- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350956
Um estudo clínico de Herombopag em trombocitopenia associada a tumores
27 de abril de 2022 atualizado por: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Um estudo clínico prospectivo, multicoorte e aberto da eficácia e segurança do Herombopag na trombocitopenia associada a tumores
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia do Herombopag na trombocitopenia associada a tumores
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A CIT é uma das complicações mais comuns do tratamento tumoral, causada pela inibição dos quimioterápicos anticancerígenos nos megacariócitos da medula óssea, resultando em contagem de plaquetas inferior a 100×109/L no sangue periférico, sendo uma reação tóxica hematológica comum na clínica.
A CIT leva a um risco aumentado de sangramento e transfusão, e a CIT grave pode causar sangramento intracraniano e morte.
O uso de infusão de plaquetas é limitado e ineficaz em 25% dos pacientes.
A rhIL-11 aumenta a incidência de eventos cardiovasculares e a rhTPO pode produzir imunogenicidade.
Atualmente, TPO-RA é recomendado para o tratamento de CIT por diretrizes de consenso em casa e no exterior.
O estudo foi desenhado para explorar a segurança e eficácia do Herombopag no tratamento da trombocitopenia associada ao tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zong Hong, Professor
- Número de telefone: 13523586882
- E-mail: fcczongh@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, sem limitação de gênero;
- Participantes com tumores sólidos confirmados por exame histopatológico ou citológico;
- Durante o atual ciclo de tratamento do tumor, os participantes cujo PLT<50×109/L receberão o atual regime de tratamento do tumor por pelo menos 1 ciclo;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Participou voluntariamente do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de qualquer uma das seguintes doenças do sistema hematopoiético, exceto trombocitopenia causada por terapia tumoral, incluindo, entre outros, leucemia, trombocitopenia imune primária, doença proliferativa mieloide, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
- Sofrendo de trombocitopenia (não causada pelo tratamento do tumor), incluindo, entre outros, doença hepática crônica, hiperesplenismo, infecção e sangramento, dentro de 6 meses antes da triagem;
- Invasão da medula óssea ou metástase da medula óssea;
- Recebeu radioterapia na pelve, coluna e campo ósseo dentro de 3 meses antes da triagem; ou espera-se que receba radioterapia.
- Medicamentos TPO-RA recebidos (como altrepopal e romistina), ou rhTPO ou rhIL-11 no atual ciclo de tratamento do câncer;
- Recebeu transfusão de plaquetas dentro de 3 dias antes da randomização;
- Participantes com alergia ou intolerância conhecida ou esperada ao ingrediente ativo ou excipiente dos comprimidos de Herombopag Olamine;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participantes que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Outras condições que o investigador determinar não são adequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Herombopag
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Durante o período de correção, os indivíduos receberão uma dose de Herombopag começando em 5-7,5 mg uma vez ao dia, por via oral por 14 dias, sujeito a ajuste de dose (ou descontinuação) dependendo da resposta plaquetária ou a critério do investigador.
Na fase de profilaxia secundária, Herombopag 5mg uma vez ao dia, iniciando 5 dias antes da terapia antineoplásica e continuando por 10-14 dias.
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Experimental: Herombopag é tratado em combinação com rhTPO (trombopoietina humana recombinante)
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Durante o período de correção, os indivíduos receberão uma combinação de Herombopag e rhTPO, começando com Herombopag na dose recomendada de 5 mg uma vez ao dia por 14 dias.
A dose de trombopoietina humana recombinante é de 300U/kg.
bw/dia ou 15000U/dia por pessoa, uma vez ao dia, por 14 dias consecutivos (ou conforme determinado pelo investigador).
Na fase de profilaxia secundária, Herombopag 5mg uma vez ao dia, iniciando 5 dias antes da terapia antineoplásica e continuando por 10-14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas voltaram ao normal em 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Porcentagem de pacientes cujas plaquetas voltaram ao normal em 14 dias
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durante o período de correção, o tempo médio para que os valores das plaquetas voltem ao normal
Prazo: até 60 dias
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Tempo médio para que os valores das plaquetas voltem ao normal
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até 60 dias
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Durante o período de correção, o tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 75×109/L
Prazo: até 60 dias
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Tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 75×109/L
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até 60 dias
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Durante o período de correção, o tempo médio para a contagem de plaquetas retornar a 50×109/L
Prazo: até 60 dias
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Tempo médio para contagem de plaquetas retornar a 50×109/L
|
até 60 dias
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Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 75×109/L em 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 75×109/L em 14 dias
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até 14 dias
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Durante o período de correção, a porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 50×109/L em 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Porcentagem de pacientes cujas plaquetas retornaram a 50×109/L em 14 dias
|
até 14 dias
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Durante o período de correção, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
Prazo: até 14 dias
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Durante o período de correção, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
|
até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<75×109/L
Prazo: até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<75×109/L
|
até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<50×109/L
Prazo: até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, a proporção de pacientes cujo PLT<50×109/L
|
até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, as contagens de plaquetas são as mais baixas.
Prazo: até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, as contagens de plaquetas são as mais baixas.
|
até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
Prazo: até 14 dias
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Durante o período de profilaxia, taxa de infusão de plaquetas após o início da terapia com Herombopag.
|
até 14 dias
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Curva de valor plaquetário
Prazo: até 60 dias
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Curva de valor plaquetário
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até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQBP-ZH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .