- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350956
En klinisk studie av Herombopag i svulstassosiert trombocytopeni
27. april 2022 oppdatert av: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En prospektiv, flerkohort, åpen klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Herombopag ved svulstassosiert trombocytopeni
Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av Herombopag ved svulsterassosiert trombocytopeni
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CIT er en av de vanligste komplikasjonene ved svulstbehandling, som er forårsaket av hemming av kjemoterapimedisiner mot kreft på megakaryocytter i benmargen, noe som resulterer i blodplateantall lavere enn 100×109/L i perifert blod, og er en vanlig hematologisk toksisk reaksjon. i klinikken.
CIT fører til økt risiko for blødning og transfusjon, og alvorlig CIT kan forårsake intrakraniell blødning og død.
Bruken av blodplateinfusjon er begrenset og ineffektiv hos 25 % av pasientene.
rhIL-11 øker forekomsten av kardiovaskulære hendelser og rhTPO kan produsere immunogenisitet.
Foreløpig anbefales TPO-RA for behandling av CIT etter konsensusretningslinjer i inn- og utland.
Studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Herombopag i behandlingen av tumorassosiert trombocytopeni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zong Hong, Professor
- Telefonnummer: 13523586882
- E-post: fcczongh@zzu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, ingen kjønnsbegrensning;
- Deltakere med solide svulster bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse;
- I løpet av den nåværende tumorbehandlingssyklusen vil deltakerne som har PLT<50×109/L, og motta gjeldende tumorbehandlingsregime i minst 1 syklus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av noen av følgende sykdommer i det hematopoietiske systemet annet enn trombocytopeni forårsaket av tumorterapi, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloid proliferativ sykdom, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
- Lider av trombocytopeni (ikke forårsaket av tumorbehandling), inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hypersplenisme, infeksjon og blødning, innen 6 måneder før screening;
- Benmargsinvasjon eller benmargsmetastase;
- Mottok strålebehandling mot bekkenet, ryggraden og benfeltet innen 3 måneder før screening; eller forventes å motta strålebehandling.
- Mottatt TPO-RA-medisiner (som altrepopal og romistin), eller rhTPO eller rhIL-11 i den nåværende kreftbehandlingssyklusen;
- Mottok blodplatetransfusjon innen 3 dager før randomisering;
- Deltakere med kjent eller forventet allergi eller intoleranse mot virkestoffet eller hjelpestoffet i Herombopag Olamin tabletter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
- Andre forhold som etterforskeren fastslår ikke er egnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Herombopag monoterapi
|
I løpet av korrigeringsperioden vil forsøkspersonene få en dose Herombopag som starter ved 5-7,5 mg én gang daglig, oralt i 14 dager, med forbehold om doseringsjustering (eller seponering) avhengig av blodplateresponsen eller etter utrederens skjønn.
I den sekundære profylaksefasen, Herombopag 5 mg én gang daglig, med start 5 dager før antineoplastisk behandling og fortsetter i 10-14 dager.
|
|
Eksperimentell: Herombopag behandles i kombinasjon med rhTPO (rekombinant humant trombopoietin)
|
I løpet av korrigeringsperioden vil forsøkspersonene motta en kombinasjon av Herombopag og rhTPO, Herombopag som starter med en anbefalt dose på 5 mg én gang daglig i 14 dager.
Den rekombinante humane trombopoietindosen er 300 E/kg.
kroppsvekt/dag eller 15000 U/dag per person, én gang daglig, i 14 påfølgende dager (eller som bestemt av etterforskeren).
I den sekundære profylaksefasen, Herombopag 5 mg én gang daglig, med start 5 dager før antineoplastisk behandling og fortsetter i 10-14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løpet av korrigeringsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til det normale innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Prosentandel av pasienter hvis blodplater ble normalisert innen 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løpet av korreksjonsperioden er mediantiden for blodplateverdier å gå tilbake til det normale
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Median tid før blodplateverdiene går tilbake til det normale
|
opptil 60 dager
|
|
I løpet av korreksjonsperioden vil mediantiden for blodplateantallet gå tilbake til 75×109/L
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Median tid for blodplateantallet å gå tilbake til 75×109/L
|
opptil 60 dager
|
|
I løpet av korreksjonsperioden vil mediantiden for blodplateantallet gå tilbake til 50×109/L
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Median tid for blodplateantallet å gå tilbake til 50×109/L
|
opptil 60 dager
|
|
I løpet av korreksjonsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 75×109/L innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Prosentandel av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 75×109/L innen 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
I løpet av korrigeringsperioden, prosentandelen av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 50×109/L innen 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Prosentandel av pasienter hvis blodplater gikk tilbake til 50×109/L innen 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Under korreksjonsperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Under korreksjonsperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
|
opptil 14 dager
|
|
I løpet av profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<75×109/L
Tidsramme: opptil 14 dager
|
I løpet av profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<75×109/L
|
opptil 14 dager
|
|
I profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<50×109/L
Tidsramme: opptil 14 dager
|
I profylakseperioden er andelen pasienter som har PLT<50×109/L
|
opptil 14 dager
|
|
I profylakseperioden er antallet blodplater på det laveste.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
I profylakseperioden er antallet blodplater på det laveste.
|
opptil 14 dager
|
|
Under profylakseperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Under profylakseperioden, blodplateinfusjonshastighet etter oppstart av Herombopag-behandling.
|
opptil 14 dager
|
|
Blodplateverdikurve
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Blodplateverdikurve
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQBP-ZH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .