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Evaluación del uso de implantes faciales de PEEK impresos en 3D para reparar deformidades maxilofaciales

20 de abril de 2022 actualizado por: Tishreen University

Evaluación del uso de implantes faciales de poliéter éter éter cetona impresos en 3D para reparar deformidades maxilofaciales

Objetivo: Evaluación del uso de implantes faciales de poliéter éter cetona impresos en 3D en la reparación de deformidades maxilofaciales.

Materiales y métodos de investigación: La muestra de investigación consistió en 10 pacientes con deformidades faciales (pacientes con trauma maxilofacial con deficiencias de tejidos duros, pacientes con tumores que tuvieron cirugía facial previa, pacientes con retrognatia, malformación congénita, pacientes con microsomía hemifacial - pérdida ósea como resultado de una infección mucormicótica u hongo negro) Entre 2020 y 2021 en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial en el Hospital Universitario de Tishreen - Latakia - Siria. Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas (TC) con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con una resolución de 64 bits. Luego, el diseño del El implante facial requerido se realizó en coordinación entre el diseñador y el equipo quirúrgico. La forma final del implante facial se imprimió a partir de Poliéter Éter Cetona (PEEK), y luego se realizó el trabajo quirúrgico para los pacientes bajo anestesia general de acuerdo con la entrada quirúrgica correspondiente. Los implantes se fijaron mediante tornillos de titanio y los pacientes recibieron la cobertura farmacológica adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

10 pacientes con deformidades maxilofaciales (pacientes traumatizados, heridos de guerra, pacientes con tumores maxilofaciales preexistentes y pacientes mucormicóticos) para reconstrucción con implantes faciales impresos en 3D hechos de PEEK, entre 2020 y 2021 en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Tishreen Hospital Universitario, Latakia, Siria. Todos los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada de tres ejes utilizando un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con 64- resolución de bits. Se crearon modelos representativos de los datos anatómicos del paciente en base a los datos sin procesar irradiados del paciente obtenidos a través de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) de la tomografía computarizada. El formato DICOM tiene un grosor de 0,3 a 0,6 mm, dependiendo de la región anatómica. Se utilizó el software de modelado médico (EXoCad) para compilar datos DICOM en los planos axial, sagital y coronal y luego crear un modelo virtual 3D de la región anatómica.

El cirujano y el técnico de fabricación se reunieron para discutir el formato de diseño y las modificaciones necesarias, con las áreas propuestas para la colocación de los tornillos de titanio para la instalación del implante facial. El modelo predeterminado final para el implante facial se exportó como un archivo STereoLithography (STL) y se envió a la impresora 3D, que finalmente se hizo para el paciente. La impresora utilizada en nuestro estudio es un prototipo de la impresora 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Después del proceso de impresión, el implante facial se esteriliza con vapor y luego se encapsula el implante. El trabajo quirúrgico de los pacientes se realizó bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Tishreen, Latakia, Siria, en la entrada quirúrgica adecuada según el tamaño y la ubicación de la deformidad. Se comprobó la idoneidad del implante facial antes de la estabilización y se realizaron las modificaciones necesarias durante el proceso. El PSI se fijó con tornillos de titanio de 1,5 a 2,0 mm, todos los pacientes recibieron una dosis intravenosa de 1,2 g de Augmentin y 0,5 g de Flagyl durante el procedimiento. Después de la cirugía, los pacientes recibieron dos dosis de Augmentin, después de lo cual se les prescribió Augmentin 1 g y Flagyl 0,5 g por vía oral al día durante una semana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con deformidades faciales en el departamento Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Tishreen

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes con deformidades faciales:

  1. Pacientes con trauma maxilofacial con deficiencias de tejidos duros.
  2. pacientes tumorales que han tenido cirugía facial previa
  3. los pacientes tienen retrognatia
  4. malformación congénita
  5. pacientes con microsomía hemifacial
  6. pérdida ósea como resultado de una infección mucormicótica u hongos negros

Criterio de exclusión:

  1. pacientes oncológicos en etapa aguda
  2. No hay suficiente tejido blando para cubrir los implantes faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con deformidades maxilofaciales
10 pacientes con deformidades maxilofaciales (pacientes traumatizados, heridos de guerra, pacientes con tumores maxilofaciales preexistentes y pacientes meucrmicóticos)
Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas (TC) con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con una resolución de 64 bits. Luego, el diseño del El implante facial requerido se realizó en coordinación entre el diseñador y el equipo quirúrgico. La forma final del implante facial se imprimió a partir de Poliéter Éter Cetona (PEEK), y luego se realizó el trabajo quirúrgico para los pacientes bajo anestesia general de acuerdo con la entrada quirúrgica correspondiente. Los implantes se fijaron con tornillos de titanio
Otros nombres:
  • VISTA PSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de satisfacción de los pacientes de Estética.
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento quirúrgico

Tres meses después de la cirugía, le pedimos al paciente que evaluara el resultado estético eligiendo un número del 1 al 5, ya que 5 es el mejor resultado estético.

escala de satisfacción:

  1. malo
  2. medio
  3. neutral
  4. satisfecho
  5. Muy Satisfecho
después de 3 meses del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la infección después del uso de implantes faciales de polieteretercetona impresos en 3D en la reparación de deformidades maxilofaciales
Periodo de tiempo: después del procedimiento quirúrgico una semana, un mes y tres meses

Un médico _no incluido en el equipo de investigación_ realizó exámenes clínicos de los pacientes después del procedimiento quirúrgico a la semana, al mes ya los tres meses para comprobar si había signos clínicos de infección.

  • Cuando hay signos de infección, registra el número 1.
  • Cuando no hay signos de infección, registra el número 0.
después del procedimiento quirúrgico una semana, un mes y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Director de estudio: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Investigador principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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