Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne herombopagu w trombocytopenii związanej z nowotworami

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektywne, wielokohortowe, otwarte badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa herombopagu w trombocytopenii związanej z nowotworami

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności herombopagu w trombocytopenii związanej z nowotworami

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIT jest jednym z najczęstszych powikłań leczenia nowotworów, które jest spowodowane hamowaniem chemioterapii przeciwnowotworowej na megakariocyty w szpiku kostnym, co skutkuje liczbą płytek krwi poniżej 100×109/l we krwi obwodowej i jest częstą toksyczną reakcją hematologiczną w klinice. CIT prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia i transfuzji, a ciężka CIT może powodować krwawienie wewnątrzczaszkowe i śmierć. Zastosowanie wlewu płytek krwi jest ograniczone i nieskuteczne u 25% pacjentów. rhIL-11 zwiększa częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych, a rhTPO może wywoływać immunogenność. Obecnie TPO-RA jest rekomendowana do leczenia CIT przez konsensusowe wytyczne w kraju i za granicą. Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Herombopag w leczeniu trombocytopenii związanej z nowotworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Uczestnicy z guzami litymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Podczas bieżącego cyklu leczenia nowotworu uczestnicy, u których PLT <50 x 109/l będą otrzymywać aktualny schemat leczenia nowotworu przez co najmniej 1 cykl;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  5. Dobrowolnie uczestniczył w badaniu i podpisał świadomą zgodę z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpiących na którąkolwiek z następujących chorób układu krwiotwórczego inną niż małopłytkowość spowodowaną terapią przeciwnowotworową, w tym między innymi białaczkę, pierwotną małopłytkowość immunologiczną, chorobę proliferacyjną szpiku, szpiczaka mnogiego i zespół mielodysplastyczny;
  2. Cierpiących na małopłytkowość (niespowodowaną leczeniem nowotworu), w tym między innymi na przewlekłą chorobę wątroby, hipersplenizm, infekcję i krwawienie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Inwazja szpiku kostnego lub przerzuty do szpiku kostnego;
  4. Przeszedł radioterapię miednicy, kręgosłupa i kości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub oczekuje się, że zostanie poddany radioterapii.
  5. Otrzymane leki TPO-RA (takie jak altrepopal i romistyna) lub rhTPO lub rhIL-11 w bieżącym cyklu leczenia raka;
  6. Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją;
  7. Uczestnicy ze znaną lub spodziewaną alergią lub nietolerancją na substancję czynną lub pomocniczą tabletek Herombopag Olamine;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  10. Inne warunki określone przez badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia herombopagiem
Lek: TPO-RA (herombopag)
W okresie korekty pacjenci będą otrzymywać dawkę herombopagu zaczynającą się od 5-7,5 mg raz na dobę, doustnie przez 14 dni, z zastrzeżeniem dostosowania dawkowania (lub przerwania leczenia) w zależności od odpowiedzi płytek krwi lub według uznania badacza. W fazie profilaktyki wtórnej Herombopag 5 mg raz dziennie, rozpoczynając 5 dni przed terapią przeciwnowotworową i kontynuując przez 10-14 dni.
Eksperymentalny: Herombopag jest leczony w połączeniu z rhTPO (rekombinowana ludzka trombopoetyna)
Lek: TPO-RA (herombopag) i rhTPO (rekombinowana ludzka trombopoetyna)
W okresie korekty pacjenci będą otrzymywać połączenie Herombopagu i rhTPO, zaczynając od zalecanej dawki 5 mg raz na dobę przez 14 dni. Dawka rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny wynosi 300 U/kg. mc./dzień lub 15000 j.m./dzień na osobę, raz dziennie, przez 14 kolejnych dni (lub zgodnie z ustaleniami badacza). W fazie profilaktyki wtórnej Herombopag 5 mg raz dziennie, rozpoczynając 5 dni przed terapią przeciwnowotworową i kontynuując przez 10-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie korekty odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do normy w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
Odsetek pacjentów, u których płytki krwi powróciły do ​​normy w ciągu 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie korekcji mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do normy
Ramy czasowe: do 60 dni
Mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do normy
do 60 dni
W okresie korekcji mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do wartości 75×109/l
Ramy czasowe: do 60 dni
Mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do wartości 75×109/l
do 60 dni
W okresie korekty mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do wartości 50×109/l
Ramy czasowe: do 60 dni
Mediana czasu powrotu liczby płytek krwi do wartości 50×109/l
do 60 dni
W okresie korekty odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do 75×109/l w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do 75×109/l w ciągu 14 dni
do 14 dni
W okresie korekcji odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do 50×109/l w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi powróciła do 50×109/l w ciągu 14 dni
do 14 dni
W okresie korekcji szybkość infuzji płytek krwi po rozpoczęciu leczenia herombopagiem.
Ramy czasowe: do 14 dni
W okresie korekcji szybkość infuzji płytek krwi po rozpoczęciu leczenia herombopagiem.
do 14 dni
W okresie profilaktyki odsetek chorych, u których PLT <75×109/l
Ramy czasowe: do 14 dni
W okresie profilaktyki odsetek chorych, u których PLT <75×109/l
do 14 dni
W okresie profilaktyki odsetek chorych, u których PLT <50×109/l
Ramy czasowe: do 14 dni
W okresie profilaktyki odsetek chorych, u których PLT <50×109/l
do 14 dni
W okresie profilaktyki liczba płytek krwi jest najniższa.
Ramy czasowe: do 14 dni
W okresie profilaktyki liczba płytek krwi jest najniższa.
do 14 dni
W okresie profilaktyki szybkość infuzji płytek krwi po rozpoczęciu leczenia herombopagiem.
Ramy czasowe: do 14 dni
W okresie profilaktyki szybkość infuzji płytek krwi po rozpoczęciu leczenia herombopagiem.
do 14 dni
Krzywa liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 60 dni
Krzywa liczby płytek krwi
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQBP-ZH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj