- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05348434
Оценка использования 3D-печатных лицевых имплантатов из PEEK при коррекции челюстно-лицевых деформаций
Оценка использования 3D-печатных лицевых имплантатов из полиэфира и эфира кетона при коррекции челюстно-лицевых деформаций
Цель: оценка использования лицевых имплантатов из полиэфиркетона, напечатанных на 3D-принтере, при коррекции деформаций челюстно-лицевой области.
Материалы и методы исследования. Выборку исследования составили 10 пациентов с деформациями лица (челюстно-лицевые травмы с дефицитом твердых тканей, опухолевые больные, перенесшие операции на лице в анамнезе, пациенты с ретрогнатией, врожденными пороками развития, пациенты с гемифациальной микросомией - потеря костной массы в результате мукормикозная инфекция или черный грибок) В период с 2020 по 2021 год в отделении челюстно-лицевой хирургии в университетской больнице Тишрин - Латакия - Сирия. Всем пациентам выполняли компьютерную томографию (КТ) при условии предоставления большого количества срезов (более 200 срезов) по каждой оси и толщиной каждого среза менее 1 мм с 64-битным разрешением. Требуемый лицевой имплантат был выполнен в координации между дизайнером и хирургической бригадой. Окончательная форма лицевого имплантата была напечатана из полиэфирэфиркетона (PEEK), после чего пациентам под общим наркозом была проведена хирургическая работа согласно соответствующему операционному входу. Имплантаты были зафиксированы с помощью титановых винтов, и пациенты получили соответствующую фармакологическую защиту.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
10 пациентов с деформациями челюстно-лицевой области (пациенты с травмами, военные травмы, пациенты с ранее существовавшими опухолями челюстно-лицевой области и пациенты с мукормикозом) для реконструкции с помощью 3D-печатных лицевых имплантатов из PEEK в период с 2020 по 2021 год в отделении челюстно-лицевой хирургии Тишрин. Университетская больница, Латакия, Сирия. Всем пациентам выполнялась трехосевая КТ с использованием Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, при условии обеспечения большого количества срезов (более 200 срезов) на ось, а толщина каждого среза менее 1 мм при 64-кратном увеличении. битовое разрешение. Репрезентативные модели анатомических данных пациента были созданы на основе облученных необработанных данных пациента, полученных с помощью цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) из компьютерной томографии. Формат DICOM имеет толщину от 0,3 до 0,6 мм в зависимости от анатомической области. Программное обеспечение для медицинского моделирования (EXoCad) использовалось для компиляции данных DICOM в аксиальной, сагиттальной и корональной плоскостях, а затем для создания виртуальной трехмерной модели анатомической области.
Хирург и техник-технолог встретились, чтобы обсудить формат дизайна и любые необходимые модификации, а также предполагаемые области размещения титановых винтов для установки лицевого имплантата. Окончательная модель лицевого имплантата по умолчанию была экспортирована в виде файла STereoLithography (STL) и отправлена на 3D-принтер, который в конечном итоге был изготовлен для пациента. Принтер, используемый в нашем исследовании, является прототипом 3D-принтера OO-Kuma Katana HT PEEK. После процесса печати лицевой имплантат стерилизуют паром, а затем герметизируют. Хирургические операции у пациентов проводились под общей анестезией в Университетской больнице Тишрин, Латакия, Сирия, в соответствующем хирургическом входе в зависимости от размера и локализации деформации. Лицевой имплантат был проверен на пригодность перед стабилизацией, и в ходе процесса были внесены необходимые изменения. PSI фиксировали с помощью титановых винтов размером от 1,5 до 2,0 мм, всем пациентам во время процедуры внутривенно вводили 1,2 г аугментина и 0,5 г флагила. После операции пациенты получили две дозы Аугментина, после чего были назначены Аугментин 1 г и Флагил 0,5 г перорально в день в течение недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latakia, Сирийская Арабская Республика
- Tishreen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с деформациями лица:
- челюстно-лицевые травматологи с недостаточностью твердых тканей
- пациенты с опухолями, перенесшие ранее операции на лице
- пациенты имеют ретрогнатию
- врожденный порок развития
- пациенты с гемифациальной микросомией
- потеря костной массы в результате мукормикозной инфекции или черного грибка
Критерий исключения:
- онкологические больные в острой стадии
- Недостаточно мягких тканей, чтобы покрыть лицевые имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с деформациями челюстно-лицевой области
10 пациентов с деформациями челюстно-лицевой области (больные с травмами, военными ранениями, больные с ранее существовавшими опухолями челюстно-лицевой области, больные с микомикозом)
|
Всем пациентам выполняли компьютерную томографию (КТ) при условии предоставления большого количества срезов (более 200 срезов) по каждой оси и толщиной каждого среза менее 1 мм с 64-битным разрешением. Требуемый лицевой имплантат был выполнен в координации между дизайнером и хирургической бригадой.
Окончательная форма лицевого имплантата была напечатана из полиэфирэфиркетона (PEEK), после чего пациентам под общим наркозом была проведена хирургическая работа согласно соответствующему операционному входу.
Имплантаты были зафиксированы на месте с помощью титановых винтов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня удовлетворенности косметических пациентов.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Через три месяца после операции мы попросили пациентку оценить эстетический результат, выбрав цифру от 1 до 5, так как 5 — лучший косметический результат. шкала удовлетворенности:
|
через 3 месяца после операции
|
|
Оценка инфекции после использования 3D-печатных лицевых имплантатов из полиэфирэфиркетона при коррекции челюстно-лицевых деформаций
Временное ограничение: после операции через неделю, один месяц и три месяца
|
Врач, не входящий в исследовательскую группу, проводил клинические осмотры пациентов после операции через неделю, один месяц и три месяца для проверки клинических признаков инфекции.
|
после операции через неделю, один месяц и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Директор по исследованиям: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Главный следователь: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .