Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av 3D-trykte PEEK-ansiktsimplantater ved reparasjon av maksillofacial deformiteter

20. april 2022 oppdatert av: Tishreen University

Evaluering av bruk av 3D-trykt polyeter-eter-eter-keton-ansiktsimplantater for å reparere maksillofaciale deformiteter

Mål: Evaluering av bruk av 3D-printede polyeter keton ansiktsimplantater for å reparere maxillofacial deformiteter.

Forskningsmateriale og -metoder: Forskningsutvalget besto av 10 pasienter med ansiktsdeformiteter (maxillofacial traumepasienter med hardvevsmangel, tumorpasienter som tidligere har hatt ansiktskirurgi, pasienter har retrognati, medfødt misdannelse, pasienter med hemifacial mikrosomi - bentap som følge av en mukormykotisk infeksjon eller svertesopp ) Mellom 2020 og 2021 i avdelingen for oral og kjevekirurgi i Tishreen universitetssykehus - Latakia - Syria. Alle pasientene gjennomgikk computertomografi (CT) skanninger under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64-bits oppløsning. nødvendig ansiktsimplantat ble utført i koordinering mellom designeren og det kirurgiske teamet. Den endelige formen på ansiktsimplantatet ble skrevet ut fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og deretter ble kirurgisk arbeid utført for pasienter under generell anestesi i henhold til passende kirurgisk inngang. Implantatene ble festet på plass ved hjelp av titanskruer og pasientene fikk passende farmakologisk dekning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

10 pasienter med maxillofacial deformiteter (traumepasienter, krigsskader, pasienter med eksisterende kjeve-svulster og mukormykotiske pasienter) for rekonstruksjon med 3D-printede ansiktsimplantater laget av PEEK, mellom 2020 og 2021 i Oral- og kjevekirurgisk avdeling ved TEK. Universitetssykehuset, Latakia, Syria. Alle pasientene gjennomgikk tre-aksial CT-skanning ved bruk av en Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64- bit oppløsning. Representative modeller av pasientens anatomiske data ble laget basert på utstrålte rådata fra pasienten innhentet via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fra CT-skanningen. DICOM-formatet er 0,3 til 0,6 mm tykt, avhengig av den anatomiske regionen. Den medisinske modelleringsprogramvaren (EXoCad) ble brukt til å kompilere DICOM-data på de aksiale, sagittale og koronale planene og deretter lage en virtuell 3D-modell av den anatomiske regionen.

Kirurgen og produksjonsteknikeren møttes for å diskutere designformatet og eventuelle nødvendige modifikasjoner, med de foreslåtte områdene for plassering av titanskruene for installasjon av ansiktsimplantatet. Den endelige standardmodellen for ansiktsimplantatet ble eksportert som en STereoLithography (STL) fil og sendt til 3D-printeren, som til slutt ble laget for pasienten. Skriveren som ble brukt i vår studie er en prototype av OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-skriver. Etter utskriftsprosessen blir ansiktsimplantatet dampsterilisert og deretter innkapsles implantatet. Det kirurgiske arbeidet til pasientene ble utført under generell anestesi ved Tishreen University Hospital, Latakia, Syria, ved passende kirurgisk inngang avhengig av størrelsen og plasseringen av deformiteten. Ansiktsimplantatet ble sjekket for å være egnet før stabilisering og de nødvendige modifikasjonene ble gjort under prosessen. PSI ble festet på plass ved hjelp av 1,5 til 2,0 mm titanskruer, alle pasienter fikk en intravenøs 1,2 g Augmentin-dose og 0,5 g Flagyl under prosedyren. Etter operasjonen fikk pasientene to doser Augmentin, hvoretter det ble gitt en resept på Augmentin 1g og Flagyl 0,5g oralt per dag i en uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ansiktsdeformiteter ved Oral and Maxillofacial avdelingen ved Tishreen University Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med ansiktsdeformiteter:

  1. maxillofacial traumepasienter med hardvevsmangler
  2. svulstpasienter som tidligere har hatt ansiktsoperasjoner
  3. pasienter har retrognati
  4. medfødt misdannelse
  5. pasienter med hemifacial mikrosomi
  6. bentap som følge av en mukormykotisk infeksjon eller svertesopp

Ekskluderingskriterier:

  1. onkologiske pasienter i akutt stadium
  2. Det er ikke nok bløtvev til å dekke ansiktsimplantatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med maxillofacial deformiteter
10 pasienter med maxillofacial deformiteter (traumepasienter, krigsskader, pasienter med eksisterende maxillofacial svulster og meukrmykotiske pasienter)
Alle pasientene gjennomgikk computertomografi (CT) skanninger under forutsetning av å gi et stort antall skiver (mer enn 200 skiver) per akse, og tykkelsen på hver skive er mindre enn 1 mm med 64-bits oppløsning. nødvendig ansiktsimplantat ble utført i koordinering mellom designeren og det kirurgiske teamet. Den endelige formen på ansiktsimplantatet ble skrevet ut fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og deretter ble kirurgisk arbeid utført for pasienter under generell anestesi i henhold til passende kirurgisk inngang. Implantatene ble festet på plass ved hjelp av titanskruer
Andre navn:
  • PSI PEEK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kosmetiske pasienters tilfredshetsnivå .
Tidsramme: etter 3 måneder av det kirurgiske inngrepet

Tre måneder etter operasjonen ba vi pasienten om å vurdere det estetiske resultatet ved å velge et tall fra 1 til 5, da 5 er det beste kosmetiske resultatet.

tilfredshetsskala:

  1. dårlig
  2. medium
  3. nøytral
  4. fornøyd
  5. Veldig fornøyd
etter 3 måneder av det kirurgiske inngrepet
Evaluering av infeksjon etter bruk av 3D-printede polyetereterketon-ansiktsimplantater ved reparasjon av maxillofacial deformiteter
Tidsramme: etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder

En lege _ikke inkludert i forskerteamet_ utførte kliniske undersøkelser av pasienter etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder for å se etter kliniske tegn på infeksjon.

  • Når det er tegn på infeksjon, registrerer han tallet 1 .
  • Når det ikke er tegn til infeksjon, registrerer han tallet 0 .
etter kirurgisk inngrep en uke, en måned og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Studieleder: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Hovedetterforsker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere