경구 칸나비노이드의 오피오이드 절약 효과
만성 통증 환자의 오피오이드 사용 및 통증 관리 감소를 위한 경구 칸나비노이드의 단일 센터 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되며 캐나다 성인의 ~20%에 영향을 미칩니다. 개별 환자 수준에서 심각한 부정적인 영향(즉, 삶의 질 및 기능 저하)을 갖는 것 외에도 만성 통증은 장애 및 의료 사용의 주요 원인이기도 합니다. 오피오이드는 장기적인 유용성에 대한 제한된 데이터에도 불구하고 만성 통증을 관리하기 위해 자주 처방되며 캐나다에서 현재 오피오이드 위기의 주요 원인 중 하나가 되었습니다. 만성 통증은 유사한 행동, 해부학적 및 생화학적 메커니즘으로 인해 오피오이드의 보조제 또는 대안으로 의료용 대마초로 잠재적으로 치료할 수 있습니다. 칸나비노이드는 또한 병용 투여 시 아편유사제에 대한 내성 발달을 잠재적으로 예방합니다.
칸나비노이드는 전임상 및 임상 연구에서 오피오이드 절약 효과를 입증했지만 피해를 최소화하고 이점을 극대화하기 위해 칸나비노이드의 최적 구성, 비율 및 용량을 식별하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 또한 현재까지 수행된 연구는 결론을 제한하는 짧은 추적 기간(몇 시간 또는 며칠)과 같은 방법론적 문제를 가지고 있습니다. 따라서 연구자들은 만성 통증에서 오피오이드 사용 및 통증 관리를 줄이기 위해 경구 칸나비노이드[CBD(칸나비디올) 단독 또는 THC(델타-9-테트라히드로칸나비놀)와 조합]의 무작위, 위약 대조 시험을 제안합니다. 그러나 이 분야에서 본격적인 시험을 시작하기 전에 해결해야 할 타당성 문제가 많이 있습니다. 일부 문제는 문헌에서 확인되었으며(예: 실명 성공) 다른 문제는 캐나다에서 대마초 사용을 둘러싼 변화하는 사회-의료-법적 환경과 관련이 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 연구 계획, 환자 모집 및 연구 절차 준수를 테스트하는 것입니다. 결과는 더 큰 연구를 위한 지침으로 사용될 수 있으며 만성 통증 치료에서 처방 오피오이드를 줄이거나 대체하는 데 의료용 대마초 사용을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 Toronto General Hospital Transitional Pain Service에서 51명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 절차: 사전 동의를 얻은 후, 환자는 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 CBD 오일, CBD+THC 오일 또는 위약을 12주 동안 구두로 받게 됩니다. 시작 용량은 하루 1ml입니다. 연구 약물의 용량은 환자의 보고된 효능 및 부작용에 따라 조정됩니다. 연구 약물을 시작한 후 환자는 4주, 8주 및 12주에 예정된 클리닉 방문과 2주 및 6주에 후속 통화 또는 가상 클리닉 방문(OTN)을 받게 됩니다. 모든 연구 방문에서 환자는 자신의 통증 수준과 통증이 삶의 질, 오피오이드 사용 및 경험하는 경우 부작용에 미치는 영향을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 또한 인구통계학적 및 기본 특성(예: 성별, 연령, 키, 체중 및 체질량 지수) 및 환자 인터뷰 또는 의료 기록 검사를 통한 병력(이전 및 병용 약물 포함)에 대한 정보를 수집합니다. 또한 우울증과 불안의 증상은 기준선과 치료 후 12주에 검증된 스크리닝 도구로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 25세
- 영어를 이해하고 읽을 수 있음
- 만성적이고 완화되지 않는 통증을 경험함
- 현재 일일 오피오이드 소비량 ≥ 50mg MEQ
제외 기준:
- 작년에 ≥ 12주 동안 매주 nabilone, nabiximols 또는 cannabis 사용
- 대마초 또는 모든 칸나비노이드에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 폐, 간, 신장 또는 심장 질환으로 진단된 경우
- 정신분열증, 정신병, 우울증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중(임신 가능성이 있는 여성의 경우 치료 전 평가 시 소변 임신 검사 음성 결과를 얻어야 함)
- 앞으로 12주 안에 가정을 꾸릴 계획인 남성과 여성
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(오피오이드 사용 장애 제외)를 선언했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 오일
참가자는 총 12주 동안 CBD(칸나비디올) 오일을 받게 됩니다.
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MPL-001: 25:1 CBD(Cannabidiol): ∆9-tetrahydrocannabidiol(THC) 경구 제형으로 CBD 50mg/ml 및 THC 2mg/ml의 농도입니다.
시작 용량은 하루 1mL(50mg CBD)이며, 환자 평가에 따라 치료 시작 6~8주 이내에 분할 용량으로 일일 최대 용량 6mL(300mg CBD)까지 점진적으로 적정합니다.
잠재적인 치료 효과는 최대화하고 부작용은 최소화하는 최적 용량이 결정되면 남은 시험 기간 동안 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CBD+THC 오일
참가자는 총 12주 동안 THC(델타-9-테트라히드로칸나비놀)와 함께 CBD(칸나비디올) 오일을 받게 됩니다.
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MPL-005: 5:1 칸나비디올(CBD):Δ9-테트라히드로칸나비디올(THC) 경구 제형으로 농도는 25mg/ml의 CBD 및 5mg/ml의 THC입니다.
시작 용량은 하루 1mL(25mg CBD + 5mg THC)이며, 복용 후 6~8주 이내에 분할 용량으로 하루 최대 용량 6mL(150mg CBD + 30mg THC)까지 점진적으로 적정합니다. 환자 평가에 기반한 치료 시작.
잠재적인 치료 효과는 최대화하고 부작용은 최소화하는 최적 용량이 결정되면 남은 시험 기간 동안 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 오일
참가자는 총 12주 동안 일치하는 위약 오일을 받게 됩니다.
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시작 용량은 하루 1mL(API 없음)이며 환자 평가에 따라 치료 시작 6~8주 이내에 분할 용량으로 일일 최대 용량 6mL까지 점진적으로 적정합니다.
잠재적인 치료 효과는 최대화하고 부작용은 최소화하는 최적 용량이 결정되면 남은 시험 기간 동안 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과: 중재 준수 여부
기간: 치료 후 최대 12주
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처방 용량의 ≥70%를 복용하는 환자의 ≥70%로 정의되고 각 연구 방문 시 참가자가 보관하는 연구 약물 일지 데이터에서 평가됩니다.
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치료 후 최대 12주
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타당성 결과 : 연구 철회 관련
기간: 치료 후 최대 12주
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참가자가 연구에서 탈퇴 <20%
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치료 후 최대 12주
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타당성 결과: 설문지 데이터 관련
기간: 치료 후 최대 12주
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모든 설문지에서 누락된 데이터의 양 <20%
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치료 후 최대 12주
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타당성 결과: 의도하지 않은 눈가림 해제 비율
기간: 치료 후 최대 12주
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그룹 할당을 올바르게 식별하는 참가자로 정의되고 블라인드 성공은 BANG 인덱스를 사용하여 정량화됩니다.
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치료 후 최대 12주
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타당성 결과: 환자 모집 관련
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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예상 12개월 기간 동안 필요한 수의 환자를 모집할 수 있는 능력
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후의 평균 통증 간섭
기간: 기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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통증 간섭은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 - 약식 8a 척도로 평가됩니다.
이 검증된 척도는 통증이 일상 생활을 수행하고 즐기는 개인의 능력을 방해하는 정도를 자세히 설명하는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=다소 그렇다, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다)로 평가됩니다.
점수는 항목 응답의 합계에서 계산되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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시험 시작 시 아편유사제를 섭취하고 있던 환자에 대한 치료 후 12주에서의 평균 모르핀 등가(MEQ) 용량(mg/일)
기간: 기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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오피오이드 소비에 대한 데이터는 의료 기록에서 추출하거나 자가 보고를 통해 얻습니다.
MEQ는 만성 비암성 통증에 대한 오피오이드의 안전하고 효과적인 사용을 위한 2017 캐나다 지침에 따라 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 평균 통증 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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통증 중증도는 세 가지 별도의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다: 현재 통증, 지난 24시간 동안 최대 통증, 지난 24시간 동안 최소 통증.
각 NRS의 범위는 0 "전혀 심하지 않음"에서 10 "상상할 수 있는 정도의 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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개입과 관련된 전반적인 개선
기간: 기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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중재와 관련된 전반적인 개선은 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 평가됩니다.
PGIC는 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 등급이 매겨진 단일 항목입니다.
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기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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부작용 평가
기간: 기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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부작용은 31가지 부작용과 개방형 항목의 발생률, 빈도 및 심각도를 측정하는 TSES(Toronto Side Effects Scale)로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 후 2, 4, 6, 8 및 12주에
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불안 증상 평가
기간: 기준선 및 치료 후 12주 시점
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불안 증상은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
이 7개 항목 척도는 범불안 장애 징후를 평가합니다(예:
''끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움') 응답 옵션: 0= 전혀 없음, 1=며칠, 2= 반나절 이상, 3= 거의 매일.
점수는 항목 응답의 총계에서 계산되며 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 12주 시점
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우울증 증상 평가
기간: 기준선 및 치료 후 12주 시점
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우울증의 증상은 Patient Health Questionnaire 9 항목 척도(PHQ-9)로 측정됩니다. PHQ-9는 우울증의 징후(예: 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음) 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일. 점수는 항목 응답의 총계에서 계산되며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다. |
기준선 및 치료 후 12주 시점
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시험 시작 시 아편유사제를 섭취하고 있던 환자의 치료 시작 후 12주에 아편유사제를 끊은 환자의 비율
기간: 치료 후 12주
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최종 연구 방문 전날 오피오이드를 사용하지 않은 것으로 정의됨
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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