Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования 3D-печатных лицевых имплантатов из PEEK при коррекции челюстно-лицевых деформаций

20 апреля 2022 г. обновлено: Tishreen University

Оценка использования 3D-печатных лицевых имплантатов из полиэфира и эфира кетона при коррекции челюстно-лицевых деформаций

Цель: оценка использования лицевых имплантатов из полиэфиркетона, напечатанных на 3D-принтере, при коррекции деформаций челюстно-лицевой области.

Материалы и методы исследования. Выборку исследования составили 10 пациентов с деформациями лица (челюстно-лицевые травмы с дефицитом твердых тканей, опухолевые больные, перенесшие операции на лице в анамнезе, пациенты с ретрогнатией, врожденными пороками развития, пациенты с гемифациальной микросомией - потеря костной массы в результате мукормикозная инфекция или черный грибок) В период с 2020 по 2021 год в отделении челюстно-лицевой хирургии в университетской больнице Тишрин - Латакия - Сирия. Всем пациентам выполняли компьютерную томографию (КТ) при условии предоставления большого количества срезов (более 200 срезов) по каждой оси и толщиной каждого среза менее 1 мм с 64-битным разрешением. Требуемый лицевой имплантат был выполнен в координации между дизайнером и хирургической бригадой. Окончательная форма лицевого имплантата была напечатана из полиэфирэфиркетона (PEEK), после чего пациентам под общим наркозом была проведена хирургическая работа согласно соответствующему операционному входу. Имплантаты были зафиксированы с помощью титановых винтов, и пациенты получили соответствующую фармакологическую защиту.

Обзор исследования

Подробное описание

10 пациентов с деформациями челюстно-лицевой области (пациенты с травмами, военные травмы, пациенты с ранее существовавшими опухолями челюстно-лицевой области и пациенты с мукормикозом) для реконструкции с помощью 3D-печатных лицевых имплантатов из PEEK в период с 2020 по 2021 год в отделении челюстно-лицевой хирургии Тишрин. Университетская больница, Латакия, Сирия. Всем пациентам выполнялась трехосевая КТ с использованием Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, при условии обеспечения большого количества срезов (более 200 срезов) на ось, а толщина каждого среза менее 1 мм при 64-кратном увеличении. битовое разрешение. Репрезентативные модели анатомических данных пациента были созданы на основе облученных необработанных данных пациента, полученных с помощью цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) из компьютерной томографии. Формат DICOM имеет толщину от 0,3 до 0,6 мм в зависимости от анатомической области. Программное обеспечение для медицинского моделирования (EXoCad) использовалось для компиляции данных DICOM в аксиальной, сагиттальной и корональной плоскостях, а затем для создания виртуальной трехмерной модели анатомической области.

Хирург и техник-технолог встретились, чтобы обсудить формат дизайна и любые необходимые модификации, а также предполагаемые области размещения титановых винтов для установки лицевого имплантата. Окончательная модель лицевого имплантата по умолчанию была экспортирована в виде файла STereoLithography (STL) и отправлена ​​на 3D-принтер, который в конечном итоге был изготовлен для пациента. Принтер, используемый в нашем исследовании, является прототипом 3D-принтера OO-Kuma Katana HT PEEK. После процесса печати лицевой имплантат стерилизуют паром, а затем герметизируют. Хирургические операции у пациентов проводились под общей анестезией в Университетской больнице Тишрин, Латакия, Сирия, в соответствующем хирургическом входе в зависимости от размера и локализации деформации. Лицевой имплантат был проверен на пригодность перед стабилизацией, и в ходе процесса были внесены необходимые изменения. PSI фиксировали с помощью титановых винтов размером от 1,5 до 2,0 мм, всем пациентам во время процедуры внутривенно вводили 1,2 г аугментина и 0,5 г флагила. После операции пациенты получили две дозы Аугментина, после чего были назначены Аугментин 1 г и Флагил 0,5 г перорально в день в течение недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с деформациями лица в челюстно-лицевом отделении Университетской больницы Тишрин

Описание

Критерии включения:

- пациенты с деформациями лица:

  1. челюстно-лицевые травматологи с недостаточностью твердых тканей
  2. пациенты с опухолями, перенесшие ранее операции на лице
  3. пациенты имеют ретрогнатию
  4. врожденный порок развития
  5. пациенты с гемифациальной микросомией
  6. потеря костной массы в результате мукормикозной инфекции или черного грибка

Критерий исключения:

  1. онкологические больные в острой стадии
  2. Недостаточно мягких тканей, чтобы покрыть лицевые имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с деформациями челюстно-лицевой области
10 пациентов с деформациями челюстно-лицевой области (больные с травмами, военными ранениями, больные с ранее существовавшими опухолями челюстно-лицевой области, больные с микомикозом)
Всем пациентам выполняли компьютерную томографию (КТ) при условии предоставления большого количества срезов (более 200 срезов) по каждой оси и толщиной каждого среза менее 1 мм с 64-битным разрешением. Требуемый лицевой имплантат был выполнен в координации между дизайнером и хирургической бригадой. Окончательная форма лицевого имплантата была напечатана из полиэфирэфиркетона (PEEK), после чего пациентам под общим наркозом была проведена хирургическая работа согласно соответствующему операционному входу. Имплантаты были зафиксированы на месте с помощью титановых винтов.
Другие имена:
  • PSI PEEK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня удовлетворенности косметических пациентов.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции

Через три месяца после операции мы попросили пациентку оценить эстетический результат, выбрав цифру от 1 до 5, так как 5 — лучший косметический результат.

шкала удовлетворенности:

  1. плохой
  2. Средняя
  3. нейтральный
  4. довольный
  5. очень доволен
через 3 месяца после операции
Оценка инфекции после использования 3D-печатных лицевых имплантатов из полиэфирэфиркетона при коррекции челюстно-лицевых деформаций
Временное ограничение: после операции через неделю, один месяц и три месяца

Врач, не входящий в исследовательскую группу, проводил клинические осмотры пациентов после операции через неделю, один месяц и три месяца для проверки клинических признаков инфекции.

  • При появлении признаков инфекции он записывает цифру 1.
  • При отсутствии признаков заражения он записывает цифру 0.
после операции через неделю, один месяц и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Директор по исследованиям: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Главный следователь: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться