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Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten PEEK-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten

20. April 2022 aktualisiert von: Tishreen University

Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten Polyether-Ether-Ether-Keton-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten

Ziel: Bewertung der Verwendung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon-Gesichtsimplantaten bei der Reparatur von maxillofazialen Deformitäten.

Untersuchungsmaterialien und -methoden: Die Untersuchungsstichprobe bestand aus 10 Patienten mit Gesichtsdeformitäten (maxillofaziale Traumapatienten mit Hartgewebsdefekten, Tumorpatienten mit vorangegangener Gesichtsoperation, Patienten mit Retrognathie, angeborener Fehlbildung, Patienten mit hemifazialer Mikrosomie – Knochenschwund als Folge von eine mukormykotische Infektion oder schwarzer Pilz) Zwischen 2020 und 2021 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie im Universitätskrankenhaus Tishreen – Latakia – Syrien. Alle Patienten wurden Computertomographie (CT)-Scans unter der Bedingung unterzogen, dass eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitgestellt wurden und die Dicke jeder Schicht weniger als 1 mm bei einer Auflösung von 64 Bit beträgt Das erforderliche Gesichtsimplantat wurde in Abstimmung zwischen dem Designer und dem Operationsteam durchgeführt. Die endgültige Form des Gesichtsimplantats wurde aus PolyEther Ether Ketone (PEEK) gedruckt, und dann wurden chirurgische Eingriffe für Patienten unter Vollnarkose gemäß dem entsprechenden chirurgischen Zugang durchgeführt. Die Implantate wurden mit Titanschrauben fixiert und die Patienten erhielten eine angemessene pharmakologische Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

10 Patienten mit maxillofazialen Deformitäten (Traumapatienten, Kriegsverletzte, Patienten mit vorbestehenden maxillofazialen Tumoren und mukormykotische Patienten) zur Rekonstruktion mit 3D-gedruckten Gesichtsimplantaten aus PEEK zwischen 2020 und 2021 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am Tishreen Universitätskrankenhaus, Latakia, Syrien. Alle Patienten wurden einem dreiachsigen CT-Scan mit einem Toshiba Slice CT Scanner-Imaging unterzogen, unter der Bedingung, eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitzustellen, und die Dicke jeder Schicht beträgt weniger als 1 mm mit 64- Bit-Auflösung. Repräsentative Modelle anatomischer Patientendaten wurden basierend auf den bestrahlten Rohdaten des Patienten erstellt, die über Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) aus dem CT-Scan gewonnen wurden. Das DICOM-Format ist je nach anatomischer Region 0,3 bis 0,6 mm dick. Die medizinische Modellierungssoftware (EXoCad) wurde verwendet, um DICOM-Daten auf axialer, sagittaler und koronaler Ebene zusammenzustellen und dann ein virtuelles 3D-Modell der anatomischen Region zu erstellen.

Der Chirurg und der Fertigungstechniker trafen sich, um das Designformat und alle erforderlichen Änderungen mit den vorgeschlagenen Bereichen für die Platzierung der Titanschrauben für die Installation des Gesichtsimplantats zu besprechen. Das endgültige Standardmodell für das Gesichtsimplantat wurde als STereoLithographie-Datei (STL) exportiert und an den 3D-Drucker gesendet, der schließlich für den Patienten hergestellt wurde. Der in unserer Studie verwendete Drucker ist ein Prototyp des OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-Druckers. Nach dem Druckvorgang wird das Gesichtsimplantat dampfsterilisiert und anschließend wird das Implantat eingekapselt. Die chirurgische Arbeit der Patienten wurde unter Vollnarkose im Tishreen University Hospital, Latakia, Syrien, am geeigneten chirurgischen Eingang in Abhängigkeit von der Größe und Lage der Deformität durchgeführt. Das Gesichtsimplantat wurde vor der Stabilisierung auf Eignung überprüft und die erforderlichen Modifikationen während des Prozesses vorgenommen. Der PSI wurde mit 1,5 bis 2,0 mm großen Titanschrauben fixiert, alle Patienten erhielten während des Eingriffs eine intravenöse Dosis von 1,2 g Augmentin und 0,5 g Flagyl. Nach der Operation erhielten die Patienten zwei Dosen Augmentin, danach wurde Augmentin 1 g und Flagyl 0,5 g oral pro Tag für eine Woche verschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten Gesichtsdeformitäten in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des Tishreen University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Gesichtsdeformitäten:

  1. Maxillofaziale Traumapatienten mit Hartgewebsdefekten
  2. Tumorpatienten, die zuvor eine Gesichtsoperation hatten
  3. Patienten haben Retrognathie
  4. angeborene Fehlbildung
  5. Patienten mit hemifazialer Mikrosomie
  6. Knochenschwund als Folge einer mukormykotischen Infektion oder eines schwarzen Pilzes

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Onkologie im Akutstadium
  2. Es ist nicht genug Weichgewebe vorhanden, um die Gesichtsimplantate zu bedecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit maxillofazialen Deformitäten
10 Patienten mit maxillofazialen Deformitäten (Unfallpatienten, Kriegsverletzte, Patienten mit vorbestehenden maxillofazialen Tumoren und meukromykotische Patienten)
Alle Patienten wurden Computertomographie (CT)-Scans unter der Bedingung unterzogen, dass eine große Anzahl von Schichten (mehr als 200 Schichten) pro Achse bereitgestellt wurden und die Dicke jeder Schicht weniger als 1 mm bei einer Auflösung von 64 Bit beträgt Das erforderliche Gesichtsimplantat wurde in Abstimmung zwischen dem Designer und dem Operationsteam durchgeführt. Die endgültige Form des Gesichtsimplantats wurde aus PolyEther Ether Ketone (PEEK) gedruckt, und dann wurden chirurgische Eingriffe für Patienten unter Vollnarkose gemäß dem entsprechenden chirurgischen Zugang durchgeführt. Die Implantate wurden mit Titanschrauben fixiert
Andere Namen:
  • PSI-BLICK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit von kosmetischen Patienten .
Zeitfenster: nach 3 Monaten des chirurgischen Eingriffs

Drei Monate nach der Operation baten wir die Patientin, das ästhetische Ergebnis zu bewerten, indem sie eine Zahl von 1 bis 5 wählte, da 5 das beste kosmetische Ergebnis ist.

Zufriedenheitsskala:

  1. Schlecht
  2. Mittel
  3. neutral
  4. zufrieden
  5. sehr zufrieden
nach 3 Monaten des chirurgischen Eingriffs
Bewertung der Infektion nach Verwendung von 3D-gedruckten Polyetheretherketon-Gesichtsimplantaten zur Reparatur von maxillofazialen Deformitäten
Zeitfenster: nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate

Ein Arzt, der nicht zum Forschungsteam gehört, führte klinische Untersuchungen der Patienten nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate durch, um auf klinische Anzeichen einer Infektion zu prüfen.

  • Bei Anzeichen einer Infektion trägt er die Zahl 1 ein.
  • Wenn es keine Anzeichen einer Infektion gibt, notiert er die Zahl 0.
nach dem chirurgischen Eingriff eine Woche, einen Monat und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Studienleiter: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Hauptermittler: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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