- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05348434
악안면 기형 교정에 3D 프린팅된 PEEK 안면 임플란트 사용 평가
악안면 기형 교정에 3D 인쇄된 폴리에테르 에테르 에테르 케톤 안면 임플란트 사용 평가
목표: 악안면 기형 복구에 3D 인쇄된 폴리에테르 에테르 케톤 안면 임플란트 사용 평가.
연구 재료 및 방법: 연구 표본은 안면 기형 환자 10명(경조직 결손이 있는 악안면 외상 환자, 이전에 안면 수술을 받은 종양 환자, 하악 후퇴증 환자, 선천성 기형 환자, 편측 안면 미세소체증 - 골소실로 인한 골소실 환자)으로 구성 모균 감염 또는 흑색 곰팡이) 2020년에서 2021년 사이 Tishreen 대학 병원 - Latakia - 시리아의 구강 및 악안면 외과 부서에서. 모든 환자는 축당 많은 슬라이스(200슬라이스 이상)를 제공하는 조건으로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았고, 각 슬라이스의 두께는 64비트 해상도로 1mm 미만으로, 필요한 안면 임플란트는 디자이너와 수술 팀 간의 조정을 통해 진행되었습니다. 안면 임플란트의 최종 형태는 PEEK(PolyEther Ether Ketone)로 프린팅한 후 적절한 수술 입구에 따라 전신 마취 상태에서 환자를 대상으로 수술을 진행했습니다. 티타늄 나사를 사용하여 임플란트를 제자리에 고정하고 환자에게 적절한 약리학적 보장을 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
Tishreen의 구강악안면외과에서 2020년에서 2021년 사이에 PEEK로 만든 3D 프린팅 안면 임플란트로 재건하기 위해 악안면 기형 환자(외상 환자, 전쟁 부상, 기존 악안면 종양 환자, 진균증 환자) 10명 시리아 라타키아 대학병원. 모든 환자는 Toshiba Slice CT Scanner-Imaging을 사용하여 축당 많은 수의 절편(200 절편 이상)을 제공하는 조건으로 3축 CT 검사를 받았고, 각 절편의 두께는 64-64-1 mm 미만입니다. 비트 해상도. 환자 해부 데이터의 대표 모델은 CT 스캔에서 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)을 통해 얻은 환자의 방사 원시 데이터를 기반으로 생성되었습니다. DICOM 형식은 해부학적 부위에 따라 두께가 0.3~0.6mm입니다. 의료 모델링 소프트웨어(EXoCad)를 사용하여 축, 시상 및 관상면에서 DICOM 데이터를 컴파일한 다음 해부학적 영역의 3D 가상 모델을 생성했습니다.
외과의와 제조 기술자는 안면 임플란트 설치를 위한 티타늄 나사 배치를 위해 제안된 영역과 함께 디자인 형식 및 필요한 수정 사항에 대해 논의하기 위해 만났습니다. 안면 임플란트의 최종 기본 모델은 STereoLithography(STL) 파일로 내보낸 후 3D 프린터로 전송하여 최종적으로 환자를 위해 만들어졌습니다. 본 연구에 사용된 프린터는 OO-Kuma Katana HT PEEK 3D 프린터의 프로토타입입니다. 프린팅 공정 후 안면 보형물을 증기 멸균한 후 보형물을 캡슐화합니다. 환자의 수술은 변형의 크기와 위치에 따라 적절한 외과 입구에서 시리아, Latakia의 Tishreen 대학 병원에서 전신 마취하에 수행되었습니다. 안정화 전에 안면 임플란트가 적합한지 확인하고 프로세스 중에 필요한 수정을 했습니다. PSI는 1.5-2.0mm 크기의 티타늄 나사를 사용하여 제자리에 고정되었으며, 모든 환자는 절차 중에 Augmentin 1.2g과 Flagyl 0.5g을 정맥 주사했습니다. 수술 후 Augmentin 2회 투여 후 Augmentin 1g과 Flagyl 0.5g을 1주일 동안 하루 경구 처방하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안면 기형 환자:
- 경조직 결핍이 있는 악안면 외상 환자
- 이전에 안면 수술을 받은 종양 환자
- 환자는 retrognathia
- 선천성 기형
- 편측안면소체증 환자
- mucormycotic 감염 또는 검은 곰팡이로 인한 뼈 손실
제외 기준:
- 급성기 종양 환자
- 얼굴 보형물을 덮을 연조직이 충분하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악안면 기형 환자
악안면 기형 환자 10명(외상 환자, 전쟁 부상, 기존 악안면 종양 환자, 진균증 환자)
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모든 환자는 축당 많은 슬라이스(200슬라이스 이상)를 제공하는 조건으로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았고, 각 슬라이스의 두께는 64비트 해상도로 1mm 미만으로, 필요한 안면 임플란트는 디자이너와 수술 팀 간의 조정을 통해 진행되었습니다.
안면 임플란트의 최종 형태는 PEEK(PolyEther Ether Ketone)로 프린팅한 후 적절한 수술 입구에 따라 전신 마취 상태에서 환자를 대상으로 수술을 진행했습니다.
티타늄 나사를 사용하여 임플란트를 제자리에 고정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용성형 환자 만족도 평가 .
기간: 수술 3개월 후
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수술 3개월 후, 환자에게 미용 결과가 가장 좋은 1부터 5까지의 숫자를 선택하여 심미적 결과를 평가하도록 요청했습니다. 만족도 척도 :
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수술 3개월 후
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악안면 기형 복구에 3D 프린팅된 폴리에테르에테르케톤 안면 임플란트를 사용한 후 감염 평가
기간: 수술 후 일주일, 한 달, 세 달
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연구팀에 포함되지 않은 의사는 수술 후 일주일, 한 달, 세 달에 걸쳐 환자를 대상으로 감염 임상 징후를 확인하기 위해 임상 검사를 실시했다.
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수술 후 일주일, 한 달, 세 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- 연구 책임자: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- 수석 연구원: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- Tishreen U- Maxillofacial sur
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