц, по 5-балльной (1-5) шкале, при этом высокие баллы характеризуют более высокую выраженность посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение приверженности медикаментозному лечению (МПТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Приверженность к другим видам лечения, не назначаемым в рамках данного исследования, будет оцениваться с помощью Шкалы приверженности к добавкам и лекарствам (ARMS; Kripalani et al., 2009). Шкала ARMS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет приверженность к лекарствам.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение навыков внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
FFMQ-15: Пятифакторный опросник осознанности из 15 пунктов https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. FFMQ-15 измеряет 5 подшкал осознанности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений, отсутствие реакции; Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков внимательности.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение воспринимаемого качества жизни (здоровье, благополучие)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF; Всемирная организация здравоохранения, 2004 г.). Шкала из 26 пунктов оценивает качество жизни, здоровье и другие области благополучия. Предметы оцениваются по пятибалльной шкале. Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение степени самосознания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Участникам будут заданы следующие вопросы: «Помимо сессий, которые вы, возможно, посетили в рамках этого исследования, самостоятельно: «Занимались ли вы медитацией осознанности или другими практиками осознанности в последние два месяца (8 недель)?», « Сколько дней в неделю вы занимались медитацией осознанности или другими практиками осознанности?', «Сколько минут вы медитировали за сеанс медитации осознанности?», «Опишите свою практику осознанности (какие упражнения/действия/методы вы практиковали?)». Для количественного анализа мы будем использовать переменную, представляющую количество дней практики осознанности в неделю. Мы также оценим количество посещенных занятий, количество незавершенных занятий и причины отсева.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение частоты эпизодов рецидива большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Количество эпизодов рецидива большой депрессии будет определяться с использованием кодов МКБ-10 для БДР в DSM-5 (First, 2014).
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Регуляция эмоций будет оцениваться с помощью короткой формы шкалы трудностей в регуляции эмоций (Kaufman et al., 2016), меры из 18 пунктов, используемой для выявления проблем эмоциональной регуляции у взрослых. Более высокие значения отражают большие трудности с регулированием эмоций.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Изменение в наслаждении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Опросник наслаждения убеждениями (Bryant, 2003) представляет собой анкету из 24 пунктов, состоящую из трех подшкал: предвкушение, наслаждение моментом и воспоминания. Половина пунктов сформулирована позитивно, а другая половина — негативно. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень смакования.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
Точность вмешательства
Временное ограничение: Точность вмешательства будет оцениваться в течение 8 недель для каждой когорты группы вмешательства.
Достоверность вмешательства будет оцениваться с помощью Шкалы приверженности и компетентности в предотвращении рецидивов на основе осознанности (MBRP-AC; Chawla et al., 2010). Все занятия будут записываться на аудио. Два члена исследовательской группы оценивают 50% случайных сеансов с помощью MBRP-AC. Оценщики будут кодировать не менее 10 практических сеансов, которые будут проверяться исследовательской группой до тех пор, пока не будет достигнута приемлемая надежность, и они будут посещать регулярные собрания по повторной калибровке, чтобы предотвратить дрейф. Координаторы групп также будут еженедельно встречаться с лицензированным клиническим психологом, членом исследовательской группы, для наблюдения.
Точность вмешательства будет оцениваться в течение 8 недель для каждой когорты группы вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет распространяться за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования MBCT вмешательство

Подписаться