En klinisk undersøgelse af Herombopag i tumorassocieret trombocytopeni
27. april 2022 opdateret af: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En prospektiv, multi-kohorte, åbent klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Herombopag i tumorassocieret trombocytopeni
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Herombopag ved tumor-associeret trombocytopeni
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIT er en af de mest almindelige komplikationer ved tumorbehandling, som er forårsaget af hæmning af kemoterapi-medicin mod kræft på megakaryocytter i knoglemarven, hvilket resulterer i blodpladetal lavere end 100×109/L i perifert blod, og er en almindelig hæmatologisk toksisk reaktion i klinikken.
CIT fører til en øget risiko for blødning og transfusion, og svær CIT kan forårsage intrakraniel blødning og død.
Brugen af blodpladeinfusion er begrænset og ineffektiv hos 25 % af patienterne.
rhIL-11 øger forekomsten af kardiovaskulære hændelser, og rhTPO kan producere immunogenicitet.
I øjeblikket anbefales TPO-RA til behandling af CIT ved konsensus retningslinjer i ind- og udland.
Studiet var designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af Herombopag til behandling af tumorassocieret trombocytopeni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zong Hong, Professor
- Telefonnummer: 13523586882
- E-mail: fcczongh@zzu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18, ingen kønsbegrænsning;
- Deltagere med solide tumorer bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
- Under den aktuelle tumorbehandlingscyklus vil de deltagere, hvis PLT<50×109/L, og vil modtage det aktuelle tumorbehandlingsregime i mindst 1 cyklus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af enhver af følgende sygdomme i det hæmatopoietiske system bortset fra trombocytopeni forårsaget af tumorterapi, herunder men ikke begrænset til leukæmi, primær immuntrombocytopeni, myeloid proliferativ sygdom, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
- Lider af trombocytopeni (ikke forårsaget af tumorbehandling), herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning inden for 6 måneder før screening;
- Knoglemarvsinvasion eller knoglemarvsmetastase;
- Modtog strålebehandling af bækken, rygsøjle og knoglefelt inden for 3 måneder før screening; eller forventes at modtage strålebehandling.
- Modtaget TPO-RA-lægemidler (såsom altrepopal og romistin), eller rhTPO eller rhIL-11 i den aktuelle kræftbehandlingscyklus;
- Modtog blodpladetransfusion inden for 3 dage før randomisering;
- Deltagere med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i Herombopag Olamin tabletter;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Andre forhold, som investigator vurderer, er ikke egnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herombopag monoterapi
|
I korrektionsperioden vil forsøgspersoner modtage en dosis Herombopag, der starter ved 5-7,5 mg én gang dagligt, oralt i 14 dage, med forbehold for dosisjustering (eller afbrydelse) afhængigt af deres trombocytrespons eller efter investigatorens skøn.
I den sekundære profylakse fase, Herombopag 5 mg én gang dagligt, startende 5 dage før antineoplastisk behandling og fortsætter i 10-14 dage.
|
|
Eksperimentel: Herombopag behandles i kombination med rhTPO (rekombinant human trombopoietin)
|
I korrektionsperioden vil forsøgspersonerne modtage en kombination af Herombopag og rhTPO, Herombopag startende med en anbefalet dosis på 5 mg én gang dagligt i 14 dage.
Den rekombinante humane trombopoietindosis er 300 E/kg.
lgv/dag eller 15000 U/dag pr. person én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (eller som bestemt af investigator).
I den sekundære profylakse fase, Herombopag 5 mg én gang dagligt, startende 5 dage før antineoplastisk behandling og fortsætter i 10-14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løbet af korrektionsperioden, procentdelen af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til det normale inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
|
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til det normale inden for 14 dage
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løbet af korrektionsperioden er mediantiden for blodpladeværdier for at vende tilbage til det normale
Tidsramme: op til 60 dage
|
Mediantid for blodpladeværdier at vende tilbage til det normale
|
op til 60 dage
|
|
I løbet af korrektionsperioden vender mediantiden for blodpladetal tilbage til 75×109/L
Tidsramme: op til 60 dage
|
Mediantid for blodpladetal at vende tilbage til 75×109/L
|
op til 60 dage
|
|
I løbet af korrektionsperioden vender mediantiden for trombocyttal tilbage til 50×109/L
Tidsramme: op til 60 dage
|
Mediantid for blodpladetallet at vende tilbage til 50×109/L
|
op til 60 dage
|
|
I løbet af korrektionsperioden var procentdelen af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 75×109/L inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
|
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 75×109/L inden for 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
I løbet af korrektionsperioden, procentdelen af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 50×109/L inden for 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
|
Procentdel af patienter, hvis blodplader vendte tilbage til 50×109/L inden for 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Under korrektionsperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
Tidsramme: op til 14 dage
|
Under korrektionsperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
|
op til 14 dage
|
|
I profylakseperioden er andelen af patienter, hvis PLT<75×109/L
Tidsramme: op til 14 dage
|
I profylakseperioden er andelen af patienter, hvis PLT<75×109/L
|
op til 14 dage
|
|
I profylakseperioden er andelen af patienter, hvis PLT<50×109/L
Tidsramme: op til 14 dage
|
I profylakseperioden er andelen af patienter, hvis PLT<50×109/L
|
op til 14 dage
|
|
I profylakseperioden er trombocyttallet på det laveste.
Tidsramme: op til 14 dage
|
I profylakseperioden er trombocyttallet på det laveste.
|
op til 14 dage
|
|
Under profylakseperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
Tidsramme: op til 14 dage
|
Under profylakseperioden, blodpladeinfusionshastighed efter påbegyndelse af Herombopag-behandling.
|
op til 14 dage
|
|
Blodpladeværdikurve
Tidsramme: op til 60 dage
|
Blodpladeværdikurve
|
op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HQBP-ZH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .