Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen mindfulness-koulutus aikuisille, joilla on masennusta

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Heidi Zinzow, Clemson University
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi ehkäistä vakavan masennushäiriön (MDD) uusiutumista. MBCT on ryhmäohjelma, joka yhdistää mindfulness-taitojen harjoittelun kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin. MBCT:n hinta ei kuitenkaan ole kohtuuhintainen monille perheille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MBCT-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu toimitettavaksi edullisesti virtuaalisen toimitusmuodon kautta. Tämä tutkimus värvää 240 osallistujaa, jotka ovat toipumassa masennuksesta ja satunnaistetaan MBCT-interventioryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) jonotuslistan kontrolliryhmässä. Jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa toimenpiteen MBCT-interventioryhmän jälkeen. Arviointi suoritettiin ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen koeryhmälle ja intervention jälkeen jonotuslistakontrolliryhmälle ja seurantaan koeryhmälle. Ensisijaisena tuloksena on testata tämän yhteisöpohjaisen toimituksen tehokkuutta masennuksen vakavuuden ja psykiatrisen ahdistuksen vähentämisessä MDD-jakson uusiutuessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat koettu stressi, posttraumaattiset stressioireet, hoitosuunnitelmien noudattaminen, joita ei ole annettu osana tätä tutkimusta, MDD:n uusiutumistiheys, mindfulness-taidot ja elämänlaatu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös seuraavia mahdollisia interventiotulosten moderaattoreita ja korrelaattoreita: samanaikaiset diagnoosit, elämäntapahtumien historia ja MBCT-interventioon sitoutuminen. Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia interventiotulosten välittäjiä: mindfulness-taidot, tunteiden säätelytaidot, toimeenpanotoiminnan taidot, maistelu sekä positiivinen ja negatiivinen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi ehkäistä vakavan masennushäiriön (MDD) uusiutumista. MBCT on ryhmäohjelma, joka yhdistää mindfulness-taitojen harjoittelun kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin. MBCT:n hinta ei kuitenkaan ole kohtuuhintainen monille perheille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MBCT-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu toimitettavaksi edullisesti virtuaalisen toimitusmuodon kautta. Tutkimukseen värvätään 240 masennuksesta remissiovaiheessa olevaa osallistujaa ja satunnaistetaan heidät MBCT-interventioryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) jonotuslistan kontrolliryhmään. Jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa toimenpiteen MBCT-interventioryhmän jälkeen. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen koeryhmälle (viikko 8) ja intervention jälkeen jonotuslistakontrolliryhmälle ja seurantaan koeryhmälle (viikko 16). Ensisijaisena tuloksena on testata tämän yhteisöpohjaisen toimituksen tehokkuutta masennuksen vakavuuden ja psykiatrisen ahdistuksen vähentämisessä MDD-jakson uusiutuessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat koettu stressi, posttraumaattiset stressioireet, hoitosuunnitelmien noudattaminen, joita ei ole annettu osana tätä tutkimusta, MDD:n uusiutumistiheys, mindfulness-taidot ja elämänlaatu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös seuraavia mahdollisia interventiotulosten moderaattoreita ja korrelaattoreita: samanaikaiset diagnoosit, elämäntapahtumien historia ja MBCT-interventioon sitoutuminen. Lopuksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia interventiotulosten välittäjiä: mindfulness-taidot, tunteiden säätelytaidot, toimeenpanotoiminnan taidot, maistelu sekä positiivinen ja negatiivinen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Yhdysvallat, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18-vuotias
  • olla Etelä-Carolinan osavaltion tai Prisma Health -edunsaajan asukas
  • sinulla on SCID-vahvistettu diagnoosi aiemmasta MDD-jaksosta
  • olla valmis jakamaan yhteystietoja
  • sinulla on englannin lukutaito 6. luokalla tai enemmän
  • voi osallistua interventioistuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen psykoosi, dementia, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma tai aktiivinen itsemurha
  • jatkuva epäsosiaalinen käyttäytyminen
  • jatkuva itsevaurio, joka vaatii kliinistä hoitoa
  • akuutti päihteidenkäyttöhäiriöjakson episodi (täytti vähintään kaksi SUD-kriteeriä viimeisen kahden viikon aikana, lukuun ottamatta tupakan tai marihuanan käyttöä)
  • akuutti MDD-jakso (täytti vähintään kaksi MDD-kriteeriä viimeisen kahden viikon aikana)
  • aktiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • jotka ovat aiemmin suorittaneet tai osallistuvat parhaillaan tavalliseen MBCT-interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT-interventio
Kahdeksan viikoittaista kahden tunnin tietoista MBCT-interventioistuntoa koulutetun terveydenhuollon tarjoajan johdolla. Intervention jälkeen koeryhmä saa hoitoa normaalisti.
Kahdeksan viikoittaista kahden tunnin tietoista MBCT-interventioistuntoa, joihin sisältyy mindfulness-meditaatio- ja kognitiivis-käyttäytymismenetelmien koulutusta. Istunnot suunnitellaan lisäämään osallistujien tietoisuutta sisäisistä reaktioista, jotka laukaisevat MDD:n uusiutumisen, ja tarjoamaan osallistujille tekniikoita, joilla he voivat irtautua häiriintyneistä kognitiivisista prosesseista ja ohjata heidän huomionsa uudelleen kokemuksiin. Istuntojen ulkopuolella osallistujille jaetaan päivittäisiä kotitehtäviä ja heille tarjotaan monisteita ja äänitallenteita mindfulness-harjoituksista, joita voi käyttää harjoituksissaan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat osallistuvat hoitoon normaalisti perusjakson aikana. Kun koeryhmä on suorittanut MBCT-toimenpiteen, jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa MBCT-toimenpiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Masennuksen vakavuus arvioidaan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001). PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Muutos psykiatrisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Psykiatrinen ahdistus mitataan käyttämällä Brief Symptom Inventoryn (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983) masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikkoja. Kohteet, kuten "tunteesi loukkaantuvat helposti", luokitellaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuksen voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koettuun stressiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Koettu stressi arvioidaan Perceived Stress Scale-4 -asteikolla (Warting et al., 2013). Tämän asteikon kysymykset kysyvät sinulta stressiin liittyviä tunteitasi ja ajatuksiasi viimeisen kuukauden aikana. 0 tarkoittaa "harvoin" ja 4 "erittäin usein". Korkeammat pisteet korreloivat enemmän stressiin.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Muutos posttraumaattisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
PTSD-tarkistuslistaa - Civilian Version (PCL-C) käytetään PTSD-oireiden arvioimiseen (Ruggiero et al., 2003). PCL on PTSD:n itseraportointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka vastaavat PTSD:n keskeisiä oireita. Vastaajat osoittavat 5 pisteen (1-5) asteikolla, kuinka paljon oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen kuukauden aikana, ja korkeat pisteet kuvaavat PTSD:n korkeampaa intensiteettiä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Muutos lääkitysavusteisen hoidon noudattamisessa (MAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Sitoutuminen muihin lääkehoitoihin, joita ei anneta osana tätä tutkimusta, arvioidaan täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikolla (ARMS; Kripalani et al., 2009). ARMS-asteikko on 12 kohdan asteikko, joka mittaa lääkkeiden noudattamista.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Mindfulness-taitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
FFMQ-15: 15-item Five-Facet Mindfulness Questionnaire https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. FFMQ-15 mittaa viittä mindfulnessin ala-asteikkoa: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus, ei-reaktiivisuus; Pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-taitojen tasoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Koetun elämänlaadun muutos (terveys, hyvinvointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF; Maailman terveysjärjestö, 2004) kanssa. 26 pisteen asteikolla arvioidaan elämänlaatua, terveyttä ja muita hyvinvoinnin osa-alueita. Esineet mitataan viiden pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Mindfulness-itseharjoittelun laajuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset: "Lisäksi istunnoista, joihin olet saattanut osallistua osana tätä tutkimusta, omatoimisesti, "Oletko harjoittanut mindfulness-meditaatiota tai muita mindfulness-käytäntöjä viimeisen kahden kuukauden (8 viikon) aikana?", " Kuinka monta päivää viikossa harjoittelit mindfulness-meditaatiota tai muita mindfulness-käytäntöjä?', 'Kuinka kauan minuuteissa meditoit per mindfulness-meditaatiokerta?', 'Kuvaile mindfulness-harjoitustasi (mitä harjoituksia/aktiviteetteja/tekniikoita harjoittelit?'). Kvantitatiivisissa analyyseissä käytämme muuttujaa, joka edustaa mindfulness-harjoituspäivien lukumäärää viikossa. Arvioimme myös osallistuneiden istuntojen määrän, keskeneräisten lukumäärän ja keskeyttämisen syyt.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Muutos vakavan masennushäiriön uusiutumisen jaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Vakavan masennuksen uusiutumisjaksojen määrä tunnistetaan käyttämällä DSM-5:n ICD-10-koodeja (ensimmäinen, 2014).
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Tunteiden säätelyä arvioidaan tunnesääntelyn vaikeusasteikolla (Kaufman et al., 2016), joka on 18 pisteen mitta, jolla tunnistetaan aikuisten tunnesääntelyongelmia. Korkeammat arvot heijastavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Muutos maistelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) on 24 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ennakoiminen, hetken nauttiminen ja muisteleminen. Puolet kohteista on muotoiltu positiivisesti, kun taas toinen puoli on negatiivisesti muotoiltuja. Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa makuista tasoa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (koeryhmän interventio), 16 viikkoa (seuranta koeryhmässä, intervention jälkeinen kontrolliryhmä)
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Interventiotarkkuutta arvioidaan 8 viikon aikana kunkin interventioryhmän kohortin osalta.
Interventiotarkkuutta arvioidaan Mindfulness-Based Relapse Prevention Adherence and Competence Scale -asteikolla (MBRP-AC; Chawla et al., 2010). Kaikki istunnot äänitetään. Kaksi tutkimusryhmän jäsentä arvioi 50 % satunnaisesta istuntojen valinnasta MBRP-AC:n avulla. Arvioijat koodaavat vähintään 10 harjoituskertaa, jotka käydään läpi tutkimusryhmän kanssa, kunnes hyväksyttävä luotettavuus saavutetaan, ja he osallistuvat säännöllisiin uudelleenkalibrointikokouksiin ajautumisen estämiseksi. Ryhmäfasilitaattorit tapaavat myös viikoittain tutkimusryhmän jäsenen, laillistetun kliinisen psykologin kanssa ohjausta varten.
Interventiotarkkuutta arvioidaan 8 viikon aikana kunkin interventioryhmän kohortin osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa