Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykorzystania implantów twarzy PEEK drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tishreen University

Ocena wykorzystania implantów twarzy polieteroeteroeterowo-ketonowych drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych

Cel pracy: Ocena zastosowania implantów twarzy z polieteroeteroketonu drukowanych w 3D w naprawie deformacji szczękowo-twarzowych.

Materiał i metody badawcze: Grupę badawczą stanowiło 10 pacjentów ze zniekształceniami twarzy (pacjenci po urazach szczękowo-twarzowych z ubytkami w tkankach twardych, pacjenci z nowotworami po przebytych operacjach twarzoczaszki, pacjenci z retrognacją, wadami wrodzonymi, pacjenci z mikrosomią twarzoczaszki – ubytek masy kostnej w wyniku infekcja mucormycotic lub czarna grzybica) W latach 2020-2021 na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego Tishreen - Latakia - Syria. U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową (CT) pod warunkiem dostarczenia dużej liczby przekrojów (ponad 200 przekrojów) na oś, przy czym grubość każdego przekroju jest mniejsza niż 1 mm przy rozdzielczości 64-bitowej. wymagany implant twarzy został przeprowadzony w porozumieniu między projektantem a zespołem chirurgicznym. Ostateczny kształt implantu twarzowego wydrukowano z polieteroeteroketonu (PEEK), a następnie wykonano zabieg chirurgiczny u pacjentów w znieczuleniu ogólnym zgodnie z odpowiednim wejściem operacyjnym. Implanty umocowano śrubami tytanowymi, a pacjentom zapewniono odpowiednie zabezpieczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

10 pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi (pacjenci urazowi, ranni wojenni, pacjenci z istniejącymi wcześniej guzami szczękowo-twarzowymi oraz pacjenci z mucormycotic) do rekonstrukcji za pomocą wydrukowanych w 3D implantów twarzy wykonanych z PEEK, w latach 2020-2021 w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w Tishreen Szpital Uniwersytecki, Latakia, Syria. U wszystkich pacjentów wykonano trójosiową tomografię komputerową przy użyciu skanera Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, pod warunkiem dostarczenia dużej liczby warstw (ponad 200 warstw) na oś, przy czym grubość warstwy jest mniejsza niż 1 mm przy 64- rozdzielczość bitowa. Reprezentatywne modele danych anatomicznych pacjenta zostały utworzone na podstawie napromieniowanych surowych danych pacjenta uzyskanych za pomocą Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z tomografii komputerowej. Format DICOM ma grubość od 0,3 do 0,6 mm, w zależności od regionu anatomicznego. Oprogramowanie do modelowania medycznego (EXoCad) zostało użyte do skompilowania danych DICOM w płaszczyźnie osiowej, strzałkowej i czołowej, a następnie stworzenia wirtualnego modelu 3D obszaru anatomicznego.

Chirurg i technik produkcji spotkali się, aby omówić format projektu i wszelkie wymagane modyfikacje, a także proponowane obszary umieszczenia tytanowych śrub do instalacji implantu twarzy. Ostateczny domyślny model implantu twarzy został wyeksportowany jako plik STereoLithography (STL) i wysłany do drukarki 3D, która ostatecznie została wykonana dla pacjenta. Drukarka wykorzystana w naszym badaniu jest prototypem drukarki 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Po procesie drukowania implant twarzy jest sterylizowany parą wodną, ​​a następnie implant jest hermetyzowany. Operacja pacjentów była wykonywana w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Tishreen, Latakia, Syria, przy odpowiednim wejściu operacyjnym, w zależności od wielkości i umiejscowienia deformacji. Implant twarzy został sprawdzony przed stabilizacją, a wymagane modyfikacje zostały wprowadzone w trakcie procesu. PSI unieruchomiono za pomocą tytanowych śrub o średnicy 1,5 do 2,0 mm, wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie dawkę 1,2 g preparatu Augmentin i 0,5 g Flagyl podczas zabiegu. Po zabiegu pacjenci otrzymali dwie dawki preparatu Augmentin, po czym przez tydzień przepisywano Augmentin 1 g i Flagyl 0,5 g doustnie dziennie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano deformacje twarzy na oddziale jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego Tishreen

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci ze zniekształceniami twarzy:

  1. pacjentów po urazach szczękowo-twarzowych z niedoborami tkanek twardych
  2. pacjentów z nowotworem, którzy przeszli wcześniej operację twarzy
  3. pacjentów ma retrognację
  4. wrodzona wada
  5. pacjentów z mikrosomią połowiczą twarzy
  6. utrata masy kostnej w wyniku infekcji mukormykotycznej lub czarnego grzyba

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów onkologicznych w ostrym stadium
  2. Nie ma wystarczającej ilości tkanki miękkiej, aby pokryć implanty twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi
10 pacjentów z deformacjami szczękowo-twarzowymi (pacjenci urazowi, ranni wojenni, pacjenci z istniejącymi wcześniej guzami szczękowo-twarzowymi, pacjenci z meucrmycotic)
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową (CT) pod warunkiem dostarczenia dużej liczby przekrojów (ponad 200 przekrojów) na oś, przy czym grubość każdego przekroju jest mniejsza niż 1 mm przy rozdzielczości 64-bitowej. wymagany implant twarzy został przeprowadzony w porozumieniu między projektantem a zespołem chirurgicznym. Ostateczny kształt implantu twarzowego wydrukowano z polieteroeteroketonu (PEEK), a następnie wykonano zabieg chirurgiczny u pacjentów w znieczuleniu ogólnym zgodnie z odpowiednim wejściem operacyjnym. Implanty zostały umocowane za pomocą śrub tytanowych
Inne nazwy:
  • PSI PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu satysfakcji pacjentów Kosmetycznych.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego

Trzy miesiące po zabiegu poprosiliśmy pacjentkę o ocenę efektu estetycznego poprzez wybranie liczby od 1 do 5, gdyż 5 to najlepszy wynik kosmetyczny.

skala zadowolenia:

  1. zły
  2. średni
  3. neutralny
  4. zadowolona
  5. Bardzo zadowolony
po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
Ocena infekcji po zastosowaniu implantów twarzy z polieteroeteroketonu wydrukowanych w 3D w naprawie deformacji twarzoczaszki
Ramy czasowe: po zabiegu chirurgicznym tydzień, miesiąc i trzy miesiące

Lekarz _niewchodzący w skład zespołu badawczego_ przeprowadzał badania kliniczne pacjentów po zabiegach chirurgicznych tydzień, miesiąc i trzy miesiące w celu wykrycia klinicznych objawów zakażenia.

  • Kiedy pojawiają się oznaki infekcji, zapisuje liczbę 1 .
  • Gdy nie ma oznak infekcji, zapisuje liczbę 0 .
po zabiegu chirurgicznym tydzień, miesiąc i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Dyrektor Studium: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Główny śledczy: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj