- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05348434
Evaluering af brug af 3D-printede PEEK-ansigtsimplantater til reparation af maxillofaciale deformiteter
Evaluering af brug af 3D-printede polyether-ether-ether-keton-ansigtsimplantater til reparation af maxillofaciale deformiteter
Formål: Evaluering af anvendelse af 3D-printede polyetheretherketonansigtsimplantater til reparation af kæbedeformiteter.
Forskningsmaterialer og -metoder: Forskningsprøven bestod af 10 patienter med ansigtsdeformiteter (kæbepatienter med hårdvævsmangler, tumorpatienter, der tidligere har fået foretaget en ansigtsoperation, patienter med retrognati, medfødt misdannelse, patienter med hemifacial mikrosomi - knogletab som følge af en mukormykotisk infektion eller sort svamp ) Mellem 2020 og 2021 i afdelingen for mund- og kæbekirurgi på Tishreen Universitetshospital - Latakia - Syrien. Alle patienter gennemgik computertomografi (CT) scanninger under betingelse af at give et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af hver skive er mindre end 1 mm med 64-bit opløsning. påkrævet ansigtsimplantat blev udført i koordination mellem designeren og det kirurgiske team. Den endelige form af ansigtsimplantatet blev printet fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og derefter blev der udført kirurgisk arbejde for patienter under generel anæstesi i henhold til den passende kirurgiske indgang. Implantaterne blev fastgjort på plads ved hjælp af titaniumskruer, og patienterne fik passende farmakologisk dækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
10 patienter med kæbedeformiteter (traumepatienter, krigsskader, patienter med allerede eksisterende kæbetumorer og mukormykotiske patienter) til rekonstruktion med 3D-printede ansigtsimplantater lavet af PEEK, mellem 2020 og 2021 i Oral- og kæbekirurgisk Afdeling på Tv-klinikken Universitetshospital, Latakia, Syrien. Alle patienter gennemgik tre-akset CT-scanning ved hjælp af en Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, under betingelse af, at de leverede et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af hver skive er mindre end 1 mm med 64- bit opløsning. Repræsentative modeller af patientanatomiske data blev skabt baseret på de udstrålede rådata fra patienten opnået via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fra CT-scanningen. DICOM-formatet er 0,3 til 0,6 mm tykt, afhængigt af det anatomiske område. Den medicinske modelleringssoftware (EXoCad) blev brugt til at kompilere DICOM-data på de aksiale, sagittale og koronale planer og derefter skabe en 3D virtuel model af den anatomiske region.
Kirurgen og produktionsteknikeren mødtes for at diskutere designformatet og eventuelle nødvendige ændringer med de foreslåede områder for placering af titaniumskruerne til installation af ansigtsimplantatet. Den endelige standardmodel for ansigtsimplantatet blev eksporteret som en STereoLithography (STL) fil og sendt til 3D-printeren, som til sidst blev lavet til patienten. Den printer, der blev brugt i vores undersøgelse, er en prototype af OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-printer. Efter udskrivningsprocessen dampsteriliseres ansigtsimplantatet, og derefter indkapsles implantatet. Patienternes kirurgiske arbejde blev udført under generel anæstesi på Tishreen University Hospital, Latakia, Syrien, ved den passende kirurgiske indgang afhængigt af størrelsen og placeringen af deformiteten. Ansigtsimplantatet blev kontrolleret for at være egnet før stabilisering, og de nødvendige modifikationer blev foretaget under processen. PSI'en blev fastgjort på plads ved hjælp af 1,5 til 2,0 mm titaniumskruer, alle patienter fik en intravenøs 1,2 g Augmentin-dosis og 0,5 g Flagyl under proceduren. Efter operationen fik patienterne to doser Augmentin, hvorefter der blev givet en recept på Augmentin 1g og Flagyl 0,5g oralt dagligt i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Syrien Arabiske Republik
- Tishreen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ansigtsdeformiteter:
- maxillofacial traumepatienter med hårdvævsmangler
- tumorpatienter, der tidligere har fået foretaget en ansigtsoperation
- patienter har retrognati
- medfødt misdannelse
- patienter med hemifacial mikrosomi
- knogletab som følge af en mukormykotisk infektion eller sort svamp
Ekskluderingskriterier:
- onkologiske patienter i akutte stadier
- Der er ikke nok blødt væv til at dække ansigtsimplantaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med maxillofacial deformiteter
10 patienter med maxillofacial deformiteter (traumepatienter, krigsskader, patienter med allerede eksisterende maxillofacial tumorer og meukrmykotiske patienter)
|
Alle patienter gennemgik computertomografi (CT) scanninger under betingelse af at give et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af hver skive er mindre end 1 mm med 64-bit opløsning. påkrævet ansigtsimplantat blev udført i koordination mellem designeren og det kirurgiske team.
Den endelige form af ansigtsimplantatet blev printet fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og derefter blev der udført kirurgisk arbejde for patienter under generel anæstesi i henhold til den passende kirurgiske indgang.
Implantaterne blev fastgjort på plads ved hjælp af titaniumskruer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Kosmetiske patienters tilfredshedsniveau .
Tidsramme: efter 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Tre måneder efter operationen bad vi patienten om at vurdere det æstetiske resultat ved at vælge et tal fra 1 til 5, da 5 er det bedste kosmetiske resultat. tilfredshedsskala:
|
efter 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Evaluering af infektion efter brug af 3D-printede polyetheretherketon ansigtsimplantater til reparation af maxillofacial deformiteter
Tidsramme: efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder
|
En læge _ikke inkluderet i forskerholdet_ udførte kliniske undersøgelser af patienter efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder for at kontrollere for kliniske tegn på infektion.
|
efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
- Studieleder: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
- Ledende efterforsker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dua R, Rashad Z, Spears J, Dunn G, Maxwell M. Applications of 3D-Printed PEEK via Fused Filament Fabrication: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 22;13(22):4046. doi: 10.3390/polym13224046.
- Kang J, Zhang J, Zheng J, Wang L, Li D, Liu S. 3D-printed PEEK implant for mandibular defects repair - a new method. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Apr;116:104335. doi: 10.1016/j.jmbbm.2021.104335. Epub 2021 Jan 21.
- Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, Yachouh J. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016 Jul;27(7):118. doi: 10.1007/s10856-016-5731-4. Epub 2016 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tishreen U- Maxillofacial sur
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .