Uno studio clinico di Herombopag nella trombocitopenia associata ai tumori
27 aprile 2022 aggiornato da: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Uno studio clinico prospettico, multi-coorte, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Herombopag nella trombocitopenia associata a tumori
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di Herombopag nella trombocitopenia associata a tumori
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CIT è una delle complicanze più comuni del trattamento del tumore, che è causata dall'inibizione dei farmaci chemioterapici antitumorali sui megacariociti nel midollo osseo, con conseguente conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L nel sangue periferico ed è una reazione tossica ematologica comune in clinica.
La CIT porta ad un aumento del rischio di sanguinamento e trasfusione e la CIT grave può causare sanguinamento intracranico e morte.
L'uso dell'infusione piastrinica è limitato e inefficace nel 25% dei pazienti.
rhIL-11 aumenta l'incidenza di eventi cardiovascolari e rhTPO può produrre immunogenicità.
Attualmente, TPO-RA è raccomandato per il trattamento della CIT dalle linee guida di consenso in patria e all'estero.
Lo studio è stato progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di Herombopag nel trattamento della trombocitopenia associata a tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zong Hong, Professor
- Numero di telefono: 13523586882
- Email: fcczongh@zzu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, nessuna limitazione di genere;
- Partecipanti con tumori solidi confermati da esame istopatologico o citologico;
- Durante l'attuale ciclo di trattamento del tumore, i partecipanti il cui PLT<50×109/L riceveranno l'attuale regime di trattamento del tumore per almeno 1 ciclo;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
- Ha partecipato volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie del sistema ematopoietico diverse dalla trombocitopenia causata dalla terapia del tumore, incluse ma non limitate a leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattia proliferativa mieloide, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
- Soffre di trombocitopenia (non causata dal trattamento del tumore), inclusi ma non limitati a malattia epatica cronica, ipersplenismo, infezione e sanguinamento, entro 6 mesi prima dello screening;
- Invasione del midollo osseo o metastasi del midollo osseo;
- Radioterapia ricevuta al bacino, alla colonna vertebrale e al campo osseo entro 3 mesi prima dello screening; o è/dovrebbe ricevere radioterapia.
- Ricevuto farmaci TPO-RA (come altrepopal e romistina), o rhTPO o rhIL-11 nell'attuale ciclo di trattamento del cancro;
- Trasfusione piastrinica ricevuta entro 3 giorni prima della randomizzazione;
- Partecipanti con allergia o intolleranza nota o prevista al principio attivo o all'eccipiente delle compresse di Herombopag Olamine;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
- Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con Herombopag
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Durante il periodo di correzione, i soggetti riceveranno una dose di Herombopag a partire da 5-7,5 mg una volta al giorno, per via orale per 14 giorni, soggetto ad aggiustamento del dosaggio (o interruzione) a seconda della loro risposta piastrinica oa discrezione dello sperimentatore.
Nella fase di profilassi secondaria, Herombopag 5 mg una volta al giorno, iniziando 5 giorni prima della terapia antineoplastica e continuando per 10-14 giorni.
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Sperimentale: Herombopag è trattato in combinazione con rhTPO (trombopoietina umana ricombinante)
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Durante il periodo di correzione, i soggetti riceveranno una combinazione di Herombopag e rhTPO, Herombopag a partire da una dose raccomandata di 5 mg una volta al giorno per 14 giorni.
La dose di trombopoietina umana ricombinante è di 300 U/kg.
pc/giorno o 15000U/giorno per persona, una volta al giorno, per 14 giorni consecutivi (o come stabilito dallo sperimentatore).
Nella fase di profilassi secondaria, Herombopag 5 mg una volta al giorno, iniziando 5 giorni prima della terapia antineoplastica e continuando per 10-14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate alla normalità entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate alla normalità entro 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui i valori delle piastrine tornano alla normalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Tempo mediano per il ritorno alla normalità dei valori piastrinici
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fino a 60 giorni
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Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui la conta piastrinica ritorna a 75×109/L
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Tempo mediano per il ritorno della conta piastrinica a 75×109/L
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fino a 60 giorni
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Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui la conta piastrinica ritorna a 50×109/L
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Tempo mediano per il ritorno della conta piastrinica a 50×109/L
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fino a 60 giorni
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Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 75×109/L entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 75×109/L entro 14 giorni
|
fino a 14 giorni
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Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 50×109/L entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 50×109/L entro 14 giorni
|
fino a 14 giorni
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Durante il periodo di correzione, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Durante il periodo di correzione, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
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fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, la proporzione di pazienti il cui PLT<75×109/L
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, la proporzione di pazienti il cui PLT<75×109/L
|
fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, la percentuale di pazienti il cui PLT<50×109/L
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, la percentuale di pazienti il cui PLT<50×109/L
|
fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, le conte piastriniche sono al minimo.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, le conte piastriniche sono al minimo.
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fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Durante il periodo di profilassi, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
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fino a 14 giorni
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Curva del valore delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Curva del valore delle piastrine
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fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQBP-ZH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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