Entrenamiento virtual de atención plena para adultos con antecedentes de depresión
1 de agosto de 2023 actualizado por: Heidi Zinzow, Clemson University
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) ha demostrado ser un método eficaz para prevenir la recaída de un episodio de Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
MBCT es un programa grupal que integra el entrenamiento de habilidades de atención plena con estrategias cognitivo-conductuales.
Sin embargo, el costo de MBCT no es asequible para muchas familias.
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad y eficacia de una intervención MBCT diseñada para ser entregada a bajo costo a través de un formato de entrega virtual.
Este estudio reclutará a 240 participantes que están en remisión de la depresión y los asignará al azar a un grupo de intervención MBCT o tratamiento habitual (TAU) para el grupo de control de la lista de espera.
El grupo de control de la lista de espera completará la intervención después del grupo de intervención MBCT.
Evaluación administrada antes de la intervención (línea de base), después de la intervención para el grupo experimental y después de la intervención para el grupo de control en lista de espera y seguimiento para el grupo experimental.
El resultado primario es probar la eficacia de esta entrega basada en la comunidad para reducir la gravedad de la depresión y la angustia psiquiátrica en la recaída de un episodio de TDM.
Los resultados secundarios incluyen estrés percibido, síntomas de estrés postraumático, adherencia a los planes de tratamiento no proporcionados como parte de este estudio, frecuencia de recaída de MDD, habilidades de atención plena y calidad de vida.
Este estudio también examinará los siguientes moderadores potenciales y correlatos de los resultados de la intervención: diagnósticos comórbidos, historial de eventos de vida y adherencia a la intervención MBCT.
Finalmente, el estudio examinará los siguientes mediadores del resultado de la intervención: habilidades de atención plena, habilidades de regulación emocional, habilidades de funcionamiento ejecutivo, saborear y afecto positivo y negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) ha demostrado ser un método eficaz para prevenir la recaída de un episodio de Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
MBCT es un programa grupal que integra el entrenamiento de habilidades de atención plena con estrategias cognitivo-conductuales.
Sin embargo, el costo de MBCT no es asequible para muchas familias.
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad y eficacia de una intervención MBCT diseñada para ser entregada a bajo costo a través de un formato de entrega virtual.
El estudio reclutará a 240 participantes que están en remisión de la depresión y los asignará al azar a un grupo de intervención MBCT o tratamiento habitual (TAU) para el grupo de control de la lista de espera.
El grupo de control de la lista de espera completará la intervención después del grupo de intervención MBCT.
Las evaluaciones se administrarán antes de la intervención (línea de base), después de la intervención para el grupo experimental (semana 8) y después de la intervención para el grupo de control en lista de espera y seguimiento para el grupo experimental (semana 16).
El resultado primario es probar la eficacia de esta entrega basada en la comunidad para reducir la gravedad de la depresión y la angustia psiquiátrica en la recaída de un episodio de TDM.
Los resultados secundarios incluyen estrés percibido, síntomas de estrés postraumático, adherencia a los planes de tratamiento no proporcionados como parte de este estudio, frecuencia de recaída de MDD, habilidades de atención plena y calidad de vida.
Este estudio también examinará los siguientes moderadores potenciales y correlatos de los resultados de la intervención: diagnósticos comórbidos, historial de eventos de vida y adherencia a la intervención MBCT.
Finalmente, este estudio examinará los siguientes mediadores del resultado de la intervención: habilidades de atención plena, habilidades de regulación emocional, habilidades de funcionamiento ejecutivo, saborear y afecto positivo y negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Shi, Ph.D.
- Número de teléfono: 864-656-0495
- Correo electrónico: lus@clemson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Reclutamiento
- Clemson University
-
Contacto:
- Lu Shi, Ph.D.
- Número de teléfono: 864-656-0495
- Correo electrónico: lus@clemson.edu
-
Contacto:
- Heidi Zinzow, Ph.D.
- Número de teléfono: 864-656-4376
- Correo electrónico: hzinzow@clemson.edu
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Contacto:
- Meenu Jindal, MD
- Correo electrónico: meenu.jindal@prismahealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- ser residente del norte del estado de Carolina del Sur o beneficiario de Prisma Health
- tener un diagnóstico confirmado de SCID de un episodio previo de MDD
- estar dispuesto a compartir información de contacto
- tener alfabetización en inglés de sexto grado o superior
- poder asistir a las sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- psicosis actual, demencia, lesión cerebral traumática de moderada a grave o tendencias suicidas activas
- comportamiento antisocial persistente
- autolesiones persistentes que requieren tratamiento clínico
- un episodio agudo de un episodio de trastorno por uso de sustancias (cumplió con dos o más criterios SUD en las últimas dos semanas, excluyendo el uso de tabaco o marihuana)
- un episodio agudo de MDD (cumplió con dos o más criterios de MDD en las últimas dos semanas)
- un diagnóstico activo de Trastorno Bipolar
- completado previamente o asistiendo actualmente a una intervención MBCT estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MBCT
Ocho sesiones semanales de intervención consciente de MBCT de dos horas dirigidas por un proveedor de atención médica capacitado.
Después de la intervención, el grupo experimental recibirá el tratamiento habitual.
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Ocho sesiones semanales de intervención de MBCT conscientes de dos horas que incluyen capacitación en meditación consciente y métodos cognitivo-conductuales.
Las sesiones estarán diseñadas para aumentar la conciencia de los participantes sobre las reacciones internas que desencadenan la recaída en MDD y para brindarles técnicas para separarse de los procesos cognitivos disfuncionales y redirigir su atención a las experiencias.
Fuera de las sesiones, a los participantes se les asignarán ejercicios de tarea diarios y se les proporcionarán folletos y grabaciones de audio de ejercicios de atención plena para usar en su práctica.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes participarán en el tratamiento como de costumbre durante el período de referencia.
Después de que el grupo experimental complete la intervención de MBCT, el grupo de control de la lista de espera completará la intervención de MBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La gravedad de la depresión se evaluará con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001).
Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la angustia psiquiátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La angustia psiquiátrica se medirá utilizando las subescalas de depresión y ansiedad del Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983).
Los ítems, como "sus sentimientos se lastiman fácilmente", se clasifican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad de angustia durante la última semana.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El estrés percibido se evaluará con la Escala de Estrés Percibido-4 (Warting et al., 2013).
Las preguntas de esta escala le preguntan acerca de sus sentimientos y pensamientos relacionados con el estrés durante el último mes, donde 0 representa "rara vez" y 4 representa "muy a menudo".
Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La lista de verificación de PTSD - versión civil (PCL-C) se utilizará para evaluar los síntomas de PTSD (Ruggiero et al., 2003).
La PCL es una escala de autoinforme para el TEPT que consta de 17 ítems que corresponden a los síntomas clave del TEPT.
Los encuestados indican cuánto les ha molestado un síntoma durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos (1-5), donde las puntuaciones altas caracterizan una mayor intensidad del PTSD.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La adherencia a otros tratamientos médicos que no se administren como parte de este estudio se evaluará con la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS; Kripalani et al., 2009).
La escala ARMS es una escala de 12 ítems que mide la adherencia a los medicamentos.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en las habilidades de Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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FFMQ-15: Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf.
El FFMQ-15 mide 5 subescalas de atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar, no reaccionar; Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de habilidades de atención plena.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la calidad de vida percibida (salud, bienestar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La calidad de vida se evaluará con la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; Organización Mundial de la Salud, 2004).
La escala de 26 ítems evalúa la calidad de vida, la salud y otras áreas de bienestar.
Los elementos se miden en una escala de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el alcance de la auto-práctica de la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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A los participantes se les harán las siguientes preguntas: "Además de las sesiones a las que puede haber asistido como parte de este estudio, por su cuenta, '¿Se involucró en meditación de atención plena u otras prácticas de atención plena en los últimos dos meses (8 semanas)?', ' ¿Cuántos días a la semana realizaba meditación de atención plena u otras prácticas de atención plena?',
'¿Cuánto tiempo en minutos meditó por sesión de meditación de atención plena?', 'Describa su práctica de atención plena (¿qué ejercicios/actividades/técnicas practicó?)'".
Para los análisis cuantitativos, utilizaremos la variable que representa el número de días de práctica de atención plena por semana.
También evaluaremos el número de sesiones a las que asistieron, el número de no finalistas y los motivos de abandono.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la frecuencia de los episodios de recaída del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El número de episodios de recaídas depresivas mayores se identificará utilizando los códigos ICD-10 para MDD en el DSM-5 (First, 2014).
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La regulación de las emociones se evaluará con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta (Kaufman et al., 2016), una medida de 18 ítems utilizada para identificar problemas de regulación emocional en adultos.
Los valores más altos reflejan una mayor dificultad con la regulación de las emociones.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el saborear
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El Saboring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) es un cuestionario de 24 ítems que consta de tres subescalas: anticipar, saborear el momento y recordar.
La mitad de los ítems están formulados positivamente, mientras que la otra mitad están enmarcados negativamente.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de saboreo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: La fidelidad a la intervención se evaluará en el transcurso de 8 semanas para cada cohorte del grupo de intervención.
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La fidelidad a la intervención se evaluará con la Escala de Adherencia y Competencia para la Prevención de Recaídas basada en Mindfulness (MBRP-AC; Chawla et al., 2010).
Todas las sesiones serán grabadas en audio.
Dos miembros del equipo de investigación calificarán el 50 % de una selección aleatoria de sesiones utilizando el MBRP-AC.
Los evaluadores codificarán al menos 10 sesiones de práctica, que serán revisadas con el equipo de investigación hasta que se logre una confiabilidad aceptable, y asistirán a reuniones periódicas de recalibración para evitar la desviación.
Los facilitadores de grupo también se reunirán semanalmente con el psicólogo clínico licenciado, miembro del equipo de investigación, para supervisión.
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La fidelidad a la intervención se evaluará en el transcurso de 8 semanas para cada cohorte del grupo de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
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- Gross, J. J., & Thompson, R. A. (2006). Emotion regulation: Conceptual foundations. Handbook of emotion regulation.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención MBCT
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoDepresión | MigrañaEstados Unidos
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Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationTerminadoDepresión | Lesión cerebral traumáticaCanadá
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Radboud University Medical CenterReclutamientoEnfermedad de ParkinsonPaíses Bajos
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Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Dormir | Ansiedad | El síndrome coronario agudoEstados Unidos
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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