- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348434
Ocena wykorzystania implantów twarzy PEEK drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych
Ocena wykorzystania implantów twarzy polieteroeteroeterowo-ketonowych drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych
Cel pracy: Ocena zastosowania implantów twarzy z polieteroeteroketonu drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych.
Materiał i metody badawcze: Grupę badawczą stanowiło 10 pacjentów ze zniekształceniami twarzy (pacjenci po urazach szczękowo-twarzowych z ubytkami w tkankach twardych, pacjenci z nowotworami po przebytych operacjach twarzoczaszki, pacjenci z retrognacją, wadami wrodzonymi, pacjenci z mikrosomią twarzoczaszki – ubytek masy kostnej w wyniku infekcja mucormycotic lub czarna grzybica) W latach 2020-2021 na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego Tishreen - Latakia - Syria. U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową (CT) pod warunkiem dostarczenia dużej liczby przekrojów (ponad 200 przekrojów) na oś, przy czym grubość każdego przekroju jest mniejsza niż 1 mm przy rozdzielczości 64-bitowej. wymagany implant twarzy został przeprowadzony w porozumieniu między projektantem a zespołem chirurgicznym. Ostateczny kształt implantu twarzowego wydrukowano z polieteroeteroketonu (PEEK), a następnie wykonano zabieg chirurgiczny u pacjentów w znieczuleniu ogólnym zgodnie z odpowiednim wejściem operacyjnym. Implanty umocowano śrubami tytanowymi, a pacjentom zapewniono odpowiednie zabezpieczenie farmakologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
10 pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi (pacjenci urazowi, ranni wojenni, pacjenci z istniejącymi wcześniej guzami szczękowo-twarzowymi oraz pacjenci z mucormycotic) do rekonstrukcji za pomocą wydrukowanych w 3D implantów twarzy wykonanych z PEEK, w latach 2020-2021 w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w Tishreen Szpital Uniwersytecki, Latakia, Syria. U wszystkich pacjentów wykonano trójosiową tomografię komputerową przy użyciu skanera Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, pod warunkiem dostarczenia dużej liczby warstw (ponad 200 warstw) na oś, przy czym grubość warstwy jest mniejsza niż 1 mm przy 64- rozdzielczość bitowa. Reprezentatywne modele danych anatomicznych pacjenta zostały utworzone na podstawie napromieniowanych surowych danych pacjenta uzyskanych za pomocą Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z tomografii komputerowej. Format DICOM ma grubość od 0,3 do 0,6 mm, w zależności od regionu anatomicznego. Oprogramowanie do modelowania medycznego (EXoCad) zostało użyte do skompilowania danych DICOM w płaszczyźnie osiowej, strzałkowej i czołowej, a następnie stworzenia wirtualnego modelu 3D obszaru anatomicznego.
Chirurg i technik produkcji spotkali się, aby omówić format projektu i wszelkie wymagane modyfikacje, a także proponowane obszary umieszczenia tytanowych śrub do instalacji implantu twarzy. Ostateczny domyślny model implantu twarzy został wyeksportowany jako plik STereoLithography (STL) i wysłany do drukarki 3D, która ostatecznie została wykonana dla pacjenta. Drukarka wykorzystana w naszym badaniu jest prototypem drukarki 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Po procesie drukowania implant twarzy jest sterylizowany parą wodną, a następnie implant jest hermetyzowany. Operacja pacjentów była wykonywana w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Tishreen, Latakia, Syria, przy odpowiednim wejściu operacyjnym, w zależności od wielkości i umiejscowienia deformacji. Implant twarzy został sprawdzony przed stabilizacją, a wymagane modyfikacje zostały wprowadzone w trakcie procesu. PSI unieruchomiono za pomocą tytanowych śrub o średnicy 1,5 do 2,0 mm, wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie dawkę 1,2 g preparatu Augmentin i 0,5 g Flagyl podczas zabiegu. Po zabiegu pacjenci otrzymali dwie dawki preparatu Augmentin, po czym przez tydzień przepisywano Augmentin 1 g i Flagyl 0,5 g doustnie dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latakia, Republika Syryjsko-Arabska
- Tishreen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze zniekształceniami twarzy:
- pacjentów po urazach szczękowo-twarzowych z niedoborami tkanek twardych
- pacjentów z nowotworem, którzy przeszli wcześniej operację twarzy
- pacjentów ma retrognację
- wrodzona wada
- pacjentów z mikrosomią połowiczą twarzy
- utrata masy kostnej w wyniku infekcji mukormykotycznej lub czarnego grzyba
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów onkologicznych w ostrym stadium
- Nie ma wystarczającej ilości tkanki miękkiej, aby pokryć implanty twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi
10 pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi (pacjenci urazowi, ranni wojenni, pacjenci z istniejącymi wcześniej guzami szczękowo-twarzowymi, pacjenci z meucrmycotic)
|
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową (CT) pod warunkiem dostarczenia dużej liczby przekrojów (ponad 200 przekrojów) na oś, przy czym grubość każdego przekroju jest mniejsza niż 1 mm przy rozdzielczości 64-bitowej. wymagany implant twarzy został przeprowadzony w porozumieniu między projektantem a zespołem chirurgicznym.
Ostateczny kształt implantu twarzowego wydrukowano z polieteroeteroketonu (PEEK), a następnie wykonano zabieg chirurgiczny u pacjentów w znieczuleniu ogólnym zgodnie z odpowiednim wejściem operacyjnym.
Implanty zostały umocowane za pomocą śrub tytanowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu satysfakcji pacjentów Kosmetycznych.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
Trzy miesiące po zabiegu poprosiliśmy pacjentkę o ocenę efektu estetycznego poprzez wybranie liczby od 1 do 5, gdyż 5 to najlepszy wynik kosmetyczny. skala zadowolenia:
|
po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena infekcji po zastosowaniu implantów twarzy z polieteroeteroketonu wydrukowanych w 3D w naprawie deformacji twarzoczaszki
Ramy czasowe: po zabiegu chirurgicznym tydzień, miesiąc i trzy miesiące
|
Lekarz _niewchodzący w skład zespołu badawczego_ przeprowadzał badania kliniczne pacjentów po zabiegach chirurgicznych tydzień, miesiąc i trzy miesiące w celu wykrycia klinicznych objawów zakażenia.
|
po zabiegu chirurgicznym tydzień, miesiąc i trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Dyrektor Studium: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Główny śledczy: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .