Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug af 3D-printede PEEK-ansigtsimplantater til reparation af maxillofaciale deformiteter

20. april 2022 opdateret af: Tishreen University

Evaluering af brug af 3D-printede polyether-ether-ether-keton-ansigtsimplantater til reparation af maxillofaciale deformiteter

Formål: Evaluering af anvendelse af 3D-printede polyetheretherketonansigtsimplantater til reparation af kæbedeformiteter.

Forskningsmaterialer og -metoder: Forskningsprøven bestod af 10 patienter med ansigtsdeformiteter (kæbepatienter med hårdvævsmangler, tumorpatienter, der tidligere har fået foretaget en ansigtsoperation, patienter med retrognati, medfødt misdannelse, patienter med hemifacial mikrosomi - knogletab som følge af en mukormykotisk infektion eller sort svamp ) Mellem 2020 og 2021 i afdelingen for mund- og kæbekirurgi på Tishreen Universitetshospital - Latakia - Syrien. Alle patienter gennemgik computertomografi (CT) scanninger under betingelse af at give et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af ​​hver skive er mindre end 1 mm med 64-bit opløsning. påkrævet ansigtsimplantat blev udført i koordination mellem designeren og det kirurgiske team. Den endelige form af ansigtsimplantatet blev printet fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og derefter blev der udført kirurgisk arbejde for patienter under generel anæstesi i henhold til den passende kirurgiske indgang. Implantaterne blev fastgjort på plads ved hjælp af titaniumskruer, og patienterne fik passende farmakologisk dækning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

10 patienter med kæbedeformiteter (traumepatienter, krigsskader, patienter med allerede eksisterende kæbetumorer og mukormykotiske patienter) til rekonstruktion med 3D-printede ansigtsimplantater lavet af PEEK, mellem 2020 og 2021 i Oral- og kæbekirurgisk Afdeling på Tv-klinikken Universitetshospital, Latakia, Syrien. Alle patienter gennemgik tre-akset CT-scanning ved hjælp af en Toshiba Slice CT Scanner-Imaging, under betingelse af, at de leverede et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af ​​hver skive er mindre end 1 mm med 64- bit opløsning. Repræsentative modeller af patientanatomiske data blev skabt baseret på de udstrålede rådata fra patienten opnået via Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fra CT-scanningen. DICOM-formatet er 0,3 til 0,6 mm tykt, afhængigt af det anatomiske område. Den medicinske modelleringssoftware (EXoCad) blev brugt til at kompilere DICOM-data på de aksiale, sagittale og koronale planer og derefter skabe en 3D virtuel model af den anatomiske region.

Kirurgen og produktionsteknikeren mødtes for at diskutere designformatet og eventuelle nødvendige ændringer med de foreslåede områder for placering af titaniumskruerne til installation af ansigtsimplantatet. Den endelige standardmodel for ansigtsimplantatet blev eksporteret som en STereoLithography (STL) fil og sendt til 3D-printeren, som til sidst blev lavet til patienten. Den printer, der blev brugt i vores undersøgelse, er en prototype af OO-Kuma Katana HT PEEK 3D-printer. Efter udskrivningsprocessen dampsteriliseres ansigtsimplantatet, og derefter indkapsles implantatet. Patienternes kirurgiske arbejde blev udført under generel anæstesi på Tishreen University Hospital, Latakia, Syrien, ved den passende kirurgiske indgang afhængigt af størrelsen og placeringen af ​​deformiteten. Ansigtsimplantatet blev kontrolleret for at være egnet før stabilisering, og de nødvendige modifikationer blev foretaget under processen. PSI'en blev fastgjort på plads ved hjælp af 1,5 til 2,0 mm titaniumskruer, alle patienter fik en intravenøs 1,2 g Augmentin-dosis og 0,5 g Flagyl under proceduren. Efter operationen fik patienterne to doser Augmentin, hvorefter der blev givet en recept på Augmentin 1g og Flagyl 0,5g oralt dagligt i en uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ansigtsdeformiteter på Oral and Maxillofacial afdelingen på Tishreen University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med ansigtsdeformiteter:

  1. maxillofacial traumepatienter med hårdvævsmangler
  2. tumorpatienter, der tidligere har fået foretaget en ansigtsoperation
  3. patienter har retrognati
  4. medfødt misdannelse
  5. patienter med hemifacial mikrosomi
  6. knogletab som følge af en mukormykotisk infektion eller sort svamp

Ekskluderingskriterier:

  1. onkologiske patienter i akutte stadier
  2. Der er ikke nok blødt væv til at dække ansigtsimplantaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med maxillofacial deformiteter
10 patienter med maxillofacial deformiteter (traumepatienter, krigsskader, patienter med allerede eksisterende maxillofacial tumorer og meukrmykotiske patienter)
Alle patienter gennemgik computertomografi (CT) scanninger under betingelse af at give et stort antal skiver (mere end 200 skiver) pr. akse, og tykkelsen af ​​hver skive er mindre end 1 mm med 64-bit opløsning. påkrævet ansigtsimplantat blev udført i koordination mellem designeren og det kirurgiske team. Den endelige form af ansigtsimplantatet blev printet fra PolyEther Ether Ketone (PEEK), og derefter blev der udført kirurgisk arbejde for patienter under generel anæstesi i henhold til den passende kirurgiske indgang. Implantaterne blev fastgjort på plads ved hjælp af titaniumskruer
Andre navne:
  • PSI PEEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Kosmetiske patienters tilfredshedsniveau .
Tidsramme: efter 3 måneder efter det kirurgiske indgreb

Tre måneder efter operationen bad vi patienten om at vurdere det æstetiske resultat ved at vælge et tal fra 1 til 5, da 5 er det bedste kosmetiske resultat.

tilfredshedsskala:

  1. dårligt
  2. medium
  3. neutral
  4. tilfreds
  5. Meget tilfreds
efter 3 måneder efter det kirurgiske indgreb
Evaluering af infektion efter brug af 3D-printede polyetheretherketon ansigtsimplantater til reparation af maxillofacial deformiteter
Tidsramme: efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder

En læge _ikke inkluderet i forskerholdet_ udførte kliniske undersøgelser af patienter efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder for at kontrollere for kliniske tegn på infektion.

  • Når der er tegn på infektion, noterer han tallet 1 .
  • Når der ikke er tegn på infektion, registrerer han tallet 0 .
efter kirurgisk indgreb en uge, en måned og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hekmat Yacoub, PHD, Tishreen University
  • Studieleder: Ali Khalil, PHD, Tishreen University
  • Ledende efterforsker: Ahmad Ahmad, Master, Tishreen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner