Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell mindfulness-trening for voksne med depresjon

19. august 2024 oppdatert av: Heidi Zinzow, Clemson University
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har vist seg å være en effektiv metode for å forhindre tilbakefall av en episode med alvorlig depressiv lidelse (MDD). MBCT er et gruppeprogram som integrerer trening i mindfulness med kognitive atferdsstrategier. Imidlertid er kostnaden for MBCT ikke overkommelig for mange familier. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til en MBCT-intervensjon designet for å bli levert til lave kostnader gjennom et virtuelt leveringsformat. Denne studien vil rekruttere 240 deltakere som er i remisjon fra depresjon og randomisere dem til en MBCT intervensjonsgruppe eller behandling som vanlig (TAU) for ventelistekontrollgruppen. Ventelistekontrollgruppen vil fullføre intervensjonen etter MBCT intervensjonsgruppen. Vurdering administrert ved pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon for forsøksgruppe, og post-intervensjon for ventelistekontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe. Det primære resultatet er å teste effektiviteten av denne fellesskapsbaserte leveringen for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og psykiatrisk nød ved tilbakefall av en episode med MDD. De sekundære resultatene inkluderer opplevd stress, posttraumatiske stresssymptomer, overholdelse av behandlingsplaner som ikke er gitt som en del av denne studien, hyppighet av tilbakefall av MDD, oppmerksomhetsferdigheter og livskvalitet. Denne studien vil også undersøke følgende potensielle moderatorer og korrelater av intervensjonsresultater: komorbide diagnoser, livshendelseshistorie og MBCT-intervensjonsoverholdelse. Til slutt vil studien undersøke følgende mediatorer av intervensjonsresultat: oppmerksomhetsferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, utøvende funksjonsevner, nytelse og positiv og negativ affekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har vist seg å være en effektiv metode for å forhindre tilbakefall av en episode med alvorlig depressiv lidelse (MDD). MBCT er et gruppeprogram som integrerer trening i mindfulness med kognitive atferdsstrategier. Imidlertid er kostnaden for MBCT ikke overkommelig for mange familier. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til en MBCT-intervensjon designet for å bli levert til lave kostnader gjennom et virtuelt leveringsformat. Studien vil rekruttere 240 deltakere som er i remisjon fra depresjon og randomisere dem til en MBCT intervensjonsgruppe eller behandling som vanlig (TAU) for ventelistekontrollgruppen. Ventelistekontrollgruppen vil fullføre intervensjonen etter MBCT intervensjonsgruppen. Vurderinger vil bli administrert ved pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon for forsøksgruppe (uke 8), og post-intervensjon for ventelistekontrollgruppe og oppfølging for forsøksgruppe (uke 16). Det primære resultatet er å teste effektiviteten av denne fellesskapsbaserte leveringen for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og psykiatrisk nød ved tilbakefall av en episode med MDD. De sekundære resultatene inkluderer opplevd stress, posttraumatiske stresssymptomer, overholdelse av behandlingsplaner som ikke er gitt som en del av denne studien, hyppighet av tilbakefall av MDD, oppmerksomhetsferdigheter og livskvalitet. Denne studien vil også undersøke følgende potensielle moderatorer og korrelater av intervensjonsresultater: komorbide diagnoser, livshendelseshistorie og MBCT-intervensjonsoverholdelse. Til slutt vil denne studien undersøke følgende mediatorer for intervensjonsresultat: oppmerksomhetsferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, utøvende funksjonsevner, nytelse og positiv og negativ affekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18 år
  • være bosatt i delstaten South Carolina eller Prisma Health-mottaker
  • har en SCID-bekreftet diagnose av en tidligere MDD-episode
  • være villig til å dele kontaktinformasjon
  • har engelskkunnskaper 6. klasse eller høyere
  • kunne delta på intervensjonsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykose, demens, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller aktiv suicidalitet
  • vedvarende antisosial oppførsel
  • vedvarende selvskade som krever klinisk behandling
  • en akutt episode av en rusforstyrrelsesepisode (oppfylte to eller flere SUD-kriterier de siste to ukene, unntatt for bruk av tobakk eller marihuana)
  • en akutt episode av MDD (oppfylte to eller flere MDD-kriterier de siste to ukene)
  • en aktiv diagnose av bipolar lidelse
  • tidligere gjennomført eller deltar på en standard MBCT-intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCT-intervensjon
Åtte ukentlige to-timers oppmerksomme MBCT-intervensjonsøkter ledet av en utdannet helsepersonell. Etter intervensjon vil forsøksgruppen få behandling som vanlig.
Åtte ukentlige to-timers oppmerksomme MBCT-intervensjonsøkter som involverer trening i mindfulness-meditasjon og kognitive atferdsmetoder. Økter vil bli utformet for å øke deltakernes bevissthet om indre reaksjoner som utløser tilbakefall i MDD og for å gi deltakerne teknikker for å løsrive seg fra dysfunksjonelle kognitive prosesser og omdirigere oppmerksomheten mot opplevelser. Utenom øktene vil deltakerne bli tildelt daglige lekseøvelser og forsynt med utdelinger og lydopptak av mindfulness-øvelser som de kan bruke i sin praksis.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil delta i behandling som vanlig i løpet av baseline-perioden. Etter at den eksperimentelle gruppen har fullført MBCT-intervensjonen, vil kontrollgruppen på venteliste fullføre MBCT-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams 2001). PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i psykiatrisk nød
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Psykiatrisk nød vil bli målt ved å bruke depresjons- og angstsubskalaene til Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis & Melisaratos, 1983). Elementer, for eksempel "følelsene dine blir lett sårede," er rangert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høyere score representerer høyere intensitet av nød i løpet av den siste uken.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Opplevd stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale-4 (Warting et al., 2013). Spørsmålene i denne skalaen spør deg om dine følelser og tanker knyttet til stress i løpet av den siste måneden, der 0 representerer "sjelden" og 4 representerer "veldig ofte". Høyere score er korrelert til mer stress.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) vil bli brukt for å vurdere PTSD-symptomer (Ruggiero et al., 2003). PCL er en selvrapporteringsskala for PTSD som består av 17 elementer som tilsvarer hovedsymptomene på PTSD. Respondentene angir hvor mye de har vært plaget av et symptom den siste måneden ved å bruke en 5-punkts (1-5) skala, med høye skårer karakteriserer høyere intensitet av PTSD.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i etterlevelse av medisinassistert behandling (MAT)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Overholdelse av andre medisinske behandlinger som ikke er gitt som en del av denne studien, vil bli vurdert med Overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS; Kripalani et al., 2009). ARMS-skalaen er en 12-elements skala som måler overholdelse av medisiner.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
FFMQ-15: Fem-Facet Mindfulness Questionnaire med 15 elementer https://www.sussexpartnership.nhs.uk/sites/default/files/documents/jenny_gus_short_ffmq-15_june_16.pdf. FFMQ-15 måler 5 underskalaer av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme, ikke-reaktivitet; Poeng varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsferdigheter.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i opplevd livskvalitet (helse, velvære)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Livskvalitet vil bli vurdert med Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQOL-BREF; World Health Organization, 2004). 26-skalaen vurderer livskvalitet, helse og andre områder av velvære. Elementer måles på en fempunkts skala. Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i omfang av mindfulness selvpraksis
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål: "I tillegg til øktene du kanskje har deltatt på som en del av denne studien, på egen hånd, "Har du engasjert deg i mindfulness-meditasjon eller andre mindfulness-øvelser i løpet av de siste to månedene (8 uker)?", ' Hvor mange dager i uken deltok du i mindfulness-meditasjon eller andre mindfulness-øvelser?', 'Hvor lenge i minutter mediterte du per økt med mindfulness-meditasjon?', 'Beskriv din praksis med mindfulness (hvilke øvelser/aktiviteter/teknikker praktiserte du?).'" For kvantitative analyser vil vi bruke variabelen som representerer antall dager med oppmerksomhetspraksis per uke. Vi vil også vurdere antall besøkte økter, antall ikke-fullførere og årsaker til frafall.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i hyppigheten av tilbakefallsepisoder med alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Antallet alvorlige depressive tilbakefallsepisoder vil bli identifisert ved hjelp av ICD-10-kodene for MDD i DSM-5 (First, 2014).
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Emosjonsregulering vil bli vurdert med Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016), et 18-elements mål som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne. Høyere verdier reflekterer større problemer med følelsesregulering
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i savoring
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) er et 24-elements spørreskjema som består av tre underskalaer: å forutse, nyte øyeblikket og mimre. Halvparten av varene er positivt formulert, mens den andre halvparten er negativt innrammet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Høyere score indikerer høyere nivåer av smak.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Intervensjonstrohet vil bli vurdert i løpet av 8 uker for hver intervensjonsgruppekohort.
Intervensjonstrohet vil bli vurdert med Mindfulness-Based Relapse Prevention Adherence and Competence Scale (MBRP-AC; Chawla et al., 2010). Alle økter vil bli tatt opp med lyd. To medlemmer av forskerteamet vil vurdere 50 % av et tilfeldig utvalg av økter ved å bruke MBRP-AC. Vurdere vil kode minst 10 øvingsøkter, som vil bli gjennomgått med forskerteamet til akseptabel pålitelighet er oppnådd, og de vil delta på regelmessige rekalibreringsmøter for å forhindre drift. Gruppetilretteleggere vil også møte ukentlig med den lisensierte kliniske psykologen, et medlem av forskningsteamet, for veiledning.
Intervensjonstrohet vil bli vurdert i løpet av 8 uker for hver intervensjonsgruppekohort.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere