Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 3D-tulostettujen PEEK-kasvoimplanttien käytöstä kasvoleuan epämuodostumien korjaamisessa

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tishreen University

Arvio 3D-tulostettujen polyeetterieetteriketonikasvoimplanttien käytöstä kasvojen leuan epämuodostumien korjaamisessa

Tavoite: Arviointi 3D-tulostettujen polyeetteriketoni-kasvoimplanttien käytöstä leukojen epämuodostumien korjaamisessa.

Tutkimusmateriaalit ja -menetelmät: Tutkimusotokseen kuului 10 potilasta, joilla oli kasvojen epämuodostumia (leuanleuan traumapotilaat, joilla oli kovakudosvaurioita, kasvainpotilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleikkaus, potilaat, joilla on retrognatia, synnynnäinen epämuodostuma, potilaat, joilla on hemifacial mikrosomia - luukado mukormykoottinen infektio tai musta sieni ) Vuosina 2020–2021 Tishreenin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolla - Latakia - Syyria. Kaikille potilaille tehtiin tietokonetomografia (CT) sillä ehdolla, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64-bittisellä resoluutiolla. tarvittava kasvoimplantti toteutettiin yhteistyössä suunnittelijan ja leikkausryhmän kesken. Kasvoimplanttien lopullinen muoto painettiin PolyEther Ether Ketonesta (PEEK), minkä jälkeen tehtiin kirurgiset työt yleisanestesiassa oleville potilaille sopivan kirurgisen sisäänkäynnin mukaisesti. Implantit kiinnitettiin paikoilleen titaaniruuveilla ja potilaille annettiin asianmukainen farmakologinen suoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

10 potilasta, joilla on leukaleuan epämuodostumia (traumapotilaat, sotavammat, potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleuan kasvaimia ja mukormykoottiset potilaat) rekonstruktioon PEEK:stä valmistetuilla 3D-tulostetuilla kasvoimplanteilla vuosina 2020-2021 Tishreenin suu- ja leukakirurgian osastolla Yliopistollinen sairaala, Latakia, Syyria. Kaikille potilaille tehtiin kolmiakselinen CT-skannaus käyttäen Toshiba Slice CT Scanner-Imaging -laitetta, sillä edellytyksellä, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64- bitin resoluutio. Edustavia malleja potilaan anatomisista tiedoista luotiin TT-skannauksesta Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tekniikan avulla saatujen potilaan säteilytettyjen raakatietojen perusteella. DICOM-formaatti on 0,3–0,6 mm paksu anatomisesta alueesta riippuen. Lääketieteellistä mallinnusohjelmistoa (EXoCad) käytettiin DICOM-tietojen kokoamiseen aksiaalisella, sagittaalisella ja koronaalisella tasolla ja sitten luotiin 3D-virtuaalimalli anatomisesta alueesta.

Kirurgi ja valmistusteknikko tapasivat keskustellakseen suunnittelumuodosta ja tarvittavista muutoksista sekä ehdotetuista titaaniruuvien sijoitusalueista kasvoimplanttien asentamista varten. Kasvoimplanttien lopullinen oletusmalli vietiin STreoLithography (STL) -tiedostona ja lähetettiin 3D-tulostimelle, joka lopulta tehtiin potilaalle. Tutkimuksessamme käytetty tulostin on OO-Kuma Katana HT PEEK 3D Printerin prototyyppi. Painatusprosessin jälkeen kasvoimplantti höyrysteriloidaan ja sitten implantti kapseloidaan. Potilaiden kirurgiset työt suoritettiin yleisanestesiassa Tishreenin yliopistollisessa sairaalassa, Latakiassa, Syyriassa, sopivan kirurgisen sisäänkäynnin kohdalla epämuodostuman koosta ja sijainnista riippuen. Kasvoimplantti tarkastettiin sopivuus ennen stabilointia ja tarvittavat muutokset tehtiin prosessin aikana. PSI kiinnitettiin paikoilleen 1,5–2,0 mm:n kokoisilla titaaniruuveilla, kaikki potilaat saivat toimenpiteen aikana suonensisäisen 1,2 g Augmentin-annoksen ja 0,5 g Flagylia. Leikkauksen jälkeen potilaat saivat kaksi Augmentin-annosta, minkä jälkeen määrättiin Augmentin 1g ja Flagyl 0,5g suun kautta päivässä viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Latakia, Syyria
        • Tishreen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kasvojen epämuodostumia Tishreenin yliopistollisen sairaalan suu- ja leuka-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on kasvojen epämuodostumia:

  1. kasvoleuan traumapotilaat, joilla on kovakudosvajauksia
  2. kasvainpotilaat, joille on tehty aikaisempi kasvoleikkaus
  3. potilailla on retrognatia
  4. synnynnäinen epämuodostuma
  5. potilailla, joilla on hemifacial mikrosomia
  6. luun menetys mukormykoottisen infektion tai mustan sienen seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutin vaiheen onkologiset potilaat
  2. Pehmytkudosta ei ole tarpeeksi peittämään kasvoimplantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille, joilla on kasvojen epämuodostumia
10 potilasta, joilla on leukaleuan epämuodostumia (traumapotilaat, sotavammat, potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvoleuan kasvaimia, ja meukrmykoottiset potilaat)
Kaikille potilaille tehtiin tietokonetomografia (CT) sillä ehdolla, että akselia kohden saatiin suuri määrä viipaleita (yli 200 viipaletta) ja kunkin viipaleen paksuus on alle 1 mm 64-bittisellä resoluutiolla. tarvittava kasvoimplantti toteutettiin yhteistyössä suunnittelijan ja leikkausryhmän kesken. Kasvoimplanttien lopullinen muoto painettiin PolyEther Ether Ketonesta (PEEK), minkä jälkeen tehtiin kirurgiset työt yleisanestesiassa oleville potilaille sopivan kirurgisen sisäänkäynnin mukaisesti. Implantit kiinnitettiin paikoilleen titaaniruuveilla
Muut nimet:
  • PSI PEEK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisten potilaiden tyytyväisyystason arviointi .
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen

Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen pyysimme potilasta arvioimaan esteettisen tuloksen valitsemalla numeron 1-5, koska 5 on paras kosmeettinen tulos.

tyytyväisyysasteikko:

  1. huono
  2. keskikokoinen
  3. neutraali
  4. tyytyväinen
  5. Erittäin tyytyväinen
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Infektion arviointi 3D-tulostettujen polyeetterieetteriketoni-kasvoimplanttien käytön jälkeen kasvoleuan epämuodostumien korjaamisessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikko, kuukausi ja kolme kuukautta

Lääkäri, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, teki potilaille kliinisiä tutkimuksia kirurgisen toimenpiteen jälkeen viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden välein infektion kliinisten merkkien tarkistamiseksi.

  • Kun infektion merkkejä on, hän kirjaa numeron 1.
  • Kun infektion merkkejä ei ole, hän kirjaa luvun 0 .
leikkauksen jälkeen viikko, kuukausi ja kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Opintojohtaja: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Päätutkija: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa