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Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux PEEK imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales

20 avril 2022 mis à jour par: Tishreen University

Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux en polyéther éther éther cétone imprimés en 3D pour réparer les déformations maxillo-faciales

Objectif : Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux en polyéther éther cétone imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales.

Matériels et méthodes de recherche : L'échantillon de recherche était composé de 10 patients présentant des déformations faciales (patients traumatisés maxillo-faciaux présentant des déficiences des tissus durs, patients atteints de tumeurs ayant déjà subi une chirurgie faciale, patients atteints de rétrognathie, malformation congénitale, patients atteints de microsomie hémifaciale - perte osseuse à la suite d'une une infection mucormycosique ou champignon noir) Entre 2020 et 2021 dans le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Tishreen - Lattaquié - Syrie. Tous les patients ont subi une tomodensitométrie (TDM) à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec une résolution de 64 bits, puis la conception du implant facial requis a été réalisé en coordination entre le concepteur et l'équipe chirurgicale. La forme finale de l'implant facial a été imprimée à partir de PolyEther Ether Ketone (PEEK), puis un travail chirurgical a été effectué pour les patients sous anesthésie générale en fonction de l'entrée chirurgicale appropriée. Les implants ont été fixés en place à l'aide de vis en titane et les patients ont bénéficié d'une couverture pharmacologique appropriée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

10 patients présentant des déformations maxillo-faciales (traumatisés, blessés de guerre, patients avec des tumeurs maxillo-faciales préexistantes et patients mucormycosiques) pour une reconstruction avec des implants faciaux imprimés en 3D en PEEK, entre 2020 et 2021 dans le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale du Tishreen Hôpital universitaire, Lattaquié, Syrie. Tous les patients ont subi un scanner triaxial à l'aide d'un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec 64- résolution en bits. Des modèles représentatifs des données anatomiques du patient ont été créés sur la base des données brutes rayonnées du patient obtenues via l'imagerie numérique et les communications en médecine (DICOM) à partir du scanner. Le format DICOM a une épaisseur de 0,3 à 0,6 mm selon la région anatomique. Le logiciel de modélisation médicale (EXoCad) a été utilisé pour compiler les données DICOM dans les plans axial, sagittal et coronal, puis créer un modèle virtuel 3D de la région anatomique.

Le chirurgien et le technicien de fabrication se sont rencontrés pour discuter du format de conception et des éventuelles modifications nécessaires, avec les zones proposées pour le placement des vis en titane pour l'installation de l'implant facial. Le modèle final par défaut de l'implant facial a été exporté sous forme de fichier STereoLithography (STL) et envoyé à l'imprimante 3D, qui a finalement été conçue pour le patient. L'imprimante utilisée dans notre étude est un prototype d'imprimante 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Après le processus d'impression, l'implant facial est stérilisé à la vapeur, puis l'implant est encapsulé. Le travail chirurgical des patients a été effectué sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tishreen, Latakia, Syrie, à l'entrée chirurgicale appropriée en fonction de la taille et de l'emplacement de la déformation. L'implant facial a été vérifié pour être adapté avant la stabilisation et les modifications nécessaires ont été apportées au cours du processus. Le PSI a été fixé en place à l'aide de vis en titane de 1,5 à 2,0 mm, tous les patients ont reçu une dose intraveineuse de 1,2 g d'Augmentin et 0,5 g de Flagyl pendant la procédure. Après la chirurgie, les patients ont reçu deux doses d'Augmentin, après quoi une prescription d'Augmentin 1g et de Flagyl 0,5g par voie orale par jour pendant une semaine a été donnée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des malformations faciales au département oral et maxillo-facial de l'hôpital universitaire de Tishreen

La description

Critère d'intégration:

- patients présentant des déformations faciales :

  1. patients traumatisés maxillo-faciaux présentant des déficiences des tissus durs
  2. patients atteints de tumeurs ayant déjà subi une chirurgie faciale
  3. les patients ont une rétrognathie
  4. malformation congénitale
  5. patients atteints de microsomie hémifaciale
  6. perte osseuse à la suite d'une infection mucormycosique ou d'un champignon noir

Critère d'exclusion:

  1. patients en oncologie au stade aigu
  2. Il n'y a pas assez de tissus mous pour recouvrir les implants faciaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec des déformations maxillo-faciales
10 patients avec des déformations maxillo-faciales (traumatisés, blessés de guerre, patients avec des tumeurs maxillo-faciales préexistantes et patients meucrmycotiques)
Tous les patients ont subi une tomodensitométrie (TDM) à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec une résolution de 64 bits, puis la conception du implant facial requis a été réalisé en coordination entre le concepteur et l'équipe chirurgicale. La forme finale de l'implant facial a été imprimée à partir de PolyEther Ether Ketone (PEEK), puis un travail chirurgical a été effectué pour les patients sous anesthésie générale en fonction de l'entrée chirurgicale appropriée. Les implants ont été fixés en place à l'aide de vis en titane
Autres noms:
  • COUP D'ŒIL PSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de satisfaction des patients cosmétiques .
Délai: après 3 mois d'intervention chirurgicale

Trois mois après l'intervention, nous avons demandé au patient d'évaluer le résultat esthétique en choisissant un chiffre de 1 à 5, 5 étant le meilleur résultat esthétique.

échelle de satisfaction :

  1. mal
  2. moyen
  3. neutre
  4. satisfait
  5. Très satisfait
après 3 mois d'intervention chirurgicale
Évaluation de l'infection après l'utilisation d'implants faciaux en polyétheréthercétone imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales
Délai: après intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois

Un médecin _non inclus dans l'équipe de recherche_ a effectué des examens cliniques des patients après une intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois pour vérifier les signes cliniques d'infection.

  • Lorsqu'il y a des signes d'infection, il note le chiffre 1 .
  • Lorsqu'il n'y a aucun signe d'infection, il note le chiffre 0 .
après intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Directeur d'études: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Chercheur principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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