Herombopagin kliininen tutkimus kasvaimiin liittyvässä trombosytopeniassa
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospektiivinen, monen kohortin avoin kliininen tutkimus herombopagin tehosta ja turvallisuudesta kasvaimiin liittyvässä trombosytopeniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Herombopagin turvallisuus ja tehokkuus kasvaimiin liittyvässä trombosytopeniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
CIT on yksi yleisimmistä kasvainhoidon komplikaatioista, joka johtuu syövän kemoterapialääkkeiden estymisestä luuytimen megakaryosyyteissä, mikä johtaa verihiutaleiden määrään alle 100 × 109/l ääreisveressä, ja se on yleinen hematologinen toksinen reaktio. klinikalla.
CIT johtaa lisääntyneeseen verenvuodon ja verensiirron riskiin, ja vakava CIT voi aiheuttaa kallonsisäistä verenvuotoa ja kuoleman.
Verihiutaleiden infuusion käyttö on rajoitettua ja tehotonta 25 %:lla potilaista.
rhIL-11 lisää kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta ja rhTPO voi tuottaa immunogeenisyyttä.
Tällä hetkellä TPO-RA:ta suositellaan CIT:n hoitoon konsensusohjeiden mukaisesti kotimaassa ja ulkomailla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Herombopagin turvallisuutta ja tehoa kasvaimiin liittyvän trombosytopenian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zong Hong, Professor
- Puhelinnumero: 13523586882
- Sähköposti: fcczongh@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ei sukupuolirajoituksia;
- Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella;
- Tämänhetkisen kasvainhoitojakson aikana osallistujat, joiden PLT < 50 × 109/L ja saavat nykyisen kasvainhoito-ohjelman vähintään yhden syklin ajan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät jostakin seuraavista hematopoieettisen järjestelmän sairauksista, jotka eivät ole kasvainhoidon aiheuttamia trombosytopeniaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, myeloidiproliferatiivinen sairaus, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
- Kärsivät trombosytopeniasta (ei johdu kasvainhoidosta), mukaan lukien krooninen maksasairaus, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Luuytimen invaasio tai luuytimen metastaasit;
- Saatu sädehoitoa lantioon, selkärangaan ja luukenttiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai hänen odotetaan saavan sädehoitoa.
- Sai TPO-RA-lääkkeitä (kuten altrepopal ja romistiini) tai rhTPO:ta tai rhIL-11:tä nykyisen syövän hoitosyklin aikana;
- Saatu verihiutaleiden siirto 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai odotettavissa oleva allergia tai intoleranssi Herombopag Olamine -tablettien vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herombopagin monoterapia
|
Korjausjakson aikana koehenkilöt saavat annoksen Herombopagia alkaen 5-7,5 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta 14 päivän ajan, edellyttäen, että annosta muutetaan (tai lopetetaan) riippuen heidän verihiutalevasteestaan tai tutkijan harkinnan mukaan.
Toissijaisessa profylaksivaiheessa Herombopag 5 mg kerran vuorokaudessa alkaen 5 päivää ennen antineoplastista hoitoa ja jatkuen 10-14 päivää.
|
|
Kokeellinen: Herombopagia hoidetaan yhdessä rhTPO:n (rekombinantti ihmisen trombopoietiini) kanssa.
|
Korjausjakson aikana koehenkilöt saavat yhdistelmän Herombopagia ja rhTPO:ta, Herombopagia alkaen suositellusta annoksesta 5 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
Ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu trombopoietiiniannos on 300 U/kg.
bw/vrk tai 15000U/vrk per henkilö, kerran päivässä, 14 peräkkäisenä päivänä (tai tutkijan määrittämänä).
Toissijaisessa profylaksivaiheessa Herombopag 5 mg kerran vuorokaudessa alkaen 5 päivää ennen antineoplastista hoitoa ja jatkuen 10-14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausjakson aikana niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi 14 päivän kuluessa
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausjakson aikana verihiutaleiden arvojen normalisoitumisen mediaaniaika
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Keskimääräinen aika verihiutalearvojen palautumiseen normaaliksi
|
jopa 60 päivää
|
|
Korjausjakson aikana verihiutaleiden määrän palautumisen mediaaniaika arvoon 75 × 109/l
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Keskimääräinen aika verihiutaleiden määrän palautumiseen 75 × 109/l
|
jopa 60 päivää
|
|
Korjausjakson aikana verihiutaleiden määrän palautumisen mediaaniaika arvoon 50 × 109/l
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Keskimääräinen aika verihiutaleiden määrän palautumiseen arvoon 50 × 109/l
|
jopa 60 päivää
|
|
Korjausjakson aikana niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palautui arvoon 75×109/l 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palautui arvoon 75 × 109/l 14 päivän kuluessa
|
jopa 14 päivää
|
|
Korjausjakson aikana niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palasi arvoon 50×109/l 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä palautui arvoon 50 × 109/l 14 päivän kuluessa
|
jopa 14 päivää
|
|
Korjausjakson aikana verihiutaleiden infuusionopeus Herombopag-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Korjausjakson aikana verihiutaleiden infuusionopeus Herombopag-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
jopa 14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana niiden potilaiden osuus, joiden PLT < 75×109/l
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana niiden potilaiden osuus, joiden PLT < 75×109/l
|
jopa 14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana niiden potilaiden osuus, joiden PLT < 50×109/l
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana niiden potilaiden osuus, joiden PLT < 50×109/l
|
jopa 14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana verihiutaleiden määrä on alhaisimmillaan.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana verihiutaleiden määrä on alhaisimmillaan.
|
jopa 14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana verihiutaleiden infuusionopeus Herombopag-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ennaltaehkäisyjakson aikana verihiutaleiden infuusionopeus Herombopag-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
jopa 14 päivää
|
|
Verihiutaleiden arvokäyrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Verihiutaleiden arvokäyrä
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQBP-ZH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .