このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

顎顔面変形の修復における 3D プリント PEEK 顔面インプラントの使用の評価

2022年4月20日 更新者:Tishreen University

顎顔面変形の修復における 3D プリント ポリエーテル エーテル エーテル ケトン顔面インプラントの使用の評価

目的: 顎顔面変形の修復における 3D プリント ポリエーテル エーテル ケトン顔面インプラントの使用の評価。

研究材料と方法: 研究サンプルは、顔面変形のある 10 人の患者 (硬組織欠損を伴う顎顔面外傷患者、以前に顔面手術を受けた腫瘍患者、顎後退症の患者、先天性奇形、片側顔面小人症の患者 - 骨量減少の結果として) で構成されましたムコール菌感染症または黒カビ ) 2020 年から 2021 年の間、ティシュリーン大学病院 - ラタキア - シリアの口腔顎顔面外科部門で。 すべての患者は、軸ごとに多数のスライス (200 スライス以上) を提供するという条件でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、各スライスの厚さは 64 ビット解像度で 1 mm 未満です。必要な顔面インプラントは、デザイナーと外科チームの間で調整されて実行されました。 顔面インプラントの最終的な形状は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) から印刷され、その後、適切な外科的入口に従って全身麻酔下の患者に対して外科的作業が行われました。 インプラントはチタン製ネジを使用して固定され、患者は適切な薬理学的補償を受けました。

調査の概要

詳細な説明

2020 年から 2021 年の間に Tishreen の口腔および顎顔面外科の部門で、PEEK で作られた 3D プリントされた顔面インプラントによる再建のための、顎顔面変形のある 10 人の患者 (外傷患者、戦争傷害、既存の顎顔面腫瘍のある患者、およびムコール症患者)大学病院、ラタキア、シリア。 すべての患者は、Toshiba Slice CT Scanner-Imaging を使用して、軸ごとに多数のスライス (200 スライス以上) を提供するという条件の下で、3 軸 CT スキャンを受け、各スライスの厚さは 64 で 1 mm 未満です。ビット解像度。 患者の解剖学的データの代表的なモデルは、CT スキャンから Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) を介して取得された患者の放射生データに基づいて作成されました。 DICOM フォーマットは、解剖学的領域に応じて 0.3 ~ 0.6 mm の厚さです。 医療モデリング ソフトウェア (EXoCad) を使用して、軸面、矢状面、冠状面で DICOM データをコンパイルし、解剖学的領域の 3D 仮想モデルを作成しました。

外科医と製造技術者は顔面インプラントを取り付けるためのチタン製ネジを配置するための提案された領域とともに、設計形式と必要な変更について話し合うために会いました。 顔面インプラントの最終的なデフォルト モデルは STereoLithography (STL) ファイルとしてエクスポートされ、3D プリンターに送信され、最終的に患者用に作成されました。 私たちの研究で使用したプリンターは、OO-Kuma Katana HT PEEK 3D プリンターのプロトタイプです。 印刷工程の後、フェイシャル インプラントは蒸気滅菌され、カプセル化されます。 患者の外科的作業は、シリアのラタキアにある Tishreen 大学病院で、奇形の大きさと位置に応じて適切な外科的入口で全身麻酔下で行われました。 顔面インプラントは、安定化の前に適切であることがチェックされ、プロセス中に必要な修正が行われました。 PSI は 1.5 ~ 2.0 mm サイズのチタン製ネジを使用して所定の位置に固定され、すべての患者は手順中に 1.2 g のオーグメンチン投与量と 0.5 g のフラジールを静脈内投与されました。 手術後、患者はオーグメンチンを 2 回投与され、その後オーグメンチン 1g とフラジール 0.5g が 1 週間経口で処方されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ティシュリーン大学病院の口腔顎顔面科で顔面奇形と診断された患者

説明

包含基準:

- 顔面変形のある患者:

  1. 硬組織欠損症の顎顔面外傷患者
  2. 以前に顔面手術を受けた腫瘍患者
  3. 患者は後顎症を持っています
  4. 先天性奇形
  5. 片側顔面小人症患者
  6. ムコール菌感染症または黒カビの結果としての骨量減少

除外基準:

  1. 急性期腫瘍患者
  2. 顔面インプラントを覆うのに十分な軟組織がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
顎顔面奇形患者
顎顔面奇形患者10名(外傷患者、戦傷患者、顎顔面腫瘍既往患者、神経真菌症患者)
すべての患者は、軸ごとに多数のスライス (200 スライス以上) を提供するという条件でコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、各スライスの厚さは 64 ビット解像度で 1 mm 未満です。必要な顔面インプラントは、デザイナーと外科チームの間で調整されて実行されました。 顔面インプラントの最終的な形状は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) から印刷され、その後、適切な外科的入口に従って全身麻酔下の患者に対して外科的作業が行われました。 インプラントはチタン製のスクリューを使用して所定の位置に固定されました
他の名前:
  • PSIピーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品患者の満足度評価。
時間枠:手術から3ヶ月後

手術から 3 か月後、5 が最高の審美的結果であるため、患者に 1 から 5 までの数字を選択して審美的結果を評価してもらいました。

満足度 :

  1. 悪い
  2. 中くらい
  3. 中性
  4. 満足し
  5. 非常に満足
手術から3ヶ月後
顎顔面変形の修復に 3D プリント ポリエーテルエーテルケトン顔面インプラントを使用した後の感染の評価
時間枠:1週間、1ヶ月、3ヶ月の手術後

研究チームに含まれていない医師が、外科手術後、1 週間、1 か月、3 か月ごとに患者の臨床検査を行い、感染の臨床的徴候を確認しました。

  • 感染の兆候がある場合、彼は番号 1 を記録します。
  • 感染の兆候がない場合、彼は数字 0 を記録します。
1週間、1ヶ月、3ヶ月の手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hekmat Yacoub, PHD、Tishreen University
  • スタディディレクター:Ali Khalil, PHD、Tishreen University
  • 主任研究者:Ahmad Ahmad, Master、Tishreen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月25日

一次修了 (実際)

2022年3月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する