Efeito poupador de opioides de canabinóides orais
Um estudo controlado randomizado, piloto e de centro único de canabinóides orais para diminuir o uso de opióides e o controle da dor em pacientes com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é definida como dor com duração superior a três meses, afeta cerca de 20% dos adultos canadenses. Além de ter um impacto negativo significativo no nível individual do paciente (ou seja, diminuição da qualidade de vida e funcionamento), a dor crônica também é a principal causa de incapacidade e uso de cuidados de saúde. Os opioides são frequentemente prescritos para controlar a dor crônica, apesar dos dados limitados sobre sua utilidade a longo prazo e se tornaram um dos principais contribuintes para a atual crise de opioides no Canadá. A dor crônica pode potencialmente ser tratada com cannabis medicinal como adjuvante ou alternativa aos opioides devido aos seus mecanismos comportamentais, anatômicos e bioquímicos semelhantes. Os canabinóides também previnem potencialmente o desenvolvimento de tolerância aos opióides quando coadministrados.
Os canabinóides demonstraram efeitos poupadores de opióides em estudos pré-clínicos e clínicos, no entanto, mais pesquisas são necessárias para identificar a composição, proporção e dosagem ideais de canabinóides para minimizar os danos e maximizar os benefícios. Além disso, os estudos realizados até o momento apresentam problemas metodológicos como janelas curtas de seguimento (horas ou dias) que limitam as conclusões. Os investigadores, portanto, propõem um estudo randomizado, controlado por placebo, de canabinóides orais [CBD (canabidiol) sozinho ou em combinação com THC (delta-9-tetrahidrocanabinol)] para diminuir o uso de opióides e o controle da dor crônica. No entanto, há uma série de questões de viabilidade que devem ser abordadas antes de iniciar um teste em grande escala nesta área. Algumas questões foram identificadas na literatura (por exemplo, sucesso do cegamento), enquanto outras estão relacionadas à mudança do cenário sócio-médico-legal em torno do uso de cannabis no Canadá.
O objetivo deste estudo piloto é testar o plano de estudo, o recrutamento de pacientes e a conformidade com os procedimentos do estudo. Os resultados podem ser usados como um guia para estudos maiores e nos ajudar a determinar o uso de cannabis medicinal na redução ou substituição de opioides prescritos no tratamento da dor crônica.
Este estudo terá como objetivo recrutar 51 pacientes do Toronto General Hospital Transitional Pain Service.
Procedimento do estudo: Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de estudo. Os pacientes receberão óleo CBD, óleo CBD + THC ou placebo por via oral por 12 semanas. A dose inicial será de 1 ml por dia. A dose do medicamento do estudo será ajustada com base na eficácia e efeitos adversos relatados pelos pacientes. Depois de iniciar o medicamento do estudo, os pacientes terão consultas clínicas agendadas em 4, 8 e 12 semanas, além de ligações de acompanhamento ou visita clínica virtual (OTN) em 2 e 6 semanas. Em cada visita do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários que avaliarão seu nível de dor e como isso afeta sua qualidade de vida, uso de opioides e efeitos colaterais, se estiverem experimentando. Os investigadores também coletarão informações sobre: características demográficas e basais (por exemplo, sexo, idade, altura, peso e índice de massa corporal) e histórico médico (incluindo medicamentos anteriores e concomitantes) por meio de entrevista com o paciente ou de inspeção de registros médicos. Além disso, os sintomas de depressão e ansiedade serão medidos com as ferramentas de triagem validadas no início e 12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 25 anos
- Capaz de entender e ler inglês
- Experimentando dor crônica, não paliativa
- Consumo diário atual de opioides ≥ 50 mg MEQ
Critério de exclusão:
- Uso de nabilona, nabiximols ou cannabis semanalmente por ≥ 12 semanas no último ano
- Alergia conhecida à cannabis ou a qualquer canabinóide
- Diagnosticado com uma doença pulmonar, hepática, renal ou cardíaca grave
- Ter um histórico pessoal ou familiar de transtornos mentais graves, como esquizofrenia, psicose, depressão ou transtorno bipolar
- Atualmente grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina negativo deve ser obtido para mulheres com potencial para engravidar durante a avaliação pré-tratamento)
- Homens e mulheres que planejam constituir família nas próximas 12 semanas
- Declarou um transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (excluindo transtorno por uso de opioides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo CBD
Os participantes receberão óleo de CBD (canabidiol) por um período total de 12 semanas.
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MPL-001: que é uma formulação oral de Canabidiol (CBD): ∆9-tetrahidrocanabidiol (THC) 25:1 com uma concentração de 50 mg/ml de CBD e 2 mg/ml de THC.
A dose inicial será de 1 mL por dia (50 mg de CBD) por via oral e titulada gradualmente até uma dose máxima de 6 mL (300 mg de CBD) por dia em uma dosagem dividida dentro de 6 a 8 semanas após o início do tratamento com base na avaliação do paciente.
Uma vez determinada a dose ideal, que maximiza os potenciais efeitos terapêuticos e minimiza os efeitos adversos, a dose será mantida até o final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Óleo CBD+THC
Os participantes receberão óleo de CBD (canabidiol) em combinação com THC (delta-9-tetrahidrocanabinol) por um período total de 12 semanas.
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MPL-005: que é uma formulação oral de Canabidiol (CBD):∆9-tetrahidrocanabidiol (THC) 5:1 com uma concentração de 25 mg/ml de CBD e 5 mg/ml de THC.
A dose inicial será de 1 mL por dia (25 mg CBD + 5 mg THC) por via oral e titulada gradualmente até uma dose máxima de 6 mL (150 mg CBD + 30 mg THC) por dia em uma dosagem dividida dentro de 6 a 8 semanas de início do tratamento com base na avaliação do paciente.
Uma vez determinada a dose ideal, que maximiza os potenciais efeitos terapêuticos e minimiza os efeitos adversos, a dose será mantida até o final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo placebo
Os participantes receberão óleo de placebo correspondente por um período total de 12 semanas.
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A dose inicial será de 1 mL por dia (não contém API) por via oral e titulada gradualmente até uma dose máxima de 6 mL por dia em uma dosagem dividida dentro de 6 a 8 semanas após o início do tratamento com base na avaliação do paciente.
Uma vez determinada a dose ideal, que maximiza os potenciais efeitos terapêuticos e minimiza os efeitos adversos, a dose será mantida até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade: relativo à adesão à intervenção
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento
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Definido como ≥70% de pacientes tomando ≥70% das doses prescritas e avaliado a partir dos dados do diário de medicamentos do estudo mantidos pelos participantes em cada visita do estudo.
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Até 12 semanas após o tratamento
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Resultado de viabilidade: referente à retirada do estudo
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento
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Retirada do participante do estudo <20%
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Até 12 semanas após o tratamento
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Resultado de viabilidade: pertencente aos dados do questionário
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento
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A quantidade de dados ausentes de todos os questionários <20%
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Até 12 semanas após o tratamento
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Resultado de viabilidade: a taxa de ocultação não intencional
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento
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Definido como o participante que identifica corretamente a alocação do grupo e o sucesso do cegamento, será quantificado usando o Índice BANG.
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Até 12 semanas após o tratamento
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Resultado de viabilidade: referente ao recrutamento de pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A capacidade de recrutar o número necessário de pacientes durante o período estimado de 12 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A interferência média da dor 12 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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A interferência da dor será avaliada com a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor - Forma Resumida 8a.
Esta escala validada consiste em 8 itens que detalham até que ponto a dor interfere nas habilidades do indivíduo para realizar e aproveitar a vida diária; cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=mais ou menos, 4=mais ou menos e 5=muito).
As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior interferência da dor.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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A dose média equivalente de morfina (MEQ) (mg/dia) 12 semanas após o tratamento para pacientes que consumiam opioides no início do estudo
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Os dados de consumo de opioides serão extraídos do prontuário ou obtidos por meio de autorrelato.
O MEQ será calculado com base na Diretriz Canadense de 2017 para o Uso Seguro e Eficaz de Opioides para Dor Crônica Não Oncológica.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores médios de gravidade da dor em 12 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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A gravidade da dor será avaliada com três escalas numéricas separadas (NRS): dor agora, dor máxima nas últimas 24 horas e dor mínima nas últimas 24 horas.
Cada NRS irá variar de 0 "nada grave" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Melhoria geral relacionada com a intervenção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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A melhora geral relacionada à intervenção será avaliada com a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
PGIC é um item único classificado em uma escala de 7 pontos de "muito melhor" a "muito pior".
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Os eventos adversos serão avaliados com a Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES), uma medida da incidência, frequência e gravidade de 31 eventos adversos mais um item aberto.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Esta escala de 7 itens avalia os sinais de TAG (ex.
''Sentindo medo como se algo terrível pudesse acontecer") com opção de resposta de: 0= Nunca, 1=Vários dias, 2= Mais da metade dos dias e 3= Quase todos os dias.
As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade.
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Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Os sintomas de depressão serão medidos pela escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 avalia os sinais de depressão (ex. Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas) com opção de resposta: 0= Nunca, 1= Vários dias, 2= Mais da metade dos dias, 3= Quase todos os dias. As pontuações são calculadas a partir do total de respostas dos itens, com pontuações mais altas refletindo a maior gravidade da depressão. |
Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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A proporção de pacientes que abandonaram os opioides 12 semanas após o início do tratamento para pacientes que consumiam opioides no início do estudo
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Definido como nenhum uso de opioides no dia anterior à visita final do estudo
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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