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Avaliação do uso de implantes faciais PEEK impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais

20 de abril de 2022 atualizado por: Tishreen University

Avaliação do uso de implantes faciais de poliéter éter éter cetona impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais

Objetivo: Avaliação do uso de implantes faciais de poliéter éter cetona impressos em 3D na reparação de deformidades maxilofaciais.

Materiais e métodos da pesquisa: A amostra da pesquisa foi composta por 10 pacientes com deformidades faciais (pacientes com trauma maxilofacial com deficiências de tecidos duros, pacientes com tumor que tiveram cirurgia facial prévia, pacientes com retrognatia, malformação congênita, pacientes com microssomia hemifacial - perda óssea como resultado de uma infecção mucormicótica ou fungo preto ) Entre 2020 e 2021 no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital Universitário de Tishreen - Latakia - Síria. Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com resolução de 64 bits. O implante facial necessário foi realizado em coordenação entre o designer e a equipe cirúrgica. A forma final do implante facial foi impressa a partir de PoliÉter Éter Cetona (PEEK) e, em seguida, o trabalho cirúrgico foi realizado para pacientes sob anestesia geral de acordo com a entrada cirúrgica apropriada. Os implantes foram fixados com parafusos de titânio e os pacientes receberam cobertura farmacológica adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

10 pacientes com deformidades maxilofaciais (pacientes traumatizados, feridos de guerra, pacientes com tumores maxilofaciais pré-existentes e pacientes mucormicóticos) para reconstrução com implantes faciais impressos em 3D feitos de PEEK, entre 2020 e 2021 no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Tishreen Hospital Universitário, Latakia, Síria. Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada triaxial usando um Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com 64- resolução de bits. Modelos representativos dos dados anatômicos do paciente foram criados com base nos dados brutos irradiados do paciente obtidos via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) da tomografia computadorizada. O formato DICOM tem espessura de 0,3 a 0,6 mm, dependendo da região anatômica. O software de modelagem médica (EXoCad) foi usado para compilar dados DICOM nos planos axial, sagital e coronal e, em seguida, criar um modelo virtual 3D da região anatômica.

O cirurgião e o técnico de confecção se reuniram para discutir o formato do desenho e eventuais modificações necessárias, com as áreas propostas para colocação dos parafusos de titânio para instalação do implante facial. O modelo padrão final do implante facial foi exportado como um arquivo STereoLithography (STL) e enviado para a impressora 3D, que acabou sendo feita para o paciente. A impressora utilizada em nosso estudo é um protótipo da impressora 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Após o processo de impressão, o implante facial é esterilizado a vapor e, em seguida, o implante é encapsulado. O trabalho cirúrgico dos pacientes foi realizado sob anestesia geral no Tishreen University Hospital, Latakia, Síria, na entrada cirúrgica apropriada dependendo do tamanho e localização da deformidade. O implante facial foi verificado para ser adequado antes da estabilização e as modificações necessárias foram feitas durante o processo. O PSI foi fixado com parafusos de titânio de 1,5 a 2,0 mm, todos os pacientes receberam uma dose intravenosa de 1,2 g de Augmentin e 0,5 g de Flagyl durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes receberam duas doses de Augmentin, após o que foi dada uma prescrição de Augmentin 1g e Flagyl 0,5g por via oral por dia durante uma semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com deformidades faciais no departamento Oral e Maxilofacial do Tishreen University Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com deformidades faciais:

  1. pacientes com trauma maxilofacial com deficiências de tecidos duros
  2. pacientes com tumor que tiveram cirurgia facial anterior
  3. os pacientes têm retrognatia
  4. má-formação congênita
  5. pacientes com microssomia hemifacial
  6. perda óssea como resultado de uma infecção mucormicótica ou fungo preto

Critério de exclusão:

  1. pacientes oncológicos em estágio agudo
  2. Não há tecido mole suficiente para cobrir os implantes faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com deformidades maxilofaciais
10 pacientes com deformidades maxilofaciais (pacientes traumatizados, feridos de guerra, pacientes com tumores maxilofaciais pré-existentes e pacientes meucrmicóticos)
Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) sob a condição de fornecer um grande número de cortes (mais de 200 cortes) por eixo, e a espessura de cada corte é inferior a 1 mm com resolução de 64 bits. O implante facial necessário foi realizado em coordenação entre o designer e a equipe cirúrgica. A forma final do implante facial foi impressa a partir de PoliÉter Éter Cetona (PEEK) e, em seguida, o trabalho cirúrgico foi realizado para pacientes sob anestesia geral de acordo com a entrada cirúrgica apropriada. Os implantes foram fixados com parafusos de titânio
Outros nomes:
  • PSI PEEK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de satisfação dos pacientes cosméticos.
Prazo: após 3 meses do procedimento cirúrgico

Três meses após a cirurgia, pedimos ao paciente que avaliasse o resultado estético, escolhendo um número de 1 a 5, pois 5 é o melhor resultado estético.

escala de satisfação:

  1. mau
  2. médio
  3. neutro
  4. satisfeito
  5. muito satisfeito
após 3 meses do procedimento cirúrgico
Avaliação da infecção após o uso de implantes faciais de polieteretercetona impressos em 3D no reparo de deformidades maxilofaciais
Prazo: após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses

Um médico _não incluído na equipe de pesquisa_ realizou exames clínicos de pacientes após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses para verificar sinais clínicos de infecção.

  • Quando há sinais de infecção, ele registra o número 1 .
  • Quando não há sinais de infecção, ele registra o número 0 .
após procedimento cirúrgico uma semana, um mês e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Diretor de estudo: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Investigador principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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