- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350956
Een klinische studie van Herombopag bij tumor-geassocieerde trombocytopenie
27 april 2022 bijgewerkt door: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Een prospectief, multi-cohort, open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Herombopag bij tumorgerelateerde trombocytopenie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Herombopag bij tumorgerelateerde trombocytopenie te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
CIT is een van de meest voorkomende complicaties van tumorbehandeling, die wordt veroorzaakt door de remming van chemotherapie tegen kanker op megakaryocyten in het beenmerg, wat resulteert in een bloedplaatjestelling van minder dan 100 × 109 / L in perifeer bloed, en is een veel voorkomende hematologische toxische reactie in kliniek.
CIT leidt tot een verhoogd risico op bloedingen en transfusie, en ernstige CIT kan intracraniale bloedingen en overlijden veroorzaken.
Het gebruik van bloedplaatjesinfusie is beperkt en niet effectief bij 25% van de patiënten.
rhIL-11 verhoogt de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen en rhTPO kan immunogeniteit veroorzaken.
Momenteel wordt TPO-RA aanbevolen voor de behandeling van CIT door consensusrichtlijnen in binnen- en buitenland.
De studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Herombopag bij de behandeling van tumor-geassocieerde trombocytopenie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zong Hong, Professor
- Telefoonnummer: 13523586882
- E-mail: fcczongh@zzu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18, geen geslachtsbeperking;
- Deelnemers met solide tumoren bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
- Tijdens de huidige tumorbehandelingscyclus zullen de deelnemers van wie de PLT<50×109/L het huidige tumorbehandelingsregime gedurende ten minste 1 cyclus zal krijgen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekend met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een van de volgende ziekten van het hematopoëtische systeem anders dan trombocytopenie veroorzaakt door tumortherapie, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, myeloïde proliferatieve ziekte, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
- Lijdend aan trombocytopenie (niet veroorzaakt door tumorbehandeling), inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hypersplenisme, infectie en bloeding, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Beenmerginvasie of beenmergmetastase;
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bestraald zijn op het bekken, de wervelkolom en het botveld; of wordt/wordt naar verwachting bestraald.
- TPO-RA-geneesmiddelen (zoals altrepopal en romistine), of rhTPO of rhIL-11 ontvangen in de huidige kankerbehandelingscyclus;
- Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Deelnemers met bekende of verwachte allergie of intolerantie voor de werkzame stof of hulpstof van Herombopag Olamine-tabletten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Herombopag monotherapie
|
Tijdens de correctieperiode krijgen proefpersonen een dosis Herombopag vanaf 5-7,5 mg eenmaal daags, oraal gedurende 14 dagen, afhankelijk van de dosisaanpassing (of stopzetting) afhankelijk van hun reactie op de bloedplaatjes of naar goeddunken van de onderzoeker.
In de secundaire profylaxefase, Herombopag 5 mg eenmaal daags, startend 5 dagen vóór antineoplastische therapie en voortgezet gedurende 10-14 dagen.
|
Experimenteel: Herombopag wordt behandeld in combinatie met rhTPO (Recombinant humaan trombopoëtine)
|
Tijdens de correctieperiode krijgen proefpersonen een combinatie van Herombopag en rhTPO, waarbij Herombopag begint met een aanbevolen dosis van 5 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
De dosis recombinant humaan trombopoëtine is 300 E/kg.
bw/dag of 15000E/dag per persoon, eenmaal daags, gedurende 14 opeenvolgende dagen (of zoals bepaald door de onderzoeker).
In de secundaire profylaxefase, Herombopag 5 mg eenmaal daags, startend 5 dagen vóór antineoplastische therapie en voortgezet gedurende 10-14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdens de correctieperiode, het percentage patiënten bij wie de bloedplaatjes binnen 14 dagen weer normaal waren
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de bloedplaatjes binnen 14 dagen weer normaal waren
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd waarin de bloedplaatjeswaarden weer normaal zijn
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Mediane tijd voordat de bloedplaatjeswaarden weer normaal zijn
|
tot 60 dagen
|
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd voor het aantal bloedplaatjes om terug te keren naar 75×109/L
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Mediane tijd voordat het aantal bloedplaatjes terugkeert naar 75 × 109/l
|
tot 60 dagen
|
Tijdens de correctieperiode is de mediane tijd voor het aantal bloedplaatjes om terug te keren naar 50×109/L
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Mediane tijd voordat het aantal bloedplaatjes terugkeert naar 50×109/L
|
tot 60 dagen
|
Tijdens de correctieperiode het percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 75 × 109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 75×109/L
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de correctieperiode, het percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 50 × 109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 14 dagen terugkeerde naar 50×109/L
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de correctieperiode, bloedplaatjesinfusiesnelheid na aanvang van de Herombopag-therapie.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijdens de correctieperiode, bloedplaatjesinfusiesnelheid na aanvang van de Herombopag-therapie.
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<75×109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<75×109/L
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<50×109/L
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal patiënten met een PLT<50×109/L
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal bloedplaatjes het laagst.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode is het aantal bloedplaatjes het laagst.
|
tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode, infusiesnelheid van bloedplaatjes na aanvang van de behandeling met Herombopag.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Tijdens de profylaxeperiode, infusiesnelheid van bloedplaatjes na aanvang van de behandeling met Herombopag.
|
tot 14 dagen
|
Bloedplaatjes waarde curve
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Bloedplaatjes waarde curve
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HQBP-ZH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TPO-RA (Herombopag)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAanhoudende of chronische ITPFrankrijk
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalWervingPrimaire immuuntrombocytopenische purpuraChina
-
Ain Shams UniversityWervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie | Solide maligniteitEgypte
-
Peking University People's HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital; Navy General...Nog niet aan het wervenPurpura, trombocytopenisch, idiopathischChina
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenMedicijneffect | Aplastische anemieChina
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityNog niet aan het wervenTumor Chemotherapie-gerelateerde trombocytopenieChina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWerving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenVolwassen patiënten met chronische primaire ITP | Volwassen patiënten met SAA die niet goed reageren op immunosuppressieve therapie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven