Oszczędzający opioidy efekt doustnych kannabinoidów
Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie doustnych kannabinoidów w celu zmniejszenia stosowania opioidów i leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły definiuje się jako ból trwający dłużej niż trzy miesiące, dotyka około 20% dorosłych Kanadyjczyków. Oprócz znacznego negatywnego wpływu na poziomie indywidualnego pacjenta (tj. obniżenia jakości życia i funkcjonowania), przewlekły ból jest również główną przyczyną niepełnosprawności i korzystania z opieki zdrowotnej. Opioidy są często przepisywane w leczeniu przewlekłego bólu pomimo ograniczonych danych na temat ich długoterminowej przydatności i stały się jedną z głównych przyczyn obecnego kryzysu opioidowego w Kanadzie. Przewlekły ból można potencjalnie leczyć za pomocą medycznej marihuany jako dodatku lub alternatywy dla opioidów ze względu na ich podobne mechanizmy behawioralne, anatomiczne i biochemiczne. Kannabinoidy również potencjalnie zapobiegają rozwojowi tolerancji na opioidy, gdy są podawane jednocześnie.
Kannabinoidy wykazały działanie oszczędzające opioidy w badaniach przedklinicznych i klinicznych, jednak potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego składu, proporcji i dawki kannabinoidów, aby zminimalizować szkody i zmaksymalizować korzyści. Ponadto dotychczasowe badania mają problemy metodologiczne, takie jak krótkie okna obserwacji (godziny lub dni), które ograniczają wnioski. W związku z tym badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę doustnych kannabinoidów [CBD (kannabidiol) samodzielnie lub w połączeniu z THC (delta-9-tetrahydrokannabinol)] w celu zmniejszenia stosowania opioidów i leczenia bólu przewlekłego. Istnieje jednak szereg kwestii związanych z wykonalnością, które należy rozwiązać przed rozpoczęciem próby na pełną skalę w tej dziedzinie. Niektóre kwestie zostały zidentyfikowane w literaturze (np. powodzenie zaślepiania), podczas gdy inne są związane ze zmieniającym się krajobrazem społeczno-medyczno-prawnym otaczającym używanie konopi indyjskich w Kanadzie.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie planu badania, rekrutacji pacjentów i zgodności z procedurami badania. Wyniki mogą posłużyć jako wskazówka dla większych badań i pomóc nam określić zastosowanie medycznej marihuany w zmniejszaniu lub zastępowaniu opioidów na receptę w leczeniu przewlekłego bólu.
Badanie to będzie miało na celu rekrutację 51 pacjentów z Toronto General Hospital Transitional Pain Service.
Procedura badania: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Pacjenci będą otrzymywać olej CBD, olej CBD + THC lub placebo doustnie przez 12 tygodni. Dawka początkowa to 1 ml dziennie. Dawka badanego leku zostanie dostosowana na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skuteczności i działań niepożądanych. Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty w klinice po 4, 8 i 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne lub wizyty w wirtualnej klinice (OTN) po 2 i 6 tygodniach. Podczas każdej wizyty badawczej pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które pozwolą ocenić ich poziom bólu i jego wpływ na jakość życia, stosowanie opioidów i skutki uboczne, jeśli ich doświadczają. Badacze będą również zbierać informacje na temat: charakterystyki demograficznej i wyjściowej (np. płeć, wiek, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała) oraz historii medycznej (w tym wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków) poprzez wywiad z pacjentem lub kontrolę dokumentacji medycznej. Ponadto objawy depresji i lęku będą mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi przesiewowych na początku badania i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 25 lat
- Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
- Doświadczanie przewlekłego, niepaliatywnego bólu
- Bieżące dzienne spożycie opioidów ≥ 50 mg MEQ
Kryteria wyłączenia:
- Używanie nabilonu, nabiksymoli lub konopi co tydzień przez ≥ 12 tygodni w ciągu ostatniego roku
- Znana alergia na konopie indyjskie lub jakikolwiek kannabinoid
- Zdiagnozowano poważną chorobę płuc, wątroby, nerek lub serca
- Mieć osobistą lub rodzinną historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, psychoza, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
- aktualnie w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas oceny przed leczeniem)
- Mężczyźni i kobiety planujący założenie rodziny w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Zgłosił obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej CBD
Uczestnicy otrzymają olej CBD (kannabidiol) na łączny okres 12 tygodni.
|
MPL-001: który jest preparatem doustnym 25:1 Cannabidiol (CBD): ∆9-tetrahydrocannabidiol (THC) o stężeniu 50 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC.
Dawka początkowa będzie wynosić 1 ml dziennie (50 mg CBD) doustnie i stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 6 ml (300 mg CBD) dziennie w dawce podzielonej w ciągu 6 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia w oparciu o ocenę pacjenta.
Po ustaleniu optymalnej dawki, która maksymalizuje potencjalne efekty terapeutyczne przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych, dawka zostanie utrzymana do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olejek CBD+THC
Uczestnicy otrzymają olej CBD (kannabidiol) w połączeniu z THC (delta-9-tetrahydrokannabinol) na łączny okres 12 tygodni.
|
MPL-005: który jest preparatem doustnym 5:1 Cannabidiol (CBD):∆9-tetrahydrocannabidiol (THC) o stężeniu 25 mg/ml CBD i 5 mg/ml THC.
Dawka początkowa będzie wynosić 1 ml dziennie (25 mg CBD + 5 mg THC) doustnie i stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 6 ml (150 mg CBD + 30 mg THC) dziennie w dawce podzielonej w ciągu 6 do 8 tygodni rozpoczęcie leczenia na podstawie oceny pacjenta.
Po ustaleniu optymalnej dawki, która maksymalizuje potencjalne efekty terapeutyczne przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych, dawka zostanie utrzymana do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Olej placebo
Uczestnicy będą otrzymywać odpowiedni olej placebo przez całkowity okres 12 tygodni.
|
Dawka początkowa będzie wynosić 1 ml na dobę (nie zawiera API) doustnie i stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 6 ml na dobę w dawce podzielonej w ciągu 6 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia na podstawie oceny pacjenta.
Po ustaleniu optymalnej dawki, która maksymalizuje potencjalne efekty terapeutyczne przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych, dawka zostanie utrzymana do końca badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności: dotyczący przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
Zdefiniowane jako ≥70% pacjentów przyjmujących ≥70% przepisanych dawek i oceniane na podstawie danych z dzienniczka badanego leku prowadzonego przez uczestnika podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Wynik wykonalności: dotyczący wycofania się ze studiów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
Wycofanie się uczestnika z badania <20%
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Wynik wykonalności: dotyczący danych z kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
Ilość brakujących danych ze wszystkich ankiet <20%
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Wynik wykonalności: wskaźnik niezamierzonego ujawnienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
|
Zdefiniowany jako uczestnik poprawnie identyfikujący przydział do grupy i zaślepiający sukces zostanie określony ilościowo przy użyciu Indeksu BANG.
|
Do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Wynik wykonalności: dotyczący rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Możliwość rekrutacji niezbędnej liczby pacjentów w szacowanym okresie 12 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia interferencja bólu po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu — skrócona skala 8a.
Ta zwalidowana skala składa się z 8 pozycji szczegółowo określających zakres, w jakim ból wpływa na zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności i czerpania z niej radości; każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo).
Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
|
Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Średnia dawka ekwiwalentu morfiny (MEQ) (mg/dzień) po 12 tygodniach od leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali opioidy na początku badania
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Dane dotyczące spożycia opioidów zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej lub uzyskane w ramach samodzielnego zgłoszenia.
MEQ zostanie obliczony na podstawie kanadyjskich wytycznych z 2017 r. dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego.
|
Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena nasilenia bólu po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą trzech oddzielnych skal numerycznych (NRS): ból obecny, ból maksymalny w ciągu ostatnich 24 godzin i ból minimalny w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każdy NRS będzie się wahał od 0 „wcale nie dotkliwy” do 10 „ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa związana z interwencją
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Ogólna poprawa związana z interwencją zostanie oceniona za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
PGIC to pojedyncza pozycja oceniana w 7-stopniowej skali od „bardzo dużo lepsza” do „bardzo dużo gorsza”.
|
Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą Toronto Side Effects Scale (TSES), będącej miarą występowania, częstotliwości i ciężkości 31 zdarzeń niepożądanych oraz pozycji otwartej.
|
Wyjściowo oraz 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena objawów lęku
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 tygodni po leczeniu
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ta 7-punktowa skala ocenia objawy GAD (np.
„Uczucie strachu, jakby mogło się wydarzyć coś strasznego”) z możliwością odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Wyjściowo i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 tygodni po leczeniu
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 ocenia objawy depresji (np. Małe zainteresowanie lub przyjemność robienia rzeczy) z opcją odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Wyniki są obliczane na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji. |
Wyjściowo i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odstawili opioidy po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali opioidy na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zdefiniowane jako brak używania opioidów w dniu poprzedzającym ostatnią wizytę studyjną
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .