Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny trening uważności dla dorosłych z historią depresji

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Heidi Zinzow, Clemson University
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) okazała się skuteczną metodą zapobiegania nawrotom epizodu dużej depresji (MDD). MBCT to program grupowy, który integruje trening umiejętności uważności ze strategiami poznawczo-behawioralnymi. Jednak koszt MBCT nie jest dostępny dla wielu rodzin. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji MBCT zaprojektowanej tak, aby była dostarczana przy niskich kosztach za pośrednictwem wirtualnego formatu dostawy. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 240 uczestników, którzy są w remisji depresji i losowo przydzielą ich do grupy interwencyjnej MBCT lub leczenia jak zwykle (TAU) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa kontrolna listy oczekujących zakończy interwencję po grupie interwencyjnej MBCT. Ocena przeprowadzona przed interwencją (linia wyjściowa), po interwencji dla grupy eksperymentalnej i po interwencji dla grupy kontrolnej z listy oczekujących i obserwacji dla grupy eksperymentalnej. Głównym wynikiem jest przetestowanie skuteczności tego dostarczania opartego na społeczności w zmniejszaniu nasilenia depresji i cierpienia psychicznego w nawrocie epizodu MDD. Drugorzędne wyniki obejmują postrzegany stres, objawy stresu pourazowego, przestrzeganie planów leczenia nie podanych w tym badaniu, częstość nawrotów MDD, umiejętności uważności i jakość życia. W tym badaniu zbadane zostaną również następujące potencjalne moderatory i korelaty wyników interwencji: diagnozy współistniejące, historia wydarzeń życiowych i przestrzeganie interwencji MBCT. Wreszcie, badanie zbada następujące mediatory wyniku interwencji: umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, delektowanie się oraz pozytywny i negatywny afekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) okazała się skuteczną metodą zapobiegania nawrotom epizodu dużej depresji (MDD). MBCT to program grupowy, który integruje trening umiejętności uważności ze strategiami poznawczo-behawioralnymi. Jednak koszt MBCT nie jest dostępny dla wielu rodzin. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji MBCT zaprojektowanej tak, aby była dostarczana przy niskich kosztach za pośrednictwem wirtualnego formatu dostawy. Do badania zostanie zrekrutowanych 240 uczestników, którzy są w remisji depresji i przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej MBCT lub leczenia jak zwykle (TAU) dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa kontrolna listy oczekujących zakończy interwencję po grupie interwencyjnej MBCT. Oceny będą przeprowadzane przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji dla grupy eksperymentalnej (tydzień 8) i po interwencji dla grupy kontrolnej z listy oczekujących i obserwacji dla grupy eksperymentalnej (tydzień 16). Głównym wynikiem jest przetestowanie skuteczności tego dostarczania opartego na społeczności w zmniejszaniu nasilenia depresji i cierpienia psychicznego w nawrocie epizodu MDD. Drugorzędne wyniki obejmują postrzegany stres, objawy stresu pourazowego, przestrzeganie planów leczenia nie podanych w tym badaniu, częstość nawrotów MDD, umiejętności uważności i jakość życia. W tym badaniu zbadane zostaną również następujące potencjalne moderatory i korelaty wyników interwencji: diagnozy współistniejące, historia wydarzeń życiowych i przestrzeganie interwencji MBCT. Wreszcie, badanie to zbada następujące mediatory wyniku interwencji: umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, delektowanie się oraz pozytywny i negatywny afekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • być mieszkańcem północnej Karoliny Południowej lub beneficjentem Prisma Health
  • mieć potwierdzoną przez SCID diagnozę wcześniejszego epizodu MDD
  • chętnie udostępnię dane kontaktowe
  • mieć znajomość języka angielskiego na poziomie 6 lub wyższym
  • móc uczestniczyć w sesjach interwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • obecna psychoza, demencja, umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub aktywne samobójstwo
  • uporczywe zachowania antyspołeczne
  • uporczywe samouszkodzenia wymagające leczenia klinicznego
  • ostry epizod epizodu zaburzenia związanego z używaniem substancji (spełnione dwa lub więcej kryteriów SUD w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z wyłączeniem używania tytoniu lub marihuany)
  • ostry epizod MDD (spełnił dwa lub więcej kryteriów MDD w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • aktywna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • wcześniej ukończonych lub obecnie uczestniczących w standardowej interwencji MBCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MBCT
Osiem cotygodniowych dwugodzinnych uważnych sesji interwencyjnych MBCT prowadzonych przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Po interwencji grupa eksperymentalna będzie leczona jak zwykle.
Behawioralne: Interwencja MBCT
Osiem cotygodniowych dwugodzinnych uważnych sesji interwencyjnych MBCT obejmujących trening medytacji uważności i metod poznawczo-behawioralnych. Sesje będą miały na celu zwiększenie świadomości uczestników na temat wewnętrznych reakcji, które wyzwalają nawrót w MDD oraz dostarczenie uczestnikom technik pozwalających na oderwanie się od dysfunkcyjnych procesów poznawczych i przekierowanie ich uwagi na doświadczenia. Poza sesjami uczestnicy otrzymają codzienne zadania domowe i otrzymają materiały informacyjne i nagrania audio ćwiczeń uważności do wykorzystania w swojej praktyce.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
W okresie wyjściowym uczestnicy będą uczestniczyć w leczeniu jak zwykle. Po tym, jak grupa eksperymentalna zakończy interwencję MBCT, grupa kontrolna z listy oczekujących zakończy interwencję MBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001). Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w niebezpieczeństwie psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Dystres psychiczny będzie mierzony przy użyciu podskal depresji i lęku w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI; Derogatis i Melisaratos, 1983). Pozycje, takie jak „łatwe zranienie twoich uczuć”, są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie dystresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-4 (Warting i in., 2013). Pytania w tej skali dotyczą Twoich uczuć i myśli związanych ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca, gdzie 0 oznacza „rzadko”, a 4 „bardzo często”. Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w stresie pourazowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Lista kontrolna PTSD – wersja cywilna (PCL-C) zostanie wykorzystana do oceny objawów PTSD (Ruggiero i in., 2003). PCL jest skalą samoopisową dla PTSD składającą się z 17 pozycji, które odpowiadają kluczowym objawom PTSD. Ankietowani wskazują, jak bardzo dokuczał im dany objaw w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-punktowej (1-5) skali, przy czym wysokie wyniki charakteryzują większe nasilenie PTSD.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w przestrzeganiu zasad leczenia wspomaganego lekami (MAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Przestrzeganie innych metod leczenia, które nie były stosowane w ramach tego badania, zostanie ocenione za pomocą Skali Przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS; Kripalani i in., 2009). Skala ARMS to 12-punktowa skala, która mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana umiejętności uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
FFMQ-15: 15-itemowy kwestionariusz uważności składający się z pięciu aspektów https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. FFMQ-15 mierzy 5 podskal uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania, brak reakcji; Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności uważności.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana postrzeganej jakości życia (zdrowie, samopoczucie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF; Światowa Organizacja Zdrowia, 2004). 26-punktowa skala ocenia jakość życia, zdrowie i inne obszary dobrostanu. Przedmioty są mierzone w pięciostopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana zakresu samodzielnej praktyki uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Uczestnikom zostaną zadane następujące pytania: „Oprócz sesji, w których mogłeś uczestniczyć w ramach tego badania, samodzielnie:„ Czy angażowałeś się w medytację uważności lub inne praktyki uważności w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (8 tygodni)? Ile dni w tygodniu angażowałeś się w medytację uważności lub inne praktyki uważności?”, „Jak długo w minutach medytowałeś na sesję medytacji uważności?”, „Opisz swoją praktykę uważności (jakie ćwiczenia/czynności/techniki praktykowałeś?).” Do analiz ilościowych wykorzystamy zmienną reprezentującą liczbę dni praktyki uważności w tygodniu. Ocenimy również liczbę sesji, w których uczestniczyli, liczbę osób, które nie ukończyły kursu oraz przyczyny rezygnacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana częstości nawrotów dużych zaburzeń depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Liczba epizodów nawrotu dużej depresji zostanie określona przy użyciu kodów ICD-10 dla MDD w DSM-5 (First, 2014).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą Skróconej Skali Trudności w Regulacji Emocji (Kaufman i in., 2016), składającej się z 18 pozycji służących do identyfikacji problemów z regulacją emocji u dorosłych. Wyższe wartości odzwierciedlają większe trudności z regulacją emocji
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w delektowaniu się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (Bryant, 2003) to 24-itemowy kwestionariusz składający się z trzech podskal: przewidywanie, delektowanie się chwilą i wspominanie. Połowa pozycji jest sformułowana pozytywnie, podczas gdy druga połowa jest ujęta w ramy negatywne. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom degustacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Wierność interwencji będzie oceniana w ciągu 8 tygodni dla każdej kohorty grupy interwencyjnej.
Wierność interwencji zostanie oceniona za pomocą Skali Przestrzegania i Kompetencji Zapobiegania Nawrotom Opartej na Uważności (MBRP-AC; Chawla i in., 2010). Wszystkie sesje będą nagrywane dźwiękowo. Dwóch członków zespołu badawczego oceni 50% losowo wybranych sesji za pomocą MBRP-AC. Oceniający będą kodować co najmniej 10 sesji treningowych, które będą przeglądane z zespołem badawczym, aż do osiągnięcia akceptowalnej niezawodności, i będą uczestniczyć w regularnych spotkaniach rekalibracyjnych, aby zapobiec dryfowi. Facylitatorzy grup będą również spotykać się co tydzień z licencjonowanym psychologiem klinicznym, członkiem zespołu badawczego, w celu superwizji.
Wierność interwencji będzie oceniana w ciągu 8 tygodni dla każdej kohorty grupy interwencyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clemson University

Współpracownicy

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane poza zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj