Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Herombopag i svulstassosiert trombocytopeni

27. april 2022 oppdatert av: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En prospektiv, flerkohort, åpen klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Herombopag ved svulstassosiert trombocytopeni

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av Herombopag ved svulsterassosiert trombocytopeni

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CIT er en av de vanligste komplikasjonene ved svulstbehandling, som er forårsaket av hemming av kjemoterapimedisiner mot kreft på megakaryocytter i benmargen, noe som resulterer i blodplateantall lavere enn 100×109/L i perifert blod, og er en vanlig hematologisk toksisk reaksjon. i klinikken. CIT fører til økt risiko for blødning og transfusjon, og alvorlig CIT kan forårsake intrakraniell blødning og død. Bruken av blodplateinfusjon er begrenset og ineffektiv hos 25 % av pasientene. rhIL-11 øker forekomsten av kardiovaskulære hendelser og rhTPO kan produsere immunogenisitet. Foreløpig anbefales TPO-RA for behandling av CIT etter konsensusretningslinjer i inn- og utland. Studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Herombopag i behandlingen av tumorassosiert trombocytopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Deltakere med solide svulster bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse;
  3. I løpet av den nåværende tumorbehandlingssyklusen vil deltakerne som har PLT<50×109/L, og motta gjeldende tumorbehandlingsregime i minst 1 syklus;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av noen av følgende sykdommer i det hematopoietiske systemet annet enn trombocytopeni forårsaket av tumorterapi, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloid proliferativ sykdom, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
  2. Lider av trombocytopeni (ikke forårsaket av tumorbehandling), inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hypersplenisme, infeksjon og blødning, innen 6 måneder før screening;
  3. Benmargsinvasjon eller benmargsmetastase;
  4. Mottok strålebehandling mot bekkenet, ryggraden og benfeltet innen 3 måneder før screening; eller forventes å motta strålebehandling.
  5. Mottatt TPO-RA-medisiner (som altrepopal og romistin), eller rhTPO eller rhIL-11 i den nåværende kreftbehandlingssyklusen;
  6. Mottok blodplatetransfusjon innen 3 dager før randomisering;
  7. Deltakere med kjent eller forventet allergi eller intoleranse mot virkestoffet eller hjelpestoffet i Herombopag Olamin tabletter;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
  10. Andre forhold som etterforskeren fastslår ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herombopag monoterapi
I løpet av korrigeringsperioden vil forsøkspersonene få en dose Herombopag som starter ved 5-7,5 mg én gang daglig, oralt i 14 dager, med forbehold om doseringsjustering (eller seponering) avhengig av blodplateresponsen eller etter utrederens skjønn. I den sekundære profylaksefasen, Herombopag 5 mg én gang daglig, med start 5 dager før antineoplastisk behandling og fortsetter i 10-14 dager.
Eksperimentell: Herombopag behandles i kombinasjon med rhTPO (rekombinant humant trombopoietin)
I løpet av korrigeringsperioden vil forsøkspersonene motta en kombinasjon av Herombopag og rhTPO, Herombopag som starter med en anbefalt dose på 5 mg én gang daglig i 14 dager. Den rekombinante humane trombopoietindosen er 300 E/kg. kroppsvekt/dag eller 15000 U/dag per person, én gang daglig, i 14 påfølgende dager (eller som bestemt av etterforskeren). I den sekundære profylaksefasen, Herombopag 5 mg én gang daglig, med start 5 dager før antineoplastisk behandling og fortsetter i 10-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av korrigeringsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til det normale innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
Prosentandel av pasienter hvis blodplater ble normalisert innen 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av korreksjonsperioden er mediantiden for blodplateverdier å gå tilbake til det normale
Tidsramme: opptil 60 dager
Median tid før blodplateverdiene går tilbake til det normale
opptil 60 dager
I løpet av korreksjonsperioden vil mediantiden for blodplateantallet gå tilbake til 75×109/L
Tidsramme: opptil 60 dager
Median tid for blodplateantallet å gå tilbake til 75×109/L
opptil 60 dager
I løpet av korreksjonsperioden vil mediantiden for blodplateantallet gå tilbake til 50×109/L
Tidsramme: opptil 60 dager
Median tid for blodplateantallet å gå tilbake til 50×109/L
opptil 60 dager
I løpet av korreksjonsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 75×109/L innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
Prosentandel av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 75×109/L innen 14 dager
opptil 14 dager
I løpet av korrigeringsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 50×109/L innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
Prosentandel av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 50×109/L innen 14 dager
opptil 14 dager
Under korreksjonsperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
Tidsramme: opptil 14 dager
Under korreksjonsperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
opptil 14 dager
I løpet av profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<75×109/L
Tidsramme: opptil 14 dager
I løpet av profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<75×109/L
opptil 14 dager
I profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<50×109/L
Tidsramme: opptil 14 dager
I profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<50×109/L
opptil 14 dager
I profylakseperioden er antallet blodplater på det laveste.
Tidsramme: opptil 14 dager
I profylakseperioden er antallet blodplater på det laveste.
opptil 14 dager
Under profylakseperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
Tidsramme: opptil 14 dager
Under profylakseperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
opptil 14 dager
Blodplateverdikurve
Tidsramme: opptil 60 dager
Blodplateverdikurve
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HQBP-ZH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere