Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte PEEK-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen

20 april 2022 bijgewerkt door: Tishreen University

Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte polyetheretheretherketon-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen

Doelstelling: Evaluatie van het gebruik van 3D-geprinte polyetheretherketon-gezichtsimplantaten bij het herstellen van maxillofaciale misvormingen.

Onderzoeksmaterialen en methoden: De onderzoeksgroep bestond uit 10 patiënten met misvormingen van het gezicht (maxillofaciale traumapatiënten met gebreken aan hard weefsel, tumorpatiënten die eerder een gezichtsoperatie hadden ondergaan, patiënten met retrognathie, congenitale misvormingen, patiënten met hemifaciale microsomie - botverlies als gevolg van een mucormycotische infectie of zwarte schimmel ) Tussen 2020 en 2021 op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie in het Tishreen Universitair Ziekenhuis - Latakia - Syrië. Alle patiënten ondergingen computertomografie (CT)-scans onder de voorwaarde dat een groot aantal plakjes (meer dan 200 plakjes) per as werd geleverd, en de dikte van elke schijf is minder dan 1 mm met een resolutie van 64 bits. vereiste gezichtsimplantaat werd uitgevoerd in coördinatie tussen de ontwerper en het chirurgisch team. De uiteindelijke vorm van het gezichtsimplantaat werd geprint van PolyEther Ether Ketone (PEEK) en vervolgens werd chirurgisch werk uitgevoerd voor patiënten onder algemene verdoving volgens de juiste chirurgische ingang. De implantaten werden op hun plaats gefixeerd met behulp van titanium schroeven en de patiënten kregen de juiste farmacologische dekking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

10 patiënten met maxillofaciale misvormingen (traumapatiënten, oorlogsverwondingen, patiënten met reeds bestaande maxillofaciale tumoren en mucormycotische patiënten) voor reconstructie met 3D-geprinte gezichtsimplantaten gemaakt van PEEK, tussen 2020 en 2021 op de afdeling Mond- en maxillofaciale chirurgie aan de Tishreen Universitair Ziekenhuis, Latakia, Syrië. Alle patiënten ondergingen een drie-axiale CT-scan met behulp van een Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, op voorwaarde dat er een groot aantal coupes (meer dan 200 coupes) per as werden gemaakt, en de dikte van elke coupe is minder dan 1 mm met 64- bit resolutie. Representatieve modellen van anatomische patiëntgegevens werden gemaakt op basis van de uitgestraalde onbewerkte gegevens van de patiënt verkregen via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) van de CT-scan. Het DICOM-formaat is 0,3 tot 0,6 mm dik, afhankelijk van de anatomische regio. De medische modelleringssoftware (EXoCad) werd gebruikt om DICOM-gegevens op het axiale, sagittale en coronale vlak te verzamelen en vervolgens een virtueel 3D-model van het anatomische gebied te maken.

De chirurg en de productietechnicus kwamen bijeen om het ontwerpformaat en eventuele vereiste aanpassingen te bespreken, met de voorgestelde plaatsen voor de titanium schroeven voor de installatie van het gezichtsimplantaat. Het uiteindelijke standaardmodel voor het gezichtsimplantaat werd geëxporteerd als een STereoLithography (STL)-bestand en naar de 3D-printer gestuurd, die uiteindelijk voor de patiënt werd gemaakt. De printer die in ons onderzoek is gebruikt, is een prototype van de OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-printer. Na het printproces wordt het gezichtsimplantaat met stoom gesteriliseerd en vervolgens wordt het implantaat ingekapseld. Het chirurgische werk van de patiënten werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in het Tishreen University Hospital, Latakia, Syrië, bij de juiste chirurgische ingang, afhankelijk van de grootte en locatie van de misvorming. Het gezichtsimplantaat werd vóór stabilisatie gecontroleerd op geschiktheid en tijdens het proces werden de vereiste aanpassingen aangebracht. De PSI werd op zijn plaats gefixeerd met titanium schroeven van 1,5 tot 2,0 mm, alle patiënten kregen tijdens de procedure een intraveneuze dosis Augmentin van 1,2 g en 0,5 g Flagyl. Na de operatie kregen patiënten twee doses Augmentin, waarna gedurende een week Augmentin 1 g en Flagyl 0,5 g oraal per dag werd voorgeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met misvormingen van het gezicht op de afdeling Orale en Maxillofaciale van het Tishreen University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met gezichtsafwijkingen:

  1. maxillofaciale traumapatiënten met een tekort aan hard weefsel
  2. tumorpatiënten die eerder een gezichtsoperatie hebben ondergaan
  3. patiënten hebben retrognathie
  4. aangeboren afwijking
  5. patiënten met hemifaciale microsomie
  6. botverlies als gevolg van een mucormycotische infectie of zwarte schimmel

Uitsluitingscriteria:

  1. oncologische patiënten in de acute fase
  2. Er is niet genoeg zacht weefsel om de gezichtsimplantaten te bedekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met maxillofaciale misvormingen
10 patiënten met maxillofaciale misvormingen (traumapatiënten, oorlogsverwondingen, patiënten met reeds bestaande maxillofaciale tumoren en meucrmycotische patiënten)
Alle patiënten ondergingen computertomografie (CT)-scans onder de voorwaarde dat een groot aantal plakjes (meer dan 200 plakjes) per as werd geleverd, en de dikte van elke schijf is minder dan 1 mm met een resolutie van 64 bits. vereiste gezichtsimplantaat werd uitgevoerd in coördinatie tussen de ontwerper en het chirurgisch team. De uiteindelijke vorm van het gezichtsimplantaat werd geprint van PolyEther Ether Ketone (PEEK) en vervolgens werd chirurgisch werk uitgevoerd voor patiënten onder algemene verdoving volgens de juiste chirurgische ingang. De implantaten werden vastgezet met titanium schroeven
Andere namen:
  • PSI PEEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het tevredenheidsniveau van cosmetische patiënten.
Tijdsspanne: na 3 maanden chirurgische ingreep

Drie maanden na de operatie vroegen we de patiënt om het esthetische resultaat te evalueren door een cijfer van 1 tot 5 te kiezen, aangezien 5 het beste cosmetische resultaat is.

tevredenheidsschaal:

  1. slecht
  2. medium
  3. neutrale
  4. tevreden
  5. erg tevreden
na 3 maanden chirurgische ingreep
Evaluatie van infectie na gebruik van 3D-geprinte polyetheretherketone gezichtsimplantaten bij herstel van maxillofaciale misvormingen
Tijdsspanne: na chirurgische ingreep een week, een maand en drie maanden

Een arts _niet opgenomen in het onderzoeksteam_ voerde een week, een maand en drie maanden klinische onderzoeken uit bij patiënten na een chirurgische ingreep om te controleren op klinische tekenen van infectie.

  • Bij tekenen van besmetting noteert hij het nummer 1.
  • Als er geen tekenen van infectie zijn, noteert hij het getal 0 .
na chirurgische ingreep een week, een maand en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Studie directeur: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren