Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Herombopag bij tumor-geassocieerde trombocytopenie

27 april 2022 bijgewerkt door: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Een prospectief, multi-cohort, open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Herombopag bij tumorgerelateerde trombocytopenie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Herombopag bij tumorgerelateerde trombocytopenie te bevestigen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CIT is een van de meest voorkomende complicaties van tumorbehandeling, die wordt veroorzaakt door de remming van chemotherapie tegen kanker op megakaryocyten in het beenmerg, wat resulteert in een bloedplaatjestelling van minder dan 100 × 109 / L in perifeer bloed, en is een veel voorkomende hematologische toxische reactie in kliniek. CIT leidt tot een verhoogd risico op bloedingen en transfusie, en ernstige CIT kan intracraniale bloedingen en overlijden veroorzaken. Het gebruik van bloedplaatjesinfusie is beperkt en niet effectief bij 25% van de patiënten. rhIL-11 verhoogt de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen en rhTPO kan immunogeniteit veroorzaken. Momenteel wordt TPO-RA aanbevolen voor de behandeling van CIT door consensusrichtlijnen in binnen- en buitenland. De studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Herombopag bij de behandeling van tumor-geassocieerde trombocytopenie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18, geen geslachtsbeperking;
  2. Deelnemers met solide tumoren bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
  3. Tijdens de huidige tumorbehandelingscyclus zullen de deelnemers van wie de PLT<50×109/L het huidige tumorbehandelingsregime gedurende ten minste 1 cyclus zal krijgen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  5. Vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekend met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan een van de volgende ziekten van het hematopoëtische systeem anders dan trombocytopenie veroorzaakt door tumortherapie, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, myeloïde proliferatieve ziekte, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
  2. Lijdend aan trombocytopenie (niet veroorzaakt door tumorbehandeling), inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hypersplenisme, infectie en bloeding, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  3. Beenmerginvasie of beenmergmetastase;
  4. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bestraald zijn op het bekken, de wervelkolom en het botveld; of wordt/wordt naar verwachting bestraald.
  5. TPO-RA-geneesmiddelen (zoals altrepopal en romistine), of rhTPO of rhIL-11 ontvangen in de huidige kankerbehandelingscyclus;
  6. Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  7. Deelnemers met bekende of verwachte allergie of intolerantie voor de werkzame stof of hulpstof van Herombopag Olamine-tabletten;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  10. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herombopag monotherapie
Tijdens de correctieperiode krijgen proefpersonen een dosis Herombopag vanaf 5-7,5 mg eenmaal daags, oraal gedurende 14 dagen, afhankelijk van de dosisaanpassing (of stopzetting) afhankelijk van hun reactie op de bloedplaatjes of naar goeddunken van de onderzoeker. In de secundaire profylaxefase, Herombopag 5 mg eenmaal daags, startend 5 dagen vóór antineoplastische therapie en voortgezet gedurende 10-14 dagen.
Experimenteel: Herombopag wordt behandeld in combinatie met rhTPO (Recombinant humaan trombopoëtine)
Tijdens de correctieperiode krijgen proefpersonen een combinatie van Herombopag en rhTPO, waarbij Herombopag begint met een aanbevolen dosis van 5 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen. De dosis recombinant humaan trombopoëtine is 300 E/kg. bw/dag of 15000E/dag per persoon, eenmaal daags, gedurende 14 opeenvolgende dagen (of zoals bepaald door de onderzoeker). In de secundaire profylaxefase, Herombopag 5 mg eenmaal daags, startend 5 dagen vóór antineoplastische therapie en voortgezet gedurende 10-14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de correctieperiode, het percentage patiënten bij wie de bloedplaatjes binnen 14 dagen weer normaal waren
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage patiënten bij wie de bloedplaatjes binnen 14 dagen weer normaal waren
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd waarin de bloedplaatjeswaarden weer normaal zijn
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Mediane tijd voordat de bloedplaatjeswaarden weer normaal zijn
tot 60 dagen
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd voor het aantal bloedplaatjes om terug te keren naar 75×109/L
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Mediane tijd voordat het aantal bloedplaatjes terugkeert naar 75 × 109/l
tot 60 dagen
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd voor het aantal bloedplaatjes om terug te keren naar 50×109/L
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Mediane tijd voordat het aantal bloedplaatjes terugkeert naar 50×109/L
tot 60 dagen
Tijdens de correctieperiode het percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 75 × 109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 75×109/L
tot 14 dagen
Tijdens de correctieperiode, het percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 50 × 109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 50×109/L
tot 14 dagen
Tijdens de correctieperiode, bloedplaatjesinfusiesnelheid na aanvang van de Herombopag-therapie.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijdens de correctieperiode, bloedplaatjesinfusiesnelheid na aanvang van de Herombopag-therapie.
tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<75×109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<75×109/L
tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<50×109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<50×109/L
tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal bloedplaatjes het laagst.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal bloedplaatjes het laagst.
tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode, infusiesnelheid van bloedplaatjes na aanvang van de behandeling met Herombopag.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijdens de profylaxeperiode, infusiesnelheid van bloedplaatjes na aanvang van de behandeling met Herombopag.
tot 14 dagen
Bloedplaatjes waarde curve
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Bloedplaatjes waarde curve
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQBP-ZH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TPO-RA (Herombopag)

3
Abonneren