Клиническое исследование Геромбопага при опухолевой тромбоцитопении
27 апреля 2022 г. обновлено: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Проспективное многогрупповое открытое клиническое исследование эффективности и безопасности геромбопага при опухолевой тромбоцитопении
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности Геромбопага при опухолеассоциированной тромбоцитопении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ЦИТ является одним из наиболее частых осложнений лечения опухолей, которое вызывается ингибированием противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами мегакариоцитов в костном мозге, что приводит к снижению числа тромбоцитов ниже 100×109/л в периферической крови и является распространенной гематологической токсической реакцией. в клинике.
CIT приводит к повышенному риску кровотечения и трансфузии, а тяжелая CIT может вызвать внутричерепное кровотечение и смерть.
Применение инфузии тромбоцитов ограничено и неэффективно у 25% пациентов.
rhIL-11 увеличивает частоту сердечно-сосудистых событий, а rhTPO может проявлять иммуногенность.
В настоящее время TPO-RA рекомендуется для лечения CIT согласованными руководствами в стране и за рубежом.
Исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности Геромбопага при лечении тромбоцитопении, связанной с опухолью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zong Hong, Professor
- Номер телефона: 13523586882
- Электронная почта: fcczongh@zzu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
- Участники с солидными опухолями, подтвержденными гистопатологическим или цитологическим исследованием;
- Во время текущего цикла лечения опухоли участники, у которых PLT<50×109/л, будут получать текущую схему лечения опухоли в течение как минимум 1 цикла;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Добровольно участвовал в исследовании и подписал информированное согласие с хорошим соблюдением.
Критерий исключения:
- Страдающие любым из следующих заболеваний кроветворной системы, кроме тромбоцитопении, вызванной противоопухолевой терапией, включая, но не ограничиваясь этим, лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелоидное пролиферативное заболевание, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
- Страдает тромбоцитопенией (не вызванной лечением опухоли), включая, помимо прочего, хроническое заболевание печени, гиперспленизм, инфекцию и кровотечение в течение 6 месяцев до скрининга;
- Инвазия в костный мозг или метастазы в костный мозг;
- Получала лучевую терапию таза, позвоночника и костной области в течение 3 мес до скрининга; или ожидается, что он получит лучевую терапию.
- Получали препараты TPO-RA (такие как алтрепопал и ромистин), или rhTPO, или rhIL-11 в текущем цикле лечения рака;
- Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до рандомизации;
- Участники с известной или предполагаемой аллергией или непереносимостью активного ингредиента или наполнителя таблеток Геромбопаг Оламин;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участники, участвующие в других клинических испытаниях.
- Другие состояния, которые определяет исследователь, не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия Геромбопагом
|
В течение периода коррекции субъекты будут получать дозу Геромбопага, начиная с 5-7,5 мг один раз в день перорально в течение 14 дней, при условии корректировки дозировки (или отмены) в зависимости от реакции тромбоцитов или по усмотрению исследователя.
В фазе вторичной профилактики Геромбопаг назначают по 5 мг 1 раз в сутки, начиная за 5 дней до противоопухолевой терапии и продолжая в течение 10–14 дней.
|
|
Экспериментальный: Геромбопаг лечат в сочетании с рчТПО (рекомбинантным тромбопоэтином человека).
|
В течение периода коррекции субъекты будут получать комбинацию Herombopag и rhTPO, Herombopag, начиная с рекомендуемой дозы 5 мг один раз в день в течение 14 дней.
Доза рекомбинантного человеческого тромбопоэтина составляет 300 ЕД/кг.
м.т./день или 15000 ЕД/день на человека один раз в день в течение 14 дней подряд (или по решению исследователя).
В фазе вторичной профилактики Геромбопаг назначают по 5 мг 1 раз в сутки, начиная за 5 дней до противоопухолевой терапии и продолжая в течение 10–14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В период коррекции процент пациентов, у которых тромбоциты вернулись к норме в течение 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней
|
Процент пациентов, у которых тромбоциты вернулись к норме в течение 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В период коррекции среднее время, в течение которого значения тромбоцитов возвращаются к норме
Временное ограничение: до 60 дней
|
Среднее время, когда значения тромбоцитов приходят в норму
|
до 60 дней
|
|
Во время периода коррекции среднее время возвращения количества тромбоцитов к 75×109/л
Временное ограничение: до 60 дней
|
Среднее время, когда количество тромбоцитов возвращается к 75×109/л
|
до 60 дней
|
|
В период коррекции среднее время восстановления количества тромбоцитов до 50×109/л
Временное ограничение: до 60 дней
|
Среднее время, в течение которого количество тромбоцитов возвращается к 50×109/л.
|
до 60 дней
|
|
В период коррекции процент пациентов, у которых тромбоциты вернулись к 75×109/л в течение 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней
|
Процент пациентов, у которых тромбоциты вернулись к 75×109/л в течение 14 дней
|
до 14 дней
|
|
В период коррекции процент пациентов, у которых тромбоциты вернулись к 50×109/л в течение 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней
|
Процент пациентов, у которых уровень тромбоцитов вернулся к 50×109/л в течение 14 дней
|
до 14 дней
|
|
В период коррекции скорость инфузии тромбоцитов после начала терапии Геромбопагом.
Временное ограничение: до 14 дней
|
В период коррекции скорость инфузии тромбоцитов после начала терапии Геромбопагом.
|
до 14 дней
|
|
В период профилактики доля пациентов, у которых PLT<75×109/л
Временное ограничение: до 14 дней
|
В период профилактики доля пациентов, у которых PLT<75×109/л
|
до 14 дней
|
|
В профилактический период доля пациентов, у которых PLT<50×109/л
Временное ограничение: до 14 дней
|
В профилактический период доля пациентов, у которых PLT<50×109/л
|
до 14 дней
|
|
В период профилактики количество тромбоцитов самое низкое.
Временное ограничение: до 14 дней
|
В период профилактики количество тромбоцитов самое низкое.
|
до 14 дней
|
|
В период профилактики скорость инфузии тромбоцитов после начала терапии Геромбопагом.
Временное ограничение: до 14 дней
|
В период профилактики скорость инфузии тромбоцитов после начала терапии Геромбопагом.
|
до 14 дней
|
|
Кривая тромбоцитов
Временное ограничение: до 60 дней
|
Кривая тромбоцитов
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HQBP-ZH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .