- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05348434
Arvio 3D-tulostettujen PEEK-kasvoimplanttien käytöstä kasvoleuan epämuodostumien korjaamisessa
Arvio 3D-tulostettujen polyeetterieetteriketonikasvoimplanttien käytöstä kasvojen leuan epämuodostumien korjaamisessa
Tavoite: Arviointi 3D-tulostettujen polyeetteriketoni-kasvoimplanttien käytöstä leukojen epämuodostumien korjaamisessa.
Tutkimusmateriaalit ja -menetelmät: Tutkimusotokseen kuului 10 potilasta, joilla oli kasvojen epämuodostumia (leuanleuan traumapotilaat, joilla oli kovakudosvaurioita, kasvainpotilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleikkaus, potilaat, joilla on retrognatia, synnynnäinen epämuodostuma, potilaat, joilla on hemifacial mikrosomia - luukado mukormykoottinen infektio tai musta sieni ) Vuosina 2020–2021 Tishreenin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolla - Latakia - Syyria. Kaikille potilaille tehtiin tietokonetomografia (CT) sillä ehdolla, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64-bittisellä resoluutiolla. tarvittava kasvoimplantti toteutettiin yhteistyössä suunnittelijan ja leikkausryhmän kesken. Kasvoimplanttien lopullinen muoto painettiin PolyEther Ether Ketonesta (PEEK), minkä jälkeen tehtiin kirurgiset työt yleisanestesiassa oleville potilaille sopivan kirurgisen sisäänkäynnin mukaisesti. Implantit kiinnitettiin paikoilleen titaaniruuveilla ja potilaille annettiin asianmukainen farmakologinen suoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
10 potilasta, joilla on leukaleuan epämuodostumia (traumapotilaat, sotavammat, potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleuan kasvaimia ja mukormykoottiset potilaat) rekonstruktioon PEEK:stä valmistetuilla 3D-tulostetuilla kasvoimplanteilla vuosina 2020-2021 Tishreenin suu- ja leukakirurgian osastolla Yliopistollinen sairaala, Latakia, Syyria. Kaikille potilaille tehtiin kolmiakselinen CT-skannaus käyttäen Toshiba Slice CT Scanner-Imaging -laitetta, sillä edellytyksellä, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64- bitin resoluutio. Edustavia malleja potilaan anatomisista tiedoista luotiin TT-skannauksesta Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tekniikan avulla saatujen potilaan säteilytettyjen raakatietojen perusteella. DICOM-formaatti on 0,3–0,6 mm paksu anatomisesta alueesta riippuen. Lääketieteellistä mallinnusohjelmistoa (EXoCad) käytettiin DICOM-tietojen kokoamiseen aksiaalisella, sagittaalisella ja koronaalisella tasolla ja sitten luotiin 3D-virtuaalimalli anatomisesta alueesta.
Kirurgi ja valmistusteknikko tapasivat keskustellakseen suunnittelumuodosta ja tarvittavista muutoksista sekä ehdotetuista titaaniruuvien sijoitusalueista kasvoimplanttien asentamista varten. Kasvoimplanttien lopullinen oletusmalli vietiin STreoLithography (STL) -tiedostona ja lähetettiin 3D-tulostimelle, joka lopulta tehtiin potilaalle. Tutkimuksessamme käytetty tulostin on OO-Kuma Katana HT PEEK 3D Printerin prototyyppi. Painatusprosessin jälkeen kasvoimplantti höyrysteriloidaan ja sitten implantti kapseloidaan. Potilaiden kirurgiset työt suoritettiin yleisanestesiassa Tishreenin yliopistollisessa sairaalassa, Latakiassa, Syyriassa, sopivan kirurgisen sisäänkäynnin kohdalla epämuodostuman koosta ja sijainnista riippuen. Kasvoimplantti tarkastettiin sopivuus ennen stabilointia ja tarvittavat muutokset tehtiin prosessin aikana. PSI kiinnitettiin paikoilleen 1,5–2,0 mm:n kokoisilla titaaniruuveilla, kaikki potilaat saivat toimenpiteen aikana suonensisäisen 1,2 g Augmentin-annoksen ja 0,5 g Flagylia. Leikkauksen jälkeen potilaat saivat kaksi Augmentin-annosta, minkä jälkeen määrättiin Augmentin 1g ja Flagyl 0,5g suun kautta päivässä viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- Tishreen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kasvojen epämuodostumia:
- kasvoleuan traumapotilaat, joilla on kovakudosvajauksia
- kasvainpotilaat, joille on tehty aikaisempi kasvoleikkaus
- potilailla on retrognatia
- synnynnäinen epämuodostuma
- potilailla, joilla on hemifacial mikrosomia
- luun menetys mukormykoottisen infektion tai mustan sienen seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin vaiheen onkologiset potilaat
- Pehmytkudosta ei ole tarpeeksi peittämään kasvoimplantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on kasvojen epämuodostumia
10 potilasta, joilla on leukaleuan epämuodostumia (traumapotilaat, sotavammat, potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleuan kasvaimia, ja meukrmykoottiset potilaat)
|
Kaikille potilaille tehtiin tietokonetomografia (CT) sillä ehdolla, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64-bittisellä resoluutiolla. tarvittava kasvoimplantti toteutettiin yhteistyössä suunnittelijan ja leikkausryhmän kesken.
Kasvoimplanttien lopullinen muoto painettiin PolyEther Ether Ketonesta (PEEK), minkä jälkeen tehtiin kirurgiset työt yleisanestesiassa oleville potilaille sopivan kirurgisen sisäänkäynnin mukaisesti.
Implantit kiinnitettiin paikoilleen titaaniruuveilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisten potilaiden tyytyväisyystason arviointi .
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen pyysimme potilasta arvioimaan esteettisen tuloksen valitsemalla numeron 1-5, koska 5 on paras kosmeettinen tulos. tyytyväisyysasteikko:
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Infektion arviointi 3D-tulostettujen polyeetterieetteriketoni-kasvoimplanttien käytön jälkeen kasvoleuan epämuodostumien korjaamisessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikko, kuukausi ja kolme kuukautta
|
Lääkäri, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, teki potilaille kliinisiä tutkimuksia kirurgisen toimenpiteen jälkeen viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden välein infektion kliinisten merkkien tarkistamiseksi.
|
leikkauksen jälkeen viikko, kuukausi ja kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Opintojohtaja: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Päätutkija: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .