- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348434
Evaluación del uso de implantes faciales de PEEK impresos en 3D para reparar deformidades maxilofaciales
Evaluación del uso de implantes faciales de poliéter éter éter cetona impresos en 3D para reparar deformidades maxilofaciales
Objetivo: Evaluación del uso de implantes faciales de poliéter éter cetona impresos en 3D en la reparación de deformidades maxilofaciales.
Materiales y métodos de investigación: La muestra de investigación consistió en 10 pacientes con deformidades faciales (pacientes con trauma maxilofacial con deficiencias de tejidos duros, pacientes con tumores que tuvieron cirugía facial previa, pacientes con retrognatia, malformación congénita, pacientes con microsomía hemifacial - pérdida ósea como resultado de una infección mucormicótica u hongo negro) Entre 2020 y 2021 en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial en el Hospital Universitario de Tishreen - Latakia - Siria. Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas (TC) con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con una resolución de 64 bits. Luego, el diseño del El implante facial requerido se realizó en coordinación entre el diseñador y el equipo quirúrgico. La forma final del implante facial se imprimió a partir de Poliéter Éter Cetona (PEEK), y luego se realizó el trabajo quirúrgico para los pacientes bajo anestesia general de acuerdo con la entrada quirúrgica correspondiente. Los implantes se fijaron mediante tornillos de titanio y los pacientes recibieron la cobertura farmacológica adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
10 pacientes con deformidades maxilofaciales (pacientes traumatizados, heridos de guerra, pacientes con tumores maxilofaciales preexistentes y pacientes mucormicóticos) para reconstrucción con implantes faciales impresos en 3D hechos de PEEK, entre 2020 y 2021 en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Tishreen Hospital Universitario, Latakia, Siria. Todos los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada de tres ejes utilizando un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con 64- resolución de bits. Se crearon modelos representativos de los datos anatómicos del paciente en base a los datos sin procesar irradiados del paciente obtenidos a través de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) de la tomografía computarizada. El formato DICOM tiene un grosor de 0,3 a 0,6 mm, dependiendo de la región anatómica. Se utilizó el software de modelado médico (EXoCad) para compilar datos DICOM en los planos axial, sagital y coronal y luego crear un modelo virtual 3D de la región anatómica.
El cirujano y el técnico de fabricación se reunieron para discutir el formato de diseño y las modificaciones necesarias, con las áreas propuestas para la colocación de los tornillos de titanio para la instalación del implante facial. El modelo predeterminado final para el implante facial se exportó como un archivo STereoLithography (STL) y se envió a la impresora 3D, que finalmente se hizo para el paciente. La impresora utilizada en nuestro estudio es un prototipo de la impresora 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Después del proceso de impresión, el implante facial se esteriliza con vapor y luego se encapsula el implante. El trabajo quirúrgico de los pacientes se realizó bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Tishreen, Latakia, Siria, en la entrada quirúrgica adecuada según el tamaño y la ubicación de la deformidad. Se comprobó la idoneidad del implante facial antes de la estabilización y se realizaron las modificaciones necesarias durante el proceso. El PSI se fijó con tornillos de titanio de 1,5 a 2,0 mm, todos los pacientes recibieron una dosis intravenosa de 1,2 g de Augmentin y 0,5 g de Flagyl durante el procedimiento. Después de la cirugía, los pacientes recibieron dos dosis de Augmentin, después de lo cual se les prescribió Augmentin 1 g y Flagyl 0,5 g por vía oral al día durante una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latakia, República Árabe Siria
- Tishreen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con deformidades faciales:
- Pacientes con trauma maxilofacial con deficiencias de tejidos duros.
- pacientes tumorales que han tenido cirugía facial previa
- los pacientes tienen retrognatia
- malformación congénita
- pacientes con microsomía hemifacial
- pérdida ósea como resultado de una infección mucormicótica u hongos negros
Criterio de exclusión:
- pacientes oncológicos en etapa aguda
- No hay suficiente tejido blando para cubrir los implantes faciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con deformidades maxilofaciales
10 pacientes con deformidades maxilofaciales (pacientes traumatizados, heridos de guerra, pacientes con tumores maxilofaciales preexistentes y pacientes meucrmicóticos)
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Todos los pacientes se sometieron a tomografías computarizadas (TC) con la condición de proporcionar una gran cantidad de cortes (más de 200 cortes) por eje, y el grosor de cada corte es inferior a 1 mm con una resolución de 64 bits. Luego, el diseño del El implante facial requerido se realizó en coordinación entre el diseñador y el equipo quirúrgico.
La forma final del implante facial se imprimió a partir de Poliéter Éter Cetona (PEEK), y luego se realizó el trabajo quirúrgico para los pacientes bajo anestesia general de acuerdo con la entrada quirúrgica correspondiente.
Los implantes se fijaron con tornillos de titanio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de satisfacción de los pacientes de Estética.
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento quirúrgico
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Tres meses después de la cirugía, le pedimos al paciente que evaluara el resultado estético eligiendo un número del 1 al 5, ya que 5 es el mejor resultado estético. escala de satisfacción:
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después de 3 meses del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la infección después del uso de implantes faciales de polieteretercetona impresos en 3D en la reparación de deformidades maxilofaciales
Periodo de tiempo: después del procedimiento quirúrgico una semana, un mes y tres meses
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Un médico _no incluido en el equipo de investigación_ realizó exámenes clínicos de los pacientes después del procedimiento quirúrgico a la semana, al mes ya los tres meses para comprobar si había signos clínicos de infección.
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después del procedimiento quirúrgico una semana, un mes y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Director de estudio: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Investigador principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Tishreen U- Maxillofacial sur
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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