- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348434
Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux PEEK imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales
Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux en polyéther éther éther cétone imprimés en 3D pour réparer les déformations maxillo-faciales
Objectif : Évaluation de l'utilisation d'implants faciaux en polyéther éther cétone imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales.
Matériels et méthodes de recherche : L'échantillon de recherche était composé de 10 patients présentant des déformations faciales (patients traumatisés maxillo-faciaux présentant des déficiences des tissus durs, patients atteints de tumeurs ayant déjà subi une chirurgie faciale, patients atteints de rétrognathie, malformation congénitale, patients atteints de microsomie hémifaciale - perte osseuse à la suite d'une une infection mucormycosique ou champignon noir) Entre 2020 et 2021 dans le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Tishreen - Lattaquié - Syrie. Tous les patients ont subi une tomodensitométrie (TDM) à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec une résolution de 64 bits, puis la conception du implant facial requis a été réalisé en coordination entre le concepteur et l'équipe chirurgicale. La forme finale de l'implant facial a été imprimée à partir de PolyEther Ether Ketone (PEEK), puis un travail chirurgical a été effectué pour les patients sous anesthésie générale en fonction de l'entrée chirurgicale appropriée. Les implants ont été fixés en place à l'aide de vis en titane et les patients ont bénéficié d'une couverture pharmacologique appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
10 patients présentant des déformations maxillo-faciales (traumatisés, blessés de guerre, patients avec des tumeurs maxillo-faciales préexistantes et patients mucormycosiques) pour une reconstruction avec des implants faciaux imprimés en 3D en PEEK, entre 2020 et 2021 dans le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale du Tishreen Hôpital universitaire, Lattaquié, Syrie. Tous les patients ont subi un scanner triaxial à l'aide d'un Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec 64- résolution en bits. Des modèles représentatifs des données anatomiques du patient ont été créés sur la base des données brutes rayonnées du patient obtenues via l'imagerie numérique et les communications en médecine (DICOM) à partir du scanner. Le format DICOM a une épaisseur de 0,3 à 0,6 mm selon la région anatomique. Le logiciel de modélisation médicale (EXoCad) a été utilisé pour compiler les données DICOM dans les plans axial, sagittal et coronal, puis créer un modèle virtuel 3D de la région anatomique.
Le chirurgien et le technicien de fabrication se sont rencontrés pour discuter du format de conception et des éventuelles modifications nécessaires, avec les zones proposées pour le placement des vis en titane pour l'installation de l'implant facial. Le modèle final par défaut de l'implant facial a été exporté sous forme de fichier STereoLithography (STL) et envoyé à l'imprimante 3D, qui a finalement été conçue pour le patient. L'imprimante utilisée dans notre étude est un prototype d'imprimante 3D OO-Kuma Katana HT PEEK. Après le processus d'impression, l'implant facial est stérilisé à la vapeur, puis l'implant est encapsulé. Le travail chirurgical des patients a été effectué sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tishreen, Latakia, Syrie, à l'entrée chirurgicale appropriée en fonction de la taille et de l'emplacement de la déformation. L'implant facial a été vérifié pour être adapté avant la stabilisation et les modifications nécessaires ont été apportées au cours du processus. Le PSI a été fixé en place à l'aide de vis en titane de 1,5 à 2,0 mm, tous les patients ont reçu une dose intraveineuse de 1,2 g d'Augmentin et 0,5 g de Flagyl pendant la procédure. Après la chirurgie, les patients ont reçu deux doses d'Augmentin, après quoi une prescription d'Augmentin 1g et de Flagyl 0,5g par voie orale par jour pendant une semaine a été donnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Latakia, République arabe syrienne
- Tishreen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des déformations faciales :
- patients traumatisés maxillo-faciaux présentant des déficiences des tissus durs
- patients atteints de tumeurs ayant déjà subi une chirurgie faciale
- les patients ont une rétrognathie
- malformation congénitale
- patients atteints de microsomie hémifaciale
- perte osseuse à la suite d'une infection mucormycosique ou d'un champignon noir
Critère d'exclusion:
- patients en oncologie au stade aigu
- Il n'y a pas assez de tissus mous pour recouvrir les implants faciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients avec des déformations maxillo-faciales
10 patients avec des déformations maxillo-faciales (traumatisés, blessés de guerre, patients avec des tumeurs maxillo-faciales préexistantes et patients meucrmycotiques)
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Tous les patients ont subi une tomodensitométrie (TDM) à condition de fournir un grand nombre de tranches (plus de 200 tranches) par axe, et l'épaisseur de chaque tranche est inférieure à 1 mm avec une résolution de 64 bits, puis la conception du implant facial requis a été réalisé en coordination entre le concepteur et l'équipe chirurgicale.
La forme finale de l'implant facial a été imprimée à partir de PolyEther Ether Ketone (PEEK), puis un travail chirurgical a été effectué pour les patients sous anesthésie générale en fonction de l'entrée chirurgicale appropriée.
Les implants ont été fixés en place à l'aide de vis en titane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de satisfaction des patients cosmétiques .
Délai: après 3 mois d'intervention chirurgicale
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Trois mois après l'intervention, nous avons demandé au patient d'évaluer le résultat esthétique en choisissant un chiffre de 1 à 5, 5 étant le meilleur résultat esthétique. échelle de satisfaction :
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après 3 mois d'intervention chirurgicale
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Évaluation de l'infection après l'utilisation d'implants faciaux en polyétheréthercétone imprimés en 3D dans la réparation des déformations maxillo-faciales
Délai: après intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois
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Un médecin _non inclus dans l'équipe de recherche_ a effectué des examens cliniques des patients après une intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois pour vérifier les signes cliniques d'infection.
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après intervention chirurgicale une semaine, un mois et trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Directeur d'études: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Chercheur principal: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tishreen U- Maxillofacial sur
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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