Une étude clinique de l'herombopag dans la thrombocytopénie associée aux tumeurs
27 avril 2022 mis à jour par: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Une étude clinique prospective, multicohorte et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'herombopag dans la thrombocytopénie associée aux tumeurs
Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité d'Herombopag dans la thrombocytopénie associée aux tumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La CIT est l'une des complications les plus courantes du traitement des tumeurs, qui est causée par l'inhibition des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse sur les mégacaryocytes dans la moelle osseuse, entraînant une numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L dans le sang périphérique, et est une réaction hématologique toxique courante en clinique.
La CIT entraîne un risque accru de saignement et de transfusion, et une CIT grave peut entraîner une hémorragie intracrânienne et la mort.
L'utilisation de la perfusion plaquettaire est limitée et inefficace chez 25 % des patients.
La rhIL-11 augmente l'incidence des événements cardiovasculaires et la rhTPO peut produire une immunogénicité.
Actuellement, la TPO-RA est recommandée pour le traitement de la CIT par des directives consensuelles dans le pays et à l'étranger.
L'étude a été conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de Herombopag dans le traitement de la thrombocytopénie associée à la tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zong Hong, Professor
- Numéro de téléphone: 13523586882
- E-mail: fcczongh@zzu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18, pas de limite de sexe ;
- Participants présentant des tumeurs solides confirmées par un examen histopathologique ou cytologique ;
- Au cours du cycle de traitement de la tumeur en cours, les participants dont le PLT<50 × 109/L recevront le régime de traitement de la tumeur en cours pendant au moins 1 cycle ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Volontairement participé à l'étude et signé le consentement éclairé avec une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Souffrant de l'une des maladies suivantes du système hématopoïétique autre que la thrombocytopénie causée par un traitement tumoral, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, la maladie proliférative myéloïde, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
- Souffrant de thrombocytopénie (non causée par un traitement tumoral), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hypersplénisme, une infection et des saignements, dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Invasion de la moelle osseuse ou métastase de la moelle osseuse ;
- A reçu une radiothérapie au bassin, à la colonne vertébrale et au champ osseux dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou devrait recevoir une radiothérapie.
- A reçu des médicaments TPO-RA (tels que l'altrépopal et la romistine), ou de la rhTPO ou de la rhIL-11 dans le cycle de traitement actuel du cancer ;
- A reçu une transfusion de plaquettes dans les 3 jours précédant la randomisation ;
- Participants présentant une allergie ou une intolérance connue ou attendue à l'ingrédient actif ou à l'excipient des comprimés d'Herombopag Olamine ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participants qui participent à d'autres essais cliniques.
- D'autres conditions que l'investigateur détermine ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monothérapie par Herombopag
|
Pendant la période de correction, les sujets recevront une dose d'Herombopag commençant à 5-7,5 mg une fois par jour, par voie orale pendant 14 jours, sous réserve d'un ajustement posologique (ou d'un arrêt) en fonction de leur réponse plaquettaire ou à la discrétion de l'investigateur.
Dans la phase de prophylaxie secondaire, Herombopag 5 mg une fois par jour, en commençant 5 jours avant le traitement antinéoplasique et en continuant pendant 10 à 14 jours.
|
|
Expérimental: Herombopag est traité en association avec la rhTPO (thrombopoïétine humaine recombinante)
|
Pendant la période de correction, les sujets recevront une combinaison de Herombopag et de rhTPO, Herombopag commençant à une dose recommandée de 5 mg une fois par jour pendant 14 jours.
La dose de thrombopoïétine humaine recombinante est de 300 U/kg.
pc/jour ou 15000U/jour par personne, une fois par jour, pendant 14 jours consécutifs (ou tel que déterminé par l'investigateur).
Dans la phase de prophylaxie secondaire, Herombopag 5 mg une fois par jour, en commençant 5 jours avant le traitement antinéoplasique et en continuant pendant 10 à 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pendant la période de correction, le pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à la normale dans les 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à la normale dans les 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pendant la période de correction, le temps médian pour que les valeurs plaquettaires reviennent à la normale
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Temps médian pour que les valeurs plaquettaires reviennent à la normale
|
jusqu'à 60 jours
|
|
Pendant la période de correction, le temps médian pour que la numération plaquettaire revienne à 75×109/L
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Temps médian pour que la numération plaquettaire revienne à 75×109/L
|
jusqu'à 60 jours
|
|
Pendant la période de correction, le temps médian pour que la numération plaquettaire revienne à 50×109/L
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Temps médian pour que la numération plaquettaire revienne à 50×109/L
|
jusqu'à 60 jours
|
|
Pendant la période de correction, le pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à 75 × 109/L dans les 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à 75×109/L dans les 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de correction, le pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à 50×109/L dans les 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pourcentage de patients dont les plaquettes sont revenues à 50×109/L dans les 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de correction, taux de perfusion de plaquettes après le début du traitement par Herombopag.
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pendant la période de correction, taux de perfusion de plaquettes après le début du traitement par Herombopag.
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de prophylaxie, la proportion de patients dont le PLT<75×109/L
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pendant la période de prophylaxie, la proportion de patients dont le PLT<75×109/L
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de prophylaxie, la proportion de patients dont le PLT<50×109/L
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pendant la période de prophylaxie, la proportion de patients dont le PLT<50×109/L
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de prophylaxie, le nombre de plaquettes est à son plus bas.
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pendant la période de prophylaxie, le nombre de plaquettes est à son plus bas.
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Pendant la période de prophylaxie, taux de perfusion plaquettaire après le début du traitement par Herombopag.
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Pendant la période de prophylaxie, taux de perfusion plaquettaire après le début du traitement par Herombopag.
|
jusqu'à 14 jours
|
|
Courbe de valeur plaquettaire
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Courbe de valeur plaquettaire
|
jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HQBP-ZH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .