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Formation virtuelle à la pleine conscience pour les adultes ayant des antécédents de dépression

19 août 2024 mis à jour par: Heidi Zinzow, Clemson University
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) s'est révélée être une méthode efficace pour prévenir la rechute d'un épisode de trouble dépressif majeur (TDM). MBCT est un programme de groupe qui intègre la formation aux compétences de pleine conscience avec des stratégies cognitivo-comportementales. Cependant, le coût de la MBCT n'est pas abordable pour de nombreuses familles. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention MBCT conçue pour être livrée à faible coût grâce à un format de livraison virtuelle. Cette étude recrutera 240 participants en rémission d'une dépression et les répartira au hasard dans un groupe d'intervention MBCT ou un traitement habituel (TAU) pour le groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe de contrôle de la liste d'attente terminera l'intervention après le groupe d'intervention MBCT. Évaluation administrée avant l'intervention (ligne de base), après l'intervention pour le groupe expérimental et après l'intervention pour le groupe témoin sur liste d'attente et suivi pour le groupe expérimental. Le principal résultat est de tester l'efficacité de cette prestation communautaire pour réduire la gravité de la dépression et la détresse psychiatrique lors de la rechute d'un épisode de TDM. Les critères de jugement secondaires comprennent le stress perçu, les symptômes de stress post-traumatique, l'adhésion aux plans de traitement non donnés dans le cadre de cette étude, la fréquence des rechutes du TDM, les compétences de pleine conscience et la qualité de vie. Cette étude examinera également les modérateurs potentiels suivants et les corrélats des résultats de l'intervention : les diagnostics de comorbidité, l'historique des événements de la vie et l'adhésion à l'intervention MBCT. Enfin, l'étude examinera les médiateurs suivants des résultats de l'intervention : les compétences de pleine conscience, les compétences de régulation des émotions, les compétences de fonctionnement exécutif, la saveur et l'affect positif et négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) s'est révélée être une méthode efficace pour prévenir la rechute d'un épisode de trouble dépressif majeur (TDM). MBCT est un programme de groupe qui intègre la formation aux compétences de pleine conscience avec des stratégies cognitivo-comportementales. Cependant, le coût de la MBCT n'est pas abordable pour de nombreuses familles. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention MBCT conçue pour être livrée à faible coût grâce à un format de livraison virtuelle. L'étude recrutera 240 participants en rémission d'une dépression et les répartira au hasard dans un groupe d'intervention MBCT ou un traitement habituel (TAU) pour le groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe de contrôle de la liste d'attente terminera l'intervention après le groupe d'intervention MBCT. Les évaluations seront administrées avant l'intervention (ligne de base), après l'intervention pour le groupe expérimental (semaine 8) et après l'intervention pour le groupe témoin sur liste d'attente et le suivi pour le groupe expérimental (semaine 16). Le principal résultat est de tester l'efficacité de cette prestation communautaire pour réduire la gravité de la dépression et la détresse psychiatrique lors de la rechute d'un épisode de TDM. Les critères de jugement secondaires comprennent le stress perçu, les symptômes de stress post-traumatique, l'adhésion aux plans de traitement non donnés dans le cadre de cette étude, la fréquence des rechutes du TDM, les compétences de pleine conscience et la qualité de vie. Cette étude examinera également les modérateurs potentiels suivants et les corrélats des résultats de l'intervention : les diagnostics de comorbidité, l'historique des événements de la vie et l'adhésion à l'intervention MBCT. Enfin, cette étude examinera les médiateurs suivants des résultats de l'intervention : les compétences de pleine conscience, les compétences de régulation des émotions, les compétences de fonctionnement exécutif, la saveur et l'affect positif et négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans
  • être un résident du nord de l'État de Caroline du Sud ou un bénéficiaire de Prisma Health
  • avoir un diagnostic confirmé SCID d'un épisode antérieur de TDM
  • être prêt à partager ses coordonnées
  • avoir une alphabétisation en anglais de 6e année ou plus
  • pouvoir assister aux séances d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • psychose actuelle, démence, traumatisme crânien modéré à grave ou suicidalité active
  • comportement antisocial persistant
  • automutilation persistante nécessitant une prise en charge clinique
  • un épisode aigu d'un épisode de trouble lié à l'utilisation de substances (remplit deux ou plusieurs critères SUD au cours des deux dernières semaines, à l'exclusion de la consommation de tabac ou de marijuana)
  • un épisode aigu de TDM (remplit au moins deux critères de TDM au cours des deux dernières semaines)
  • un diagnostic actif de trouble bipolaire
  • déjà suivi ou participant actuellement à une intervention MBCT standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MBCT
Huit séances hebdomadaires d'intervention MBCT conscientes de deux heures dirigées par un professionnel de la santé qualifié. Après l'intervention, le groupe expérimental recevra le traitement habituel.
Comportemental: Intervention MBCT
Huit séances hebdomadaires d'intervention MBCT consciente de deux heures impliquant une formation à la méditation de pleine conscience et aux méthodes cognitivo-comportementales. Les séances seront conçues pour accroître la sensibilisation des participants aux réactions internes qui déclenchent une rechute dans le TDM et pour fournir aux participants des techniques pour se détacher des processus cognitifs dysfonctionnels et rediriger leur attention vers les expériences. En dehors des sessions, les participants se verront attribuer des devoirs quotidiens et recevront des documents et des enregistrements audio d'exercices de pleine conscience à utiliser dans leur pratique.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants suivront le traitement comme d'habitude pendant la période de référence. Une fois que le groupe expérimental a terminé l'intervention MBCT, le groupe témoin de la liste d'attente terminera l'intervention MBCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams 2001). Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans la détresse psychiatrique
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La détresse psychiatrique sera mesurée à l'aide des sous-échelles de dépression et d'anxiété du Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983). Les éléments, tels que "vos sentiments sont facilement blessés", sont classés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés représentent une plus grande intensité de détresse au cours de la semaine écoulée.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress perçu
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu-4 (Warting et al., 2013). Les questions de cette échelle vous interrogent sur vos sentiments et vos pensées liés au stress au cours du dernier mois, 0 représentant "rarement" et 4 représentant "très souvent". Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification du stress post-traumatique
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C) sera utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT (Ruggiero et al., 2003). Le PCL est une échelle d'auto-évaluation de l'ESPT comprenant 17 éléments qui correspondent aux principaux symptômes de l'ESPT. Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par un symptôme au cours du mois dernier à l'aide d'une échelle de 5 points (1-5), les scores élevés caractérisant une intensité plus élevée du SSPT.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans l'adhésion au traitement médicamenteux (MAT)
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
L'adhésion à d'autres traitements médicaux non administrés dans le cadre de cette étude sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS ; Kripalani et al., 2009). L'échelle ARMS est une échelle de 12 items qui mesure l'adhésion aux médicaments.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans les compétences de pleine conscience
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
FFMQ-15 : Questionnaire de pleine conscience à cinq éléments en 15 éléments https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. Le FFMQ-15 mesure 5 sous-échelles de pleine conscience : Observer, Décrire, Agir avec Conscience, Non-jugement, Non-réactivité ; Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétences de pleine conscience.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification de la qualité de vie perçue (santé, bien-être)
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La qualité de vie sera évaluée avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF ; Organisation mondiale de la santé, 2004). L'échelle de 26 points évalue la qualité de vie, la santé et d'autres domaines du bien-être. Les éléments sont mesurés sur une échelle de cinq points. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans l'étendue de la pratique de la pleine conscience
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Les participants se verront poser les questions suivantes : "Outre les sessions auxquelles vous avez pu assister dans le cadre de cette étude, par vous-même, 'Avez-vous pratiqué la méditation de pleine conscience ou d'autres pratiques de pleine conscience au cours des deux derniers mois (8 semaines) ?', ' Combien de jours par semaine avez-vous pratiqué la méditation de pleine conscience ou d'autres pratiques de pleine conscience ?', 'Combien de temps en minutes avez-vous médité par session de méditation de pleine conscience ?', 'Décrivez votre pratique de la pleine conscience (quels exercices/activités/techniques avez-vous pratiqués ?).'" Pour les analyses quantitatives, nous utiliserons la variable représentant le nombre de jours de pratique de la pleine conscience par semaine. Nous évaluerons également le nombre de sessions suivies, le nombre d'abandons et les raisons de l'abandon.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification de la fréquence des épisodes de rechute de trouble dépressif majeur
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le nombre d'épisodes de rechute dépressifs majeurs sera identifié à l'aide des codes CIM-10 pour le TDM dans le DSM-5 (First, 2014).
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la régulation des émotions
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La régulation des émotions sera évaluée avec le Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016), une mesure de 18 items utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande difficulté avec la régulation des émotions
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement de saveur
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) est un questionnaire de 24 items composé de trois sous-échelles : anticiper, savourer le moment et se remémorer. La moitié des items est formulée positivement, tandis que l'autre moitié est formulée négativement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dégustation plus élevés.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Fidélité d'intervention
Délai: La fidélité de l'intervention sera évaluée au cours de 8 semaines pour chaque cohorte du groupe d'intervention.
La fidélité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion et de compétence en matière de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP-AC ; Chawla et al., 2010). Toutes les séances seront enregistrées en audio. Deux membres de l'équipe de recherche évalueront 50 % d'une sélection aléatoire de sessions utilisant le MBRP-AC. Les évaluateurs coderont au moins 10 séances de pratique, qui seront examinées avec l'équipe de recherche jusqu'à ce qu'une fiabilité acceptable soit atteinte, et ils assisteront à des réunions de recalibrage régulières pour éviter toute dérive. Les animateurs de groupe rencontreront également chaque semaine le psychologue clinicien agréé, membre de l'équipe de recherche, pour la supervision.
La fidélité de l'intervention sera évaluée au cours de 8 semaines pour chaque cohorte du groupe d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clemson University

Collaborateurs

Prisma Health-Upstate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00092709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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