- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05348434
Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten PEEK-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten
Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten Polyether-Ether-Ether-Keton-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten
Ziel: Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten.
Untersuchungsmaterialien und -methoden: Die Untersuchungsstichprobe bestand aus 10 Patienten mit Gesichtsdeformitäten (maxillofaziale Traumapatienten mit Hartgewebsdefekten, Tumorpatienten mit vorangegangener Gesichtsoperation, Patienten mit Retrognathie, angeborener Fehlbildung, Patienten mit hemifazialer Mikrosomie – Knochenschwund als Folge von eine mukormykotische Infektion oder schwarzer Pilz) Zwischen 2020 und 2021 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie im Universitätskrankenhaus Tishreen – Latakia – Syrien. Alle Patienten wurden Computertomographie (CT)-Scans unter der Bedingung unterzogen, dass eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitgestellt wurden und die Dicke jeder Schicht weniger als 1 mm bei einer Auflösung von 64 Bit beträgt Das erforderliche Gesichtsimplantat wurde in Abstimmung zwischen dem Designer und dem Operationsteam durchgeführt. Die endgültige Form des Gesichtsimplantats wurde aus PolyEther Ether Ketone (PEEK) gedruckt, und dann wurden chirurgische Eingriffe für Patienten unter Vollnarkose gemäß dem entsprechenden chirurgischen Zugang durchgeführt. Die Implantate wurden mit Titanschrauben fixiert und die Patienten erhielten eine angemessene pharmakologische Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
10 Patienten mit maxillofazialen Deformitäten (Traumapatienten, Kriegsverletzte, Patienten mit vorbestehenden maxillofazialen Tumoren und mukormykotische Patienten) zur Rekonstruktion mit 3D-gedruckten Gesichtsimplantaten aus PEEK zwischen 2020 und 2021 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am Tishreen Universitätskrankenhaus, Latakia, Syrien. Alle Patienten wurden einem dreiachsigen CT-Scan mit einem Toshiba Slice CT Scanner-Imaging unterzogen, unter der Bedingung, eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitzustellen, und die Dicke jeder Schicht beträgt weniger als 1 mm mit 64- Bit-Auflösung. Repräsentative Modelle anatomischer Patientendaten wurden basierend auf den bestrahlten Rohdaten des Patienten erstellt, die über Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) aus dem CT-Scan gewonnen wurden. Das DICOM-Format ist je nach anatomischer Region 0,3 bis 0,6 mm dick. Die medizinische Modellierungssoftware (EXoCad) wurde verwendet, um DICOM-Daten auf axialer, sagittaler und koronaler Ebene zusammenzustellen und dann ein virtuelles 3D-Modell der anatomischen Region zu erstellen.
Der Chirurg und der Fertigungstechniker trafen sich, um das Designformat und alle erforderlichen Änderungen mit den vorgeschlagenen Bereichen für die Platzierung der Titanschrauben für die Installation des Gesichtsimplantats zu besprechen. Das endgültige Standardmodell für das Gesichtsimplantat wurde als STereoLithographie-Datei (STL) exportiert und an den 3D-Drucker gesendet, der schließlich für den Patienten hergestellt wurde. Der in unserer Studie verwendete Drucker ist ein Prototyp des OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-Druckers. Nach dem Druckvorgang wird das Gesichtsimplantat dampfsterilisiert und anschließend wird das Implantat eingekapselt. Die chirurgische Arbeit der Patienten wurde unter Vollnarkose im Tishreen University Hospital, Latakia, Syrien, am geeigneten chirurgischen Eingang in Abhängigkeit von der Größe und Lage der Deformität durchgeführt. Das Gesichtsimplantat wurde vor der Stabilisierung auf Eignung überprüft und die erforderlichen Modifikationen während des Prozesses vorgenommen. Der PSI wurde mit 1,5 bis 2,0 mm großen Titanschrauben fixiert, alle Patienten erhielten während des Eingriffs eine intravenöse Dosis von 1,2 g Augmentin und 0,5 g Flagyl. Nach der Operation erhielten die Patienten zwei Dosen Augmentin, danach wurde Augmentin 1 g und Flagyl 0,5 g oral pro Tag für eine Woche verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Latakia, Syrische Arabische Republik
- Tishreen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gesichtsdeformitäten:
- Maxillofaziale Traumapatienten mit Hartgewebsdefekten
- Tumorpatienten, die zuvor eine Gesichtsoperation hatten
- Patienten haben Retrognathie
- angeborene Fehlbildung
- Patienten mit hemifazialer Mikrosomie
- Knochenschwund als Folge einer mukormykotischen Infektion oder eines schwarzen Pilzes
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Onkologie im Akutstadium
- Es ist nicht genug Weichgewebe vorhanden, um die Gesichtsimplantate zu bedecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit maxillofazialen Deformitäten
10 Patienten mit maxillofazialen Deformitäten (Unfallpatienten, Kriegsverletzte, Patienten mit vorbestehenden maxillofazialen Tumoren und meukromykotische Patienten)
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Alle Patienten wurden Computertomographie (CT)-Scans unter der Bedingung unterzogen, dass eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitgestellt wurden und die Dicke jeder Schicht weniger als 1 mm bei einer Auflösung von 64 Bit beträgt Das erforderliche Gesichtsimplantat wurde in Abstimmung zwischen dem Designer und dem Operationsteam durchgeführt.
Die endgültige Form des Gesichtsimplantats wurde aus PolyEther Ether Ketone (PEEK) gedruckt, und dann wurden chirurgische Eingriffe für Patienten unter Vollnarkose gemäß dem entsprechenden chirurgischen Zugang durchgeführt.
Die Implantate wurden mit Titanschrauben fixiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zufriedenheit von kosmetischen Patienten .
Zeitfenster: nach 3 Monaten des chirurgischen Eingriffs
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Drei Monate nach der Operation baten wir die Patientin, das ästhetische Ergebnis zu bewerten, indem sie eine Zahl von 1 bis 5 wählte, da 5 das beste kosmetische Ergebnis ist. Zufriedenheitsskala:
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nach 3 Monaten des chirurgischen Eingriffs
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Bewertung der Infektion nach Verwendung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon-Gesichtsimplantaten zur Reparatur von maxillofazialen Deformitäten
Zeitfenster: nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate
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Ein Arzt, der nicht zum Forschungsteam gehört, führte klinische Untersuchungen der Patienten nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate durch, um auf klinische Anzeichen einer Infektion zu prüfen.
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nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Studienleiter: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Hauptermittler: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tishreen U- Maxillofacial sur
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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