- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348434
Valutazione dell'utilizzo di impianti facciali PEEK stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali
Valutazione dell'utilizzo di impianti facciali polietere etere etere chetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali
Obiettivo: valutazione dell'utilizzo di impianti facciali in polietere etere chetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali.
Materiali e metodi di ricerca: Il campione di ricerca era costituito da 10 pazienti con deformità facciali (pazienti traumatizzati maxillo-facciali con carenze dei tessuti duri, pazienti con tumore che avevano subito un precedente intervento chirurgico facciale, pazienti con retrognazia, malformazione congenita, pazienti con microsomia emifacciale - perdita ossea a seguito di un'infezione mucormicotica o fungo nero) Tra il 2020 e il 2021 presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale del Tishreen University Hospital - Latakia - Siria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con risoluzione a 64 bit, quindi il design del l'impianto facciale richiesto è stato eseguito in coordinamento tra il progettista e l'équipe chirurgica. La forma finale dell'impianto facciale è stata stampata da PolyEther Ether Ketone (PEEK), quindi è stato eseguito il lavoro chirurgico per i pazienti in anestesia generale secondo l'appropriato ingresso chirurgico. Gli impianti sono stati fissati con viti in titanio e ai pazienti è stata fornita un'adeguata copertura farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
10 pazienti con deformità maxillofacciali (pazienti traumatizzati, feriti di guerra, pazienti con tumori maxillofacciali preesistenti e pazienti mucormicotici) per la ricostruzione con impianti facciali stampati in 3D in PEEK, tra il 2020 e il 2021 presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale del Tishreen Ospedale universitario, Latakia, Siria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione TC triassiale utilizzando un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con 64- risoluzione bit. I modelli rappresentativi dei dati anatomici del paziente sono stati creati sulla base dei dati grezzi irradiati del paziente ottenuti tramite Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) dalla TAC. Il formato DICOM ha uno spessore compreso tra 0,3 e 0,6 mm, a seconda della regione anatomica. Il software di modellazione medica (EXoCad) è stato utilizzato per compilare i dati DICOM sui piani assiale, sagittale e coronale e quindi creare un modello virtuale 3D della regione anatomica.
Il chirurgo e il tecnico di produzione si sono incontrati per discutere il formato del design e le eventuali modifiche necessarie, con le aree proposte per il posizionamento delle viti in titanio per l'installazione dell'impianto facciale. Il modello predefinito finale per l'impianto facciale è stato esportato come file STereoLithography (STL) e inviato alla stampante 3D, che è stata infine realizzata per il paziente. La stampante utilizzata nel nostro studio è un prototipo della stampante 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Dopo il processo di stampa, l'impianto facciale viene sterilizzato a vapore e poi l'impianto viene incapsulato. Il lavoro chirurgico dei pazienti è stato eseguito in anestesia generale presso il Tishreen University Hospital, Latakia, Siria, all'ingresso chirurgico appropriato a seconda delle dimensioni e della posizione della deformità. L'impianto facciale è stato verificato per essere idoneo prima della stabilizzazione e durante il processo sono state apportate le modifiche necessarie. Il PSI è stato fissato utilizzando viti in titanio da 1,5 a 2,0 mm, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose endovenosa di 1,2 g di Augmentin e 0,5 g di Flagyl durante la procedura. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto due dosi di Augmentin, dopodiché è stata somministrata una prescrizione di Augmentin 1g e Flagyl 0,5g per via orale al giorno per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Latakia, Repubblica Araba Siriana
- Tishreen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con deformità facciali:
- Pazienti traumatizzati maxillo-facciali con carenze dei tessuti duri
- pazienti con tumore che hanno subito un precedente intervento chirurgico al viso
- i pazienti hanno la retrognazia
- malformazione congenita
- pazienti con microsomia emifacciale
- perdita ossea a causa di un'infezione mucormicotica o di un fungo nero
Criteri di esclusione:
- pazienti oncologici in fase acuta
- Non c'è abbastanza tessuto molle per coprire gli impianti facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con deformità maxillo-facciali
10 pazienti con deformità maxillofacciali (pazienti traumatizzati, feriti di guerra, pazienti con tumori maxillofacciali preesistenti e pazienti meucrmicotici)
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con risoluzione a 64 bit, quindi il design del l'impianto facciale richiesto è stato eseguito in coordinamento tra il progettista e l'équipe chirurgica.
La forma finale dell'impianto facciale è stata stampata da PolyEther Ether Ketone (PEEK), quindi è stato eseguito il lavoro chirurgico per i pazienti in anestesia generale secondo l'appropriato ingresso chirurgico.
Gli impianti sono stati fissati con viti in titanio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di soddisfazione dei pazienti cosmetici.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
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A tre mesi dall'intervento, abbiamo chiesto alla paziente di valutare il risultato estetico scegliendo un numero da 1 a 5, in quanto 5 è il miglior risultato estetico. scala di soddisfazione:
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dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Valutazione dell'infezione dopo l'utilizzo di impianti facciali in polietereterchetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali
Lasso di tempo: dopo intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi
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Un medico _non incluso nel gruppo di ricerca_ ha eseguito gli esami clinici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi per verificare la presenza di segni clinici di infezione.
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dopo intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Direttore dello studio: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Investigatore principale: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Tishreen U- Maxillofacial sur
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