- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348434
Evaluering av bruk av 3D-trykte PEEK-ansiktsimplantater ved reparasjon av maksillofacial deformiteter
Evaluering av bruk av 3D-trykt polyeter-eter-eter-keton-ansiktsimplantater for å reparere maksillofaciale deformiteter
Mål: Evaluering av bruk av 3D-printede polyeter keton ansiktsimplantater for å reparere maxillofacial deformiteter.
Forskningsmateriale og -metoder: Forskningsutvalget besto av 10 pasienter med ansiktsdeformiteter (maxillofacial traumepasienter med hardvevsmangel, tumorpasienter som tidligere har hatt ansiktskirurgi, pasienter har retrognati, medfødt misdannelse, pasienter med hemifacial mikrosomi - bentap som følge av en mukormykotisk infeksjon eller svertesopp ) Mellom 2020 og 2021 i avdelingen for oral og kjevekirurgi i Tishreen universitetssykehus - Latakia - Syria. Alle pasientene gjennomgikk computertomografi (CT) skanninger under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64-bits oppløsning. nødvendig ansiktsimplantat ble utført i koordinering mellom designeren og det kirurgiske teamet. Den endelige formen på ansiktsimplantatet ble skrevet ut fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og deretter ble kirurgisk arbeid utført for pasienter under generell anestesi i henhold til passende kirurgisk inngang. Implantatene ble festet på plass ved hjelp av titanskruer og pasientene fikk passende farmakologisk dekning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 pasienter med maxillofacial deformiteter (traumepasienter, krigsskader, pasienter med eksisterende kjeve-svulster og mukormykotiske pasienter) for rekonstruksjon med 3D-printede ansiktsimplantater laget av PEEK, mellom 2020 og 2021 i Oral- og kjevekirurgisk avdeling ved TEK. Universitetssykehuset, Latakia, Syria. Alle pasientene gjennomgikk tre-aksial CT-skanning ved bruk av en Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64- bit oppløsning. Representative modeller av pasientens anatomiske data ble laget basert på utstrålte rådata fra pasienten innhentet via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fra CT-skanningen. DICOM-formatet er 0,3 til 0,6 mm tykt, avhengig av den anatomiske regionen. Den medisinske modelleringsprogramvaren (EXoCad) ble brukt til å kompilere DICOM-data på de aksiale, sagittale og koronale planene og deretter lage en virtuell 3D-modell av den anatomiske regionen.
Kirurgen og produksjonsteknikeren møttes for å diskutere designformatet og eventuelle nødvendige modifikasjoner, med de foreslåtte områdene for plassering av titanskruene for installasjon av ansiktsimplantatet. Den endelige standardmodellen for ansiktsimplantatet ble eksportert som en STereoLithography (STL) fil og sendt til 3D-printeren, som til slutt ble laget for pasienten. Skriveren som ble brukt i vår studie er en prototype av OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-skriver. Etter utskriftsprosessen blir ansiktsimplantatet dampsterilisert og deretter innkapsles implantatet. Det kirurgiske arbeidet til pasientene ble utført under generell anestesi ved Tishreen University Hospital, Latakia, Syria, ved passende kirurgisk inngang avhengig av størrelsen og plasseringen av deformiteten. Ansiktsimplantatet ble sjekket for å være egnet før stabilisering og de nødvendige modifikasjonene ble gjort under prosessen. PSI ble festet på plass ved hjelp av 1,5 til 2,0 mm titanskruer, alle pasienter fikk en intravenøs 1,2 g Augmentin-dose og 0,5 g Flagyl under prosedyren. Etter operasjonen fikk pasientene to doser Augmentin, hvoretter det ble gitt en resept på Augmentin 1g og Flagyl 0,5g oralt per dag i en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Den syriske arabiske republikk
- Tishreen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ansiktsdeformiteter:
- maxillofacial traumepasienter med hardvevsmangler
- svulstpasienter som tidligere har hatt ansiktsoperasjoner
- pasienter har retrognati
- medfødt misdannelse
- pasienter med hemifacial mikrosomi
- bentap som følge av en mukormykotisk infeksjon eller svertesopp
Ekskluderingskriterier:
- onkologiske pasienter i akutt stadium
- Det er ikke nok bløtvev til å dekke ansiktsimplantatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med maxillofacial deformiteter
10 pasienter med maxillofacial deformiteter (traumepasienter, krigsskader, pasienter med eksisterende maxillofacial svulster og meukrmykotiske pasienter)
|
Fremgangsmåte: 3D-trykte polyeter keton ansiktsimplantater for å reparere maxillofacial deformiteter
Alle pasientene gjennomgikk computertomografi (CT) skanninger under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64-bits oppløsning. nødvendig ansiktsimplantat ble utført i koordinering mellom designeren og det kirurgiske teamet.
Den endelige formen på ansiktsimplantatet ble skrevet ut fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og deretter ble kirurgisk arbeid utført for pasienter under generell anestesi i henhold til passende kirurgisk inngang.
Implantatene ble festet på plass ved hjelp av titanskruer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kosmetiske pasienters tilfredshetsnivå .
Tidsramme: etter 3 måneder av det kirurgiske inngrepet
|
Tre måneder etter operasjonen ba vi pasienten om å vurdere det estetiske resultatet ved å velge et tall fra 1 til 5, da 5 er det beste kosmetiske resultatet. tilfredshetsskala:
|
etter 3 måneder av det kirurgiske inngrepet
|
|
Evaluering av infeksjon etter bruk av 3D-printede polyetereterketon-ansiktsimplantater ved reparasjon av maxillofacial deformiteter
Tidsramme: etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder
|
En lege _ikke inkludert i forskerteamet_ utførte kliniske undersøkelser av pasienter etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder for å se etter kliniske tegn på infeksjon.
|
etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Studieleder: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Hovedetterforsker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .