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Um estudo clínico de Herombopag em trombocitopenia associada a tumores

27 de abril de 2022 atualizado por: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Um estudo clínico prospectivo, multicoorte e aberto da eficácia e segurança do Herombopag na trombocitopenia associada a tumores

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia do Herombopag na trombocitopenia associada a tumores

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CIT é uma das complicações mais comuns do tratamento tumoral, causada pela inibição dos quimioterápicos anticancerígenos nos megacariócitos da medula óssea, resultando em contagem de plaquetas inferior a 100×109/L no sangue periférico, sendo uma reação tóxica hematológica comum na clínica. A CIT leva a um risco aumentado de sangramento e transfusão, e a CIT grave pode causar sangramento intracraniano e morte. O uso de infusão de plaquetas é limitado e ineficaz em 25% dos pacientes. A rhIL-11 aumenta a incidência de eventos cardiovasculares e a rhTPO pode produzir imunogenicidade. Atualmente, TPO-RA é recomendado para o tratamento de CIT por diretrizes de consenso em casa e no exterior. O estudo foi desenhado para explorar a segurança e eficácia do Herombopag no tratamento da trombocitopenia associada ao tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18, sem limitação de gênero;
  2. Participantes com tumores sólidos confirmados por exame histopatológico ou citológico;
  3. Durante o atual ciclo de tratamento do tumor, os participantes cujo PLT<50×109/L receberão o atual regime de tratamento do tumor por pelo menos 1 ciclo;
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  5. Participou voluntariamente do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo de qualquer uma das seguintes doenças do sistema hematopoiético, exceto trombocitopenia causada por terapia tumoral, incluindo, entre outros, leucemia, trombocitopenia imune primária, doença proliferativa mieloide, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
  2. Sofrendo de trombocitopenia (não causada pelo tratamento do tumor), incluindo, entre outros, doença hepática crônica, hiperesplenismo, infecção e sangramento, dentro de 6 meses antes da triagem;
  3. Invasão da medula óssea ou metástase da medula óssea;
  4. Recebeu radioterapia na pelve, coluna e campo ósseo dentro de 3 meses antes da triagem; ou espera-se que receba radioterapia.
  5. Medicamentos TPO-RA recebidos (como altrepopal e romistina), ou rhTPO ou rhIL-11 no atual ciclo de tratamento do câncer;
  6. Recebeu transfusão de plaquetas dentro de 3 dias antes da randomização;
  7. Participantes com alergia ou intolerância conhecida ou esperada ao ingrediente ativo ou excipiente dos comprimidos de Herombopag Olamine;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Participantes que estão participando de outros ensaios clínicos.
  10. Outras condições que o investigador determinar não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Herombopag
Durante o período de correção, os indivíduos receberão uma dose de Herombopag começando em 5-7,5 mg uma vez ao dia, por via oral por 14 dias, sujeito a ajuste de dose (ou descontinuação) dependendo da resposta plaquetária ou a critério do investigador. Na fase de profilaxia secundária, Herombopag 5mg uma vez ao dia, iniciando 5 dias antes da terapia antineoplásica e continuando por 10-14 dias.
Experimental: Herombopag é tratado em combinação com rhTPO (trombopoietina humana recombinante)
Durante o período de correção, os indivíduos receberão uma combinação de Herombopag e rhTPO, começando com Herombopag na dose recomendada de 5 mg uma vez ao dia por 14 dias. A dose de trombopoietina humana recombinante é de 300U/kg. bw/dia ou 15000U/dia por pessoa, uma vez ao dia, por 14 dias consecutivos (ou conforme determinado pelo investigador). Na fase de profilaxia secundária, Herombopag 5mg uma vez ao dia, iniciando 5 dias antes da terapia antineoplásica e continuando por 10-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas voltaram ao normal em 14 dias
Prazo: até 14 dias
Porcentagem de pacientes cujas plaquetas voltaram ao normal em 14 dias
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o período de correção, o tempo médio para que os valores das plaquetas voltem ao normal
Prazo: até 60 dias
Tempo médio para que os valores das plaquetas voltem ao normal
até 60 dias
Durante o período de correção, o tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 75×109/L
Prazo: até 60 dias
Tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 75×109/L
até 60 dias
Durante o período de correção, o tempo médio para a contagem de plaquetas retornar a 50×109/L
Prazo: até 60 dias
Tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 50×109/L
até 60 dias
Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 75×109/L em 14 dias
Prazo: até 14 dias
Porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 75×109/L em 14 dias
até 14 dias
Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 50×109/L em 14 dias
Prazo: até 14 dias
Porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 50×109/L em 14 dias
até 14 dias
Durante o período de correção, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
Prazo: até 14 dias
Durante o período de correção, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
até 14 dias
Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<75×109/L
Prazo: até 14 dias
Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<75×109/L
até 14 dias
Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<50×109/L
Prazo: até 14 dias
Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<50×109/L
até 14 dias
Durante o período de profilaxia, as contagens de plaquetas são as mais baixas.
Prazo: até 14 dias
Durante o período de profilaxia, as contagens de plaquetas são as mais baixas.
até 14 dias
Durante o período de profilaxia, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
Prazo: até 14 dias
Durante o período de profilaxia, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
até 14 dias
Curva de valor plaquetário
Prazo: até 60 dias
Curva de valor plaquetário
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HQBP-ZH-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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