- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348434
Avaliação do uso de implantes faciais PEEK impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais
Avaliação do uso de implantes faciais de poliéter éter éter cetona impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais
Objetivo: Avaliação do uso de implantes faciais de poliéter éter cetona impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais.
Materiais e métodos da pesquisa: A amostra da pesquisa foi composta por 10 pacientes com deformidades faciais (pacientes com trauma maxilofacial com deficiências de tecidos duros, pacientes com tumor que tiveram cirurgia facial prévia, pacientes com retrognatia, malformação congênita, pacientes com microssomia hemifacial - perda óssea como resultado de uma infecção mucormicótica ou fungo preto ) Entre 2020 e 2021 no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital Universitário de Tishreen - Latakia - Síria. Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com resolução de 64 bits. O implante facial necessário foi realizado em coordenação entre o designer e a equipe cirúrgica. A forma final do implante facial foi impressa a partir de PoliÉter Éter Cetona (PEEK) e, em seguida, o trabalho cirúrgico foi realizado para pacientes sob anestesia geral de acordo com a entrada cirúrgica apropriada. Os implantes foram fixados com parafusos de titânio e os pacientes receberam cobertura farmacológica adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
10 pacientes com deformidades maxilofaciais (pacientes traumatizados, feridos de guerra, pacientes com tumores maxilofaciais pré-existentes e pacientes mucormicóticos) para reconstrução com implantes faciais impressos em 3D feitos de PEEK, entre 2020 e 2021 no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Tishreen Hospital Universitário, Latakia, Síria. Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada triaxial usando um Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com 64- resolução de bits. Modelos representativos dos dados anatômicos do paciente foram criados com base nos dados brutos irradiados do paciente obtidos via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) da tomografia computadorizada. O formato DICOM tem espessura de 0,3 a 0,6 mm, dependendo da região anatômica. O software de modelagem médica (EXoCad) foi usado para compilar dados DICOM nos planos axial, sagital e coronal e, em seguida, criar um modelo virtual 3D da região anatômica.
O cirurgião e o técnico de confecção se reuniram para discutir o formato do desenho e eventuais modificações necessárias, com as áreas propostas para colocação dos parafusos de titânio para instalação do implante facial. O modelo padrão final do implante facial foi exportado como um arquivo STereoLithography (STL) e enviado para a impressora 3D, que acabou sendo feita para o paciente. A impressora utilizada em nosso estudo é um protótipo da impressora 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Após o processo de impressão, o implante facial é esterilizado a vapor e, em seguida, o implante é encapsulado. O trabalho cirúrgico dos pacientes foi realizado sob anestesia geral no Tishreen University Hospital, Latakia, Síria, na entrada cirúrgica apropriada dependendo do tamanho e localização da deformidade. O implante facial foi verificado para ser adequado antes da estabilização e as modificações necessárias foram feitas durante o processo. O PSI foi fixado com parafusos de titânio de 1,5 a 2,0 mm, todos os pacientes receberam uma dose intravenosa de 1,2 g de Augmentin e 0,5 g de Flagyl durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes receberam duas doses de Augmentin, após o que foi dada uma prescrição de Augmentin 1g e Flagyl 0,5g por via oral por dia durante uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latakia, República Árabe da Síria
- Tishreen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com deformidades faciais:
- pacientes com trauma maxilofacial com deficiências de tecidos duros
- pacientes com tumor que tiveram cirurgia facial anterior
- os pacientes têm retrognatia
- má-formação congênita
- pacientes com microssomia hemifacial
- perda óssea como resultado de uma infecção mucormicótica ou fungo preto
Critério de exclusão:
- pacientes oncológicos em estágio agudo
- Não há tecido mole suficiente para cobrir os implantes faciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com deformidades maxilofaciais
10 pacientes com deformidades maxilofaciais (pacientes traumatizados, feridos de guerra, pacientes com tumores maxilofaciais pré-existentes e pacientes meucrmicóticos)
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Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com resolução de 64 bits. O implante facial necessário foi realizado em coordenação entre o designer e a equipe cirúrgica.
A forma final do implante facial foi impressa a partir de PoliÉter Éter Cetona (PEEK) e, em seguida, o trabalho cirúrgico foi realizado para pacientes sob anestesia geral de acordo com a entrada cirúrgica apropriada.
Os implantes foram fixados com parafusos de titânio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de satisfação dos pacientes cosméticos.
Prazo: após 3 meses do procedimento cirúrgico
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Três meses após a cirurgia, pedimos ao paciente que avaliasse o resultado estético, escolhendo um número de 1 a 5, pois 5 é o melhor resultado estético. escala de satisfação:
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após 3 meses do procedimento cirúrgico
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Avaliação da infecção após o uso de implantes faciais de polieteretercetona impressos em 3D no reparo de deformidades maxilofaciais
Prazo: após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses
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Um médico _não incluído na equipe de pesquisa_ realizou exames clínicos de pacientes após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses para verificar sinais clínicos de infecção.
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após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Diretor de estudo: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Investigador principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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