腫瘍関連血小板減少症におけるヘロンボパグの臨床研究
2022年4月27日 更新者:Hong Zong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
腫瘍関連血小板減少症におけるヘロンボパグの有効性と安全性に関する前向き、マルチコホート、非盲検臨床試験
この研究の目的は、腫瘍関連血小板減少症におけるヘロンボパグの安全性と有効性を確認することです
調査の概要
詳細な説明
CIT は、腫瘍治療の最も一般的な合併症の 1 つであり、骨髄の巨核球に対する抗がん化学療法薬の阻害によって引き起こされ、末梢血の血小板数が 100×109/L を下回る結果となり、一般的な血液毒性反応です。クリニックで。
CIT は出血と輸血のリスクの増加につながり、重度の CIT は頭蓋内出血と死を引き起こす可能性があります。
血小板輸液の使用は限られており、患者の 25% では効果がありません。
rhIL-11 は心血管イベントの発生率を高め、rhTPO は免疫原性を生み出す可能性があります。
現在、国内外のコンセンサスガイドラインにより、CITの治療にはTPO-RAが推奨されています。
この研究は、腫瘍関連血小板減少症の治療におけるヘロンボパグの安全性と有効性を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zong Hong, Professor
- 電話番号:13523586882
- メール:fcczongh@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別制限なし。
- -組織病理学的または細胞学的検査によって確認された固形腫瘍のある参加者;
- 現在の腫瘍治療サイクル中に、PLTが50×109/L未満で、現在の腫瘍治療レジメンを少なくとも1サイクル受ける参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄性増殖性疾患、多発性骨髄腫および骨髄異形成症候群を含むがこれらに限定されない、腫瘍治療による血小板減少症以外の造血系の以下の疾患のいずれかに苦しんでいる;
- -スクリーニング前の6か月以内に、慢性肝疾患、脾臓機能亢進症、感染症、および出血を含むがこれらに限定されない血小板減少症(腫瘍治療によるものではない)に苦しんでいる;
- 骨髄浸潤または骨髄転移;
- -スクリーニング前の3か月以内に骨盤、脊椎、および骨領域への放射線療法を受けました。または放射線療法を受ける予定です。
- TPO-RA薬(アルトレポパールやロミスチンなど)、または現在のがん治療サイクルでrhTPOまたはrhIL-11を投与された;
- -無作為化前の3日以内に血小板輸血を受けました;
- Herombopag オラミン錠の有効成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性が既知または予想される参加者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -他の臨床試験に参加している参加者。
- 研究者が決定するその他の条件は、研究に含めるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘロンボパグ単剤療法
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修正期間中、被験者は 1 日 1 回 5~7.5mg から開始して 14 日間経口でヘロンボパグの用量を受け取り、血小板反応または治験責任医師の裁量に応じて用量調整(または中止)を受けます。
二次予防段階では、ヘロンボパグ 5mg を 1 日 1 回、抗腫瘍療法の 5 日前から開始し、10~14 日間継続します。
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実験的:ヘロンボパグはrhTPO(組換えヒトトロンボポエチン)との併用で治療されます
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修正期間中、被験者は、Herombopag と rhTPO の組み合わせを受け取ります。Herombopag は、1 日 1 回 14 日間、推奨用量 5mg から開始します。
組み換えヒトトロンボポエチンの投与量は300U/kgです。
bw/日または 1 人あたり 15000U/日、1 日 1 回、連続 14 日間 (または研究者の決定による)。
二次予防段階では、ヘロンボパグ 5mg を 1 日 1 回、抗腫瘍療法の 5 日前から開始し、10~14 日間継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正期間中、血小板が14日以内に正常に戻った患者の割合
時間枠:14日まで
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血小板が14日以内に正常に戻った患者の割合
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正期間中、血小板値が正常に戻るまでの時間の中央値
時間枠:60日まで
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血小板値が正常に戻るまでの時間の中央値
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60日まで
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補正期間中、血小板数が 75×109/L に戻るまでの時間の中央値
時間枠:60日まで
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血小板数が75×109/Lに戻るまでの時間の中央値
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60日まで
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補正期間中、血小板数が 50×109/L に戻るまでの時間の中央値
時間枠:60日まで
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血小板数が50×109/Lに戻るまでの時間の中央値
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60日まで
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修正期間中、血小板が 14 日以内に 75×109/L に戻った患者の割合
時間枠:14日まで
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血小板が 14 日以内に 75×109/L に戻った患者の割合
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14日まで
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矯正期間中、14日以内に血小板が50×109/Lに戻った患者の割合
時間枠:14日まで
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血小板が 14 日以内に 50×109/L に戻った患者の割合
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14日まで
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修正期間中、ヘロンボパグ治療開始後の血小板注入率。
時間枠:14日まで
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修正期間中、ヘロンボパグ治療開始後の血小板注入率。
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14日まで
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予防期間中、PLT<75×109/Lの患者の割合
時間枠:14日まで
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予防期間中、PLT<75×109/Lの患者の割合
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14日まで
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予防期間中、PLT<50×109/Lの患者の割合
時間枠:14日まで
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予防期間中、PLT<50×109/Lの患者の割合
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14日まで
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予防期間中、血小板数は最も低くなります。
時間枠:14日まで
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予防期間中、血小板数は最も低くなります。
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14日まで
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予防期間中、ヘロンボパグ治療開始後の血小板輸血率。
時間枠:14日まで
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予防期間中、ヘロンボパグ治療開始後の血小板輸血率。
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14日まで
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血小板値曲線
時間枠:60日まで
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血小板値曲線
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60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zong Hong, Professor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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