- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05348434
Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte PEEK-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen
Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte polyetheretheretherketon-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen
Doelstelling: Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte polyetheretherketon-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen.
Onderzoeksmaterialen en methoden: De onderzoeksgroep bestond uit 10 patiënten met misvormingen van het gezicht (maxillofaciale traumapatiënten met gebreken aan hard weefsel, tumorpatiënten die eerder een gezichtsoperatie hadden ondergaan, patiënten met retrognathie, congenitale misvormingen, patiënten met hemifaciale microsomie - botverlies als gevolg van een mucormycotische infectie of zwarte schimmel ) Tussen 2020 en 2021 op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie in het Tishreen Universitair Ziekenhuis - Latakia - Syrië. Alle patiënten ondergingen computertomografie (CT)-scans onder de voorwaarde dat een groot aantal plakjes (meer dan 200 plakjes) per as werd geleverd, en de dikte van elke schijf is minder dan 1 mm met een resolutie van 64 bits. vereiste gezichtsimplantaat werd uitgevoerd in coördinatie tussen de ontwerper en het chirurgisch team. De uiteindelijke vorm van het gezichtsimplantaat werd geprint van PolyEther Ether Ketone (PEEK) en vervolgens werd chirurgisch werk uitgevoerd voor patiënten onder algemene verdoving volgens de juiste chirurgische ingang. De implantaten werden op hun plaats gefixeerd met behulp van titanium schroeven en de patiënten kregen de juiste farmacologische dekking.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
10 patiënten met maxillofaciale misvormingen (traumapatiënten, oorlogsverwondingen, patiënten met reeds bestaande maxillofaciale tumoren en mucormycotische patiënten) voor reconstructie met 3D-geprinte gezichtsimplantaten gemaakt van PEEK, tussen 2020 en 2021 op de afdeling Mond- en maxillofaciale chirurgie aan de Tishreen Universitair Ziekenhuis, Latakia, Syrië. Alle patiënten ondergingen een drie-axiale CT-scan met behulp van een Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, op voorwaarde dat er een groot aantal coupes (meer dan 200 coupes) per as werden gemaakt, en de dikte van elke coupe is minder dan 1 mm met 64- bit resolutie. Representatieve modellen van anatomische patiëntgegevens werden gemaakt op basis van de uitgestraalde onbewerkte gegevens van de patiënt verkregen via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) van de CT-scan. Het DICOM-formaat is 0,3 tot 0,6 mm dik, afhankelijk van de anatomische regio. De medische modelleringssoftware (EXoCad) werd gebruikt om DICOM-gegevens op het axiale, sagittale en coronale vlak te verzamelen en vervolgens een virtueel 3D-model van het anatomische gebied te maken.
De chirurg en de productietechnicus kwamen bijeen om het ontwerpformaat en eventuele vereiste aanpassingen te bespreken, met de voorgestelde plaatsen voor de titanium schroeven voor de installatie van het gezichtsimplantaat. Het uiteindelijke standaardmodel voor het gezichtsimplantaat werd geëxporteerd als een STereoLithography (STL)-bestand en naar de 3D-printer gestuurd, die uiteindelijk voor de patiënt werd gemaakt. De printer die in ons onderzoek is gebruikt, is een prototype van de OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-printer. Na het printproces wordt het gezichtsimplantaat met stoom gesteriliseerd en vervolgens wordt het implantaat ingekapseld. Het chirurgische werk van de patiënten werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in het Tishreen University Hospital, Latakia, Syrië, bij de juiste chirurgische ingang, afhankelijk van de grootte en locatie van de misvorming. Het gezichtsimplantaat werd vóór stabilisatie gecontroleerd op geschiktheid en tijdens het proces werden de vereiste aanpassingen aangebracht. De PSI werd op zijn plaats gefixeerd met titanium schroeven van 1,5 tot 2,0 mm, alle patiënten kregen tijdens de procedure een intraveneuze dosis Augmentin van 1,2 g en 0,5 g Flagyl. Na de operatie kregen patiënten twee doses Augmentin, waarna gedurende een week Augmentin 1 g en Flagyl 0,5 g oraal per dag werd voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latakia, Syrische Arabische Republiek
- Tishreen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gezichtsafwijkingen:
- maxillofaciale traumapatiënten met een tekort aan hard weefsel
- tumorpatiënten die eerder een gezichtsoperatie hebben ondergaan
- patiënten hebben retrognathie
- aangeboren afwijking
- patiënten met hemifaciale microsomie
- botverlies als gevolg van een mucormycotische infectie of zwarte schimmel
Uitsluitingscriteria:
- oncologische patiënten in de acute fase
- Er is niet genoeg zacht weefsel om de gezichtsimplantaten te bedekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met maxillofaciale misvormingen
10 patiënten met maxillofaciale misvormingen (traumapatiënten, oorlogsverwondingen, patiënten met reeds bestaande maxillofaciale tumoren en meucrmycotische patiënten)
|
Alle patiënten ondergingen computertomografie (CT)-scans onder de voorwaarde dat een groot aantal plakjes (meer dan 200 plakjes) per as werd geleverd, en de dikte van elke schijf is minder dan 1 mm met een resolutie van 64 bits. vereiste gezichtsimplantaat werd uitgevoerd in coördinatie tussen de ontwerper en het chirurgisch team.
De uiteindelijke vorm van het gezichtsimplantaat werd geprint van PolyEther Ether Ketone (PEEK) en vervolgens werd chirurgisch werk uitgevoerd voor patiënten onder algemene verdoving volgens de juiste chirurgische ingang.
De implantaten werden vastgezet met titanium schroeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het tevredenheidsniveau van cosmetische patiënten.
Tijdsspanne: na 3 maanden chirurgische ingreep
|
Drie maanden na de operatie vroegen we de patiënt om het esthetische resultaat te evalueren door een cijfer van 1 tot 5 te kiezen, aangezien 5 het beste cosmetische resultaat is. tevredenheidsschaal:
|
na 3 maanden chirurgische ingreep
|
|
Evaluatie van infectie na gebruik van 3D-geprinte polyetheretherketone gezichtsimplantaten bij herstel van maxillofaciale misvormingen
Tijdsspanne: na chirurgische ingreep een week, een maand en drie maanden
|
Een arts _niet opgenomen in het onderzoeksteam_ voerde een week, een maand en drie maanden klinische onderzoeken uit bij patiënten na een chirurgische ingreep om te controleren op klinische tekenen van infectie.
|
na chirurgische ingreep een week, een maand en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Studie directeur: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .