Hodnocení použití 3D tištěných obličejových implantátů PEEK při opravě maxilofaciálních deformit
Hodnocení použití 3D tištěných polyetheretheretherketonových obličejových implantátů při opravě maxilofaciálních deformit
Cíl: Zhodnocení využití 3D tištěných polyetheretherketonových obličejových implantátů při reparaci maxilofaciálních deformit.
Materiály a metody výzkumu: Výzkumný vzorek tvořilo 10 pacientů s deformitami obličeje (pacienti s maxilofaciálním traumatem s nedostatkem tvrdých tkání, pacienti s nádorem po předchozí operaci obličeje, pacienti s retrognatií, vrozenou vývojovou vadou, pacienti s hemifaciální mikrosomií - úbytek kostní hmoty v důsledku mukormykotická infekce nebo černá houba ) V letech 2020 až 2021 na Klinice ústní a čelistní chirurgie ve Fakultní nemocnici Tishreen - Latakia - Sýrie. Všichni pacienti podstoupili skenování počítačovou tomografií (CT) pod podmínkou poskytnutí velkého počtu řezů (více než 200 řezů) na osu a tloušťky každého řezu menší než 1 mm s rozlišením 64 bitů. požadovaný obličejový implantát byl proveden v koordinaci mezi konstruktérem a chirurgickým týmem. Finální podoba obličejového implantátu byla vytištěna z PolyEther Ether Ketone (PEEK) a následně byla provedena chirurgická práce pro pacienty v celkové anestezii podle příslušného chirurgického vstupu. Implantáty byly fixovány na místě pomocí titanových šroubů a pacientům bylo poskytnuto vhodné farmakologické pokrytí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
10 pacientů s maxilofaciálními deformitami (pacienti po úrazech, válečná zranění, pacienti s již existujícími maxilofaciálními nádory a mukormykotičtí pacienti) k rekonstrukci pomocí 3D tištěných obličejových implantátů vyrobených z PEEK v letech 2020 až 2021 na Klinice ústní a čelistní chirurgie v Tishreen Univerzitní nemocnice, Latakia, Sýrie. Všichni pacienti podstoupili tříosé CT skenování pomocí Toshiba Slice CT Scanner-Imaging za podmínky poskytnutí velkého počtu řezů (více než 200 řezů) na osu a tloušťka každého řezu je menší než 1 mm s 64- bitové rozlišení. Reprezentativní modely anatomických dat pacientů byly vytvořeny na základě vyzařovaných nezpracovaných dat pacienta získaných pomocí Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z CT skenu. Formát DICOM má tloušťku 0,3 až 0,6 mm v závislosti na anatomické oblasti. Lékařský modelovací software (EXoCad) byl použit ke kompilaci dat DICOM v axiální, sagitální a koronální rovině a poté k vytvoření 3D virtuálního modelu anatomické oblasti.
Chirurg a výrobní technik se sešli, aby prodiskutovali formát návrhu a případné požadované úpravy s navrženými oblastmi pro umístění titanových šroubů pro instalaci obličejového implantátu. Konečný výchozí model pro obličejový implantát byl exportován jako soubor STereoLitografie (STL) a odeslán do 3D tiskárny, která byla nakonec vyrobena pro pacienta. Tiskárna použitá v naší studii je prototypem OO-Kuma Katana HT PEEK 3D Printer. Po procesu tisku je obličejový implantát sterilizován parou a poté je implantát zapouzdřen. Chirurgická práce pacientů byla prováděna v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Tishreen, Latakia, Sýrie, u příslušného chirurgického vstupu v závislosti na velikosti a umístění deformity. Obličejový implantát byl před stabilizací zkontrolován jako vhodný a během procesu byly provedeny požadované úpravy. PSI byl fixován na místě pomocí titanových šroubů o velikosti 1,5 až 2,0 mm, všichni pacienti dostali během procedury intravenózní dávku 1,2 g Augmentinu a 0,5 g Flagylu. Po operaci byly pacientům podány dvě dávky Augmentinu, poté byl předepsán Augmentin 1g a Flagyl 0,5g perorálně denně po dobu jednoho týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latakia, Syrská Arabská republika
- Tishreen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s deformitami obličeje:
- pacienti s maxilofaciálním traumatem s nedostatkem tvrdých tkání
- pacientů s nádorem, kteří měli předchozí operaci obličeje
- pacienti mají retrognatii
- vrozená vývojová vada
- pacientů s hemifaciální mikrosomií
- ztráta kostní hmoty v důsledku mukormykotické infekce nebo černé plísně
Kritéria vyloučení:
- onkologických pacientů v akutním stadiu
- K pokrytí obličejových implantátů není dostatek měkké tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s maxilofaciálními deformitami
10 pacientů s maxilofaciálními deformitami (pacienti po úrazech, váleční zranění, pacienti s již existujícími maxilofaciálními tumory a meukrmykotičtí pacienti)
|
Postup: 3D tištěné polyetheretherketonové obličejové implantáty při opravě maxilofaciálních deformit
Všichni pacienti podstoupili skenování počítačovou tomografií (CT) pod podmínkou poskytnutí velkého počtu řezů (více než 200 řezů) na osu a tloušťky každého řezu menší než 1 mm s rozlišením 64 bitů. požadovaný obličejový implantát byl proveden v koordinaci mezi konstruktérem a chirurgickým týmem.
Finální podoba obličejového implantátu byla vytištěna z PolyEther Ether Ketone (PEEK) a následně byla provedena chirurgická práce pro pacienty v celkové anestezii podle příslušného chirurgického vstupu.
Implantáty byly fixovány na místě pomocí titanových šroubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně spokojenosti pacientů s kosmetikou .
Časové okno: po 3 měsících chirurgického zákroku
|
Tři měsíce po operaci jsme pacientku požádali, aby zhodnotila estetický výsledek volbou čísla od 1 do 5, protože 5 je nejlepší kosmetický výsledek. stupnice spokojenosti:
|
po 3 měsících chirurgického zákroku
|
|
Vyhodnocení infekce po použití 3D tištěných polyetheretherketonových obličejových implantátů při opravě maxilofaciálních deformit
Časové okno: po chirurgickém zákroku týden, jeden měsíc a tři měsíce
|
Lékař _nezahrnutý do výzkumného týmu_ prováděl klinická vyšetření pacientů po chirurgickém zákroku týden, jeden měsíc a tři měsíce, aby zkontroloval klinické příznaky infekce.
|
po chirurgickém zákroku týden, jeden měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Ředitel studie: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .