Un estudio clínico de herombopag en trombocitopenia asociada a tumores
27 de abril de 2022 actualizado por: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Un estudio clínico abierto, prospectivo y de múltiples cohortes sobre la eficacia y la seguridad de herombopag en la trombocitopenia asociada a tumores
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de Herombopag en la trombocitopenia asociada a tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CIT es una de las complicaciones más comunes del tratamiento de tumores, que es causada por la inhibición de los medicamentos de quimioterapia contra el cáncer en los megacariocitos en la médula ósea, lo que resulta en un recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L en sangre periférica, y es una reacción tóxica hematológica común. en clínica
La CIT conduce a un mayor riesgo de hemorragia y transfusión, y la CIT grave puede causar hemorragia intracraneal y muerte.
El uso de la infusión de plaquetas es limitado e ineficaz en el 25% de los pacientes.
La rhIL-11 aumenta la incidencia de eventos cardiovasculares y la rhTPO puede producir inmunogenicidad.
Actualmente, TPO-RA se recomienda para el tratamiento de CIT por pautas de consenso en el país y en el extranjero.
El estudio fue diseñado para explorar la seguridad y eficacia de Herombopag en el tratamiento de la trombocitopenia asociada a tumores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zong Hong, Professor
- Número de teléfono: 13523586882
- Correo electrónico: fcczongh@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, sin limitación de género;
- Participantes con tumores sólidos confirmados por examen histopatológico o citológico;
- Durante el ciclo de tratamiento del tumor actual, los participantes cuyo PLT <50 × 109/L recibirán el régimen de tratamiento del tumor actual durante al menos 1 ciclo;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Padecer cualquiera de las siguientes enfermedades del sistema hematopoyético distintas de la trombocitopenia causada por la terapia tumoral, incluidas, entre otras, leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedad proliferativa mieloide, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
- Padecer trombocitopenia (no causada por el tratamiento del tumor), que incluye, entre otros, enfermedad hepática crónica, hiperesplenismo, infección y sangrado, dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Invasión de la médula ósea o metástasis de la médula ósea;
- Recibió radioterapia en la pelvis, la columna vertebral y el campo óseo dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o se espera que reciba radioterapia.
- Recibió medicamentos TPO-RA (como altrepopal y romistina), o rhTPO o rhIL-11 en el ciclo actual de tratamiento del cáncer;
- Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización;
- Participantes con alergia o intolerancia conocida o esperada al ingrediente activo o excipiente de los comprimidos de Herombopag Olamine;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participantes que están participando en otros ensayos clínicos.
- Otras condiciones que el investigador determine que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con herombopag
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Durante el período de corrección, los sujetos recibirán una dosis de Herombopag a partir de 5-7,5 mg una vez al día, por vía oral durante 14 días, sujeto a ajuste de dosis (o interrupción) según su respuesta plaquetaria o según el criterio del investigador.
En la fase de profilaxis secundaria, Herombopag 5 mg una vez al día, comenzando 5 días antes de la terapia antineoplásica y continuando durante 10-14 días.
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Experimental: Herombopag se trata en combinación con rhTPO (trombopoyetina humana recombinante)
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Durante el período de corrección, los sujetos recibirán una combinación de Herombopag y rhTPO, Herombopag a partir de una dosis recomendada de 5 mg una vez al día durante 14 días.
La dosis de trombopoyetina humana recombinante es de 300U/kg.
bw/día o 15000U/día por persona, una vez al día, durante 14 días consecutivos (o según lo determine el investigador).
En la fase de profilaxis secundaria, Herombopag 5 mg una vez al día, comenzando 5 días antes de la terapia antineoplásica y continuando durante 10-14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante el período de corrección, el porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a la normalidad dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a la normalidad en 14 días
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durante el período de corrección, la mediana de tiempo para que los valores de plaquetas vuelvan a la normalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Tiempo medio para que los valores de plaquetas vuelvan a la normalidad
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hasta 60 días
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Durante el período de corrección, el tiempo medio para que el recuento de plaquetas vuelva a 75 × 109/L
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Tiempo medio para que el recuento de plaquetas vuelva a 75 × 109/L
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hasta 60 días
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Durante el período de corrección, la mediana de tiempo para que el recuento de plaquetas vuelva a 50 × 109/L
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Tiempo medio para que el recuento de plaquetas vuelva a 50 × 109/L
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hasta 60 días
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Durante el período de corrección, el porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a 75 × 109/L en 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a 75 × 109/L en 14 días
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hasta 14 días
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Durante el período de corrección, el porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a 50 × 109/L en 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Porcentaje de pacientes cuyas plaquetas volvieron a 50 × 109/L en 14 días
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hasta 14 días
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Durante el período de corrección, la tasa de infusión de plaquetas después del inicio de la terapia con Herombopag.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Durante el período de corrección, la tasa de infusión de plaquetas después del inicio de la terapia con Herombopag.
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hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, la proporción de pacientes cuyo PLT<75×109/L
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, la proporción de pacientes cuyo PLT<75×109/L
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hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, la proporción de pacientes cuyo PLT<50×109/L
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, la proporción de pacientes cuyo PLT<50×109/L
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hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, los recuentos de plaquetas están en su punto más bajo.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, los recuentos de plaquetas están en su punto más bajo.
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hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, tasa de infusión de plaquetas después de iniciar la terapia con Herombopag.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Durante el período de profilaxis, tasa de infusión de plaquetas después de iniciar la terapia con Herombopag.
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hasta 14 días
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Curva de valor de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Curva de valor de plaquetas
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hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQBP-ZH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .