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Eine klinische Studie zu Herombopag bei tumorassoziierter Thrombozytopenie

27. April 2022 aktualisiert von: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine prospektive, offene klinische Multi-Kohorten-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei Tumor-assoziierter Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Herombopag bei Tumor-assoziierter Thrombozytopenie zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIT ist eine der häufigsten Komplikationen der Tumorbehandlung, die durch die Hemmung von Chemotherapeutika gegen Krebs auf Megakaryozyten im Knochenmark verursacht wird, was zu einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 / l im peripheren Blut führt, und ist eine häufige hämatologische toxische Reaktion in der Klinik. Eine CIT führt zu einem erhöhten Blutungs- und Transfusionsrisiko, und eine schwere CIT kann zu intrakraniellen Blutungen und zum Tod führen. Die Anwendung der Thrombozyteninfusion ist bei 25 % der Patienten begrenzt und unwirksam. rhIL-11 erhöht das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und rhTPO kann Immunogenität hervorrufen. Derzeit wird TPO-RA für die Behandlung von CIT durch Konsensrichtlinien im In- und Ausland empfohlen. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Herombopag bei der Behandlung von tumorassoziierter Thrombozytopenie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Teilnehmer mit soliden Tumoren, die durch histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wurden;
  3. Während des aktuellen Tumorbehandlungszyklus erhalten die Teilnehmer, deren PLT < 50 × 109/l ist, das aktuelle Tumorbehandlungsschema für mindestens 1 Zyklus;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer der folgenden Erkrankungen des hämatopoetischen Systems außer Thrombozytopenie, die durch eine Tumortherapie verursacht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, myeloische proliferative Erkrankung, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
  2. Leiden an Thrombozytopenie (nicht verursacht durch eine Tumorbehandlung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  3. Knochenmarkinvasion oder Knochenmarkmetastasen;
  4. Erhaltene Strahlentherapie des Beckens, der Wirbelsäule und des Knochenfeldes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder wird/wird voraussichtlich eine Strahlentherapie erhalten.
  5. Erhaltene TPO-RA-Medikamente (wie Altrepopal und Romistin) oder rhTPO oder rhIL-11 im aktuellen Krebsbehandlungszyklus;
  6. Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung erhalten;
  7. Teilnehmer mit bekannter oder erwarteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff von Herombopag-Olamin-Tabletten;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer feststellt, sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herombopag-Monotherapie
Arzneimittel: TPO-RA (Herombopag)
Während des Korrekturzeitraums erhalten die Probanden eine Dosis Herombopag, beginnend mit 5-7,5 mg einmal täglich, oral für 14 Tage, vorbehaltlich einer Dosisanpassung (oder eines Absetzens) in Abhängigkeit von ihrer Thrombozytenreaktion oder nach Ermessen des Prüfarztes. In der Phase der Sekundärprophylaxe Herombopag 5 mg einmal täglich, beginnend 5 Tage vor der antineoplastischen Therapie und fortgesetzt für 10-14 Tage.
Experimental: Herombopag wird in Kombination mit rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin) behandelt.
Arzneimittel: TPO-RA (Herombopag) und rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin)
Während des Korrekturzeitraums erhalten die Probanden eine Kombination aus Herombopag und rhTPO, Herombopag beginnend mit einer empfohlenen Dosis von 5 mg einmal täglich für 14 Tage. Die rekombinante humane Thrombopoetin-Dosis beträgt 300 E/kg. Körpergewicht/Tag oder 15000 E/Tag pro Person, einmal täglich, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (oder wie vom Prüfarzt festgelegt). In der Phase der Sekundärprophylaxe Herombopag 5 mg einmal täglich, beginnend 5 Tage vor der antineoplastischen Therapie und fortgesetzt für 10-14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Korrekturzeitraums der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen sich innerhalb von 14 Tagen normalisierten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen sich innerhalb von 14 Tagen wieder normalisierten
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Korrekturzeitraums die mittlere Zeit für die Rückkehr der Blutplättchenwerte zum Normalwert
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mediane Zeit, bis die Blutplättchenwerte wieder normal sind
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums kehrt die mittlere Zeit für die Thrombozytenzahl auf 75 × 109/L zurück
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Thrombozytenzahl auf 75 × 109/L
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums kehrt die mittlere Zeit für die Thrombozytenzahl auf 50 × 109/l zurück
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Thrombozytenzahl auf 50 × 109/l
bis zu 60 Tage
Während des Korrekturzeitraums stieg der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 75 × 109/l zurückgingen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 75 × 109/L zurückkehrten
bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums stieg der Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 50 × 109/l zurückgingen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, deren Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen auf 50 × 109/l zurückkehrten
bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während des Korrekturzeitraums Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT<75×109/L
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT<75×109/L
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT < 50 × 109/L
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxeperiode wird der Anteil der Patienten, deren PLT < 50 × 109/L
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit sind die Thrombozytenzahlen am niedrigsten.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit sind die Thrombozytenzahlen am niedrigsten.
bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Während der Prophylaxezeit Thrombozyteninfusionsrate nach Beginn der Herombopag-Therapie.
bis zu 14 Tage
Blutplättchenwertkurve
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Blutplättchenwertkurve
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQBP-ZH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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