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Valutazione dell'utilizzo di impianti facciali PEEK stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali

20 aprile 2022 aggiornato da: Tishreen University

Valutazione dell'utilizzo di impianti facciali polietere etere etere chetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali

Obiettivo: valutazione dell'utilizzo di impianti facciali in polietere etere chetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali.

Materiali e metodi di ricerca: Il campione di ricerca era costituito da 10 pazienti con deformità facciali (pazienti traumatizzati maxillo-facciali con carenze dei tessuti duri, pazienti con tumore che avevano subito un precedente intervento chirurgico facciale, pazienti con retrognazia, malformazione congenita, pazienti con microsomia emifacciale - perdita ossea a seguito di un'infezione mucormicotica o fungo nero) Tra il 2020 e il 2021 presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale del Tishreen University Hospital - Latakia - Siria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con risoluzione a 64 bit, quindi il design del l'impianto facciale richiesto è stato eseguito in coordinamento tra il progettista e l'équipe chirurgica. La forma finale dell'impianto facciale è stata stampata da PolyEther Ether Ketone (PEEK), quindi è stato eseguito il lavoro chirurgico per i pazienti in anestesia generale secondo l'appropriato ingresso chirurgico. Gli impianti sono stati fissati con viti in titanio e ai pazienti è stata fornita un'adeguata copertura farmacologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

10 pazienti con deformità maxillofacciali (pazienti traumatizzati, feriti di guerra, pazienti con tumori maxillofacciali preesistenti e pazienti mucormicotici) per la ricostruzione con impianti facciali stampati in 3D in PEEK, tra il 2020 e il 2021 presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale del Tishreen Ospedale universitario, Latakia, Siria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione TC triassiale utilizzando un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con 64- risoluzione bit. I modelli rappresentativi dei dati anatomici del paziente sono stati creati sulla base dei dati grezzi irradiati del paziente ottenuti tramite Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) dalla TAC. Il formato DICOM ha uno spessore compreso tra 0,3 e 0,6 mm, a seconda della regione anatomica. Il software di modellazione medica (EXoCad) è stato utilizzato per compilare i dati DICOM sui piani assiale, sagittale e coronale e quindi creare un modello virtuale 3D della regione anatomica.

Il chirurgo e il tecnico di produzione si sono incontrati per discutere il formato del design e le eventuali modifiche necessarie, con le aree proposte per il posizionamento delle viti in titanio per l'installazione dell'impianto facciale. Il modello predefinito finale per l'impianto facciale è stato esportato come file STereoLithography (STL) e inviato alla stampante 3D, che è stata infine realizzata per il paziente. La stampante utilizzata nel nostro studio è un prototipo della stampante 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Dopo il processo di stampa, l'impianto facciale viene sterilizzato a vapore e poi l'impianto viene incapsulato. Il lavoro chirurgico dei pazienti è stato eseguito in anestesia generale presso il Tishreen University Hospital, Latakia, Siria, all'ingresso chirurgico appropriato a seconda delle dimensioni e della posizione della deformità. L'impianto facciale è stato verificato per essere idoneo prima della stabilizzazione e durante il processo sono state apportate le modifiche necessarie. Il PSI è stato fissato utilizzando viti in titanio da 1,5 a 2,0 mm, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose endovenosa di 1,2 g di Augmentin e 0,5 g di Flagyl durante la procedura. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto due dosi di Augmentin, dopodiché è stata somministrata una prescrizione di Augmentin 1g e Flagyl 0,5g per via orale al giorno per una settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di deformità facciali presso il dipartimento orale e maxillo-facciale dell'ospedale universitario di Tishreen

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con deformità facciali:

  1. Pazienti traumatizzati maxillo-facciali con carenze dei tessuti duri
  2. pazienti con tumore che hanno subito un precedente intervento chirurgico al viso
  3. i pazienti hanno la retrognazia
  4. malformazione congenita
  5. pazienti con microsomia emifacciale
  6. perdita ossea a causa di un'infezione mucormicotica o di un fungo nero

Criteri di esclusione:

  1. pazienti oncologici in fase acuta
  2. Non c'è abbastanza tessuto molle per coprire gli impianti facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con deformità maxillo-facciali
10 pazienti con deformità maxillofacciali (pazienti traumatizzati, feriti di guerra, pazienti con tumori maxillofacciali preesistenti e pazienti meucrmicotici)
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) a condizione di fornire un numero elevato di sezioni (più di 200 sezioni) per asse e lo spessore di ciascuna sezione è inferiore a 1 mm con risoluzione a 64 bit, quindi il design del l'impianto facciale richiesto è stato eseguito in coordinamento tra il progettista e l'équipe chirurgica. La forma finale dell'impianto facciale è stata stampata da PolyEther Ether Ketone (PEEK), quindi è stato eseguito il lavoro chirurgico per i pazienti in anestesia generale secondo l'appropriato ingresso chirurgico. Gli impianti sono stati fissati con viti in titanio
Altri nomi:
  • PEEK PSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di soddisfazione dei pazienti cosmetici.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico

A tre mesi dall'intervento, abbiamo chiesto alla paziente di valutare il risultato estetico scegliendo un numero da 1 a 5, in quanto 5 è il miglior risultato estetico.

scala di soddisfazione:

  1. cattivo
  2. medio
  3. neutro
  4. soddisfatto
  5. molto soddisfatto
dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
Valutazione dell'infezione dopo l'utilizzo di impianti facciali in polietereterchetone stampati in 3D nella riparazione delle deformità maxillo-facciali
Lasso di tempo: dopo intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi

Un medico _non incluso nel gruppo di ricerca_ ha eseguito gli esami clinici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi per verificare la presenza di segni clinici di infezione.

  • Quando ci sono segni di infezione, registra il numero 1 .
  • Quando non ci sono segni di infezione, registra il numero 0 .
dopo intervento chirurgico una settimana, un mese e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Direttore dello studio: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Investigatore principale: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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