Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Herombopagu u trombocytopenie spojené s nádory

27. dubna 2022 aktualizováno: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní, multikohortní, otevřená klinická studie účinnosti a bezpečnosti Herombopagu u trombocytopenie související s nádory

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost Herombopagu u trombocytopenie související s nádory

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIT je jednou z nejčastějších komplikací léčby nádorů, která je způsobena inhibicí protinádorových chemoterapeutických léků na megakaryocytech v kostní dřeni, což má za následek počet krevních destiček nižší než 100×109/l v periferní krvi, a je běžnou hematologickou toxickou reakcí na klinice. CIT vede ke zvýšenému riziku krvácení a transfuze a těžká CIT může způsobit intrakraniální krvácení a smrt. Použití trombocytární infuze je omezené a neúčinné u 25 % pacientů. rhIL-11 zvyšuje výskyt kardiovaskulárních příhod a rhTPO může vyvolat imunogenicitu. V současné době je TPO-RA doporučována k léčbě CIT konsensuálními guidelines doma i v zahraničí. Studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Herombopagu při léčbě trombocytopenie související s nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, bez omezení pohlaví;
  2. Účastníci se solidními nádory potvrzenými histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  3. Během současného cyklu léčby nádoru budou účastníci, jejichž PLT < 50 x 109/l, a budou dostávat současný léčebný režim nádoru po dobu alespoň 1 cyklu;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící kteroukoli z následujících nemocí hematopoetického systému jiného než trombocytopenie způsobené nádorovou terapií, včetně, ale bez omezení, leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloidního proliferativního onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
  2. Trpící trombocytopenií (nezpůsobenou léčbou nádoru), včetně, ale bez omezení, chronického onemocnění jater, hypersplenismu, infekce a krvácení během 6 měsíců před screeningem;
  3. invaze kostní dřeně nebo metastázy kostní dřeně;
  4. Během 3 měsíců před screeningem podstoupili radiační terapii pánve, páteře a kostního pole; nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii.
  5. Přijaté léky TPO-RA (jako je altrepopal a romistin) nebo rhTPO nebo rhIL-11 v současném cyklu léčby rakoviny;
  6. Přijatá transfuze krevních destiček během 3 dnů před randomizací;
  7. Účastníci se známou nebo očekávanou alergií nebo intolerancí na aktivní složku nebo pomocnou látku tablet Herombopag Olamin;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Účastníci, kteří se účastní jiných klinických studií.
  10. Jiné podmínky, které zkoušející určí, nejsou vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Herombopag v monoterapii
Lék: TPO-RA (Herombopag)
Během korekčního období budou subjekty dostávat dávku Herombopagu začínající na 5-7,5 mg jednou denně, perorálně po dobu 14 dnů, s výhradou úpravy dávkování (nebo přerušení) v závislosti na jejich odpovědi krevních destiček nebo podle uvážení zkoušejícího. Ve fázi sekundární profylaxe Herombopag 5 mg jednou denně, počínaje 5 dnů před antineoplastickou léčbou a pokračovat po dobu 10-14 dnů.
Experimentální: Herombopag se léčí v kombinaci s rhTPO (rekombinantní lidský trombopoetin)
Lék: TPO-RA (Herombopag) a rhTPO (rekombinantní lidský trombopoetin)
Během korekčního období budou subjekty dostávat kombinaci Herombopagu a rhTPO, Herombopag počínaje doporučenou dávkou 5 mg jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka rekombinantního lidského trombopoetinu je 300 U/kg. bw/den nebo 15000U/den na osobu, jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (nebo jak určí zkoušející). Ve fázi sekundární profylaxe Herombopag 5 mg jednou denně, počínaje 5 dnů před antineoplastickou léčbou a pokračovat po dobu 10-14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během korekčního období procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily do normálu do 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily do normálu do 14 dnů
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během korekčního období je střední doba, za kterou se hodnoty krevních destiček vrátí k normálu
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se hodnoty krevních destiček vrátí k normálu
až 60 dnů
Během korekčního období se střední doba pro návrat počtu krevních destiček vrátí na 75×109/l
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se počet krevních destiček vrátí na 75×109/l
až 60 dnů
Během korekčního období se střední doba pro návrat počtu krevních destiček vrátí na 50×109/l
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se počet krevních destiček vrátí na 50×109/l
až 60 dnů
Během korekčního období se procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 75 × 109/l do 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 75×109/l do 14 dnů
až 14 dní
Během korekčního období se procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 50×109/l během 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 50×109/l během 14 dnů
až 14 dní
Během korekčního období rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
Časové okno: až 14 dní
Během korekčního období rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 75×109/l
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 75×109/l
až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 50×109/l
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 50×109/l
až 14 dní
Během období profylaxe je počet krevních destiček nejnižší.
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe je počet krevních destiček nejnižší.
až 14 dní
Během období profylaxe rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
až 14 dní
Křivka hodnot krevních destiček
Časové okno: až 60 dnů
Křivka hodnot krevních destiček
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQBP-ZH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPO-RA (Herombopag)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit