Oraalisten kannabinoidien opioideja säästävä vaikutus
Yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otetuista kannabinoideista opioidien käytön vähentämiseksi ja kivun hallintaan kroonista kipua sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi, jota esiintyy noin 20 %:lla kanadalaisista aikuisista. Sen lisäksi, että krooninen kipu vaikuttaa merkittävästi kielteisesti yksittäisten potilaiden tasolla (eli heikentää elämänlaatua ja toimintakykyä), se on myös tärkein vamman ja terveydenhuollon käytön syy. Opioideja määrätään usein kroonisen kivun hoitoon huolimatta rajallisista tiedoista niiden pitkän aikavälin hyödyllisyydestä, ja niistä on tullut yksi suurimmista Kanadan nykyisen opioidikriisin aiheuttajista. Kroonista kipua voidaan mahdollisesti hoitaa lääkekannabiksella opioidien lisänä tai vaihtoehtona niiden samanlaisten käyttäytymis-, anatomisten ja biokemiallisten mekanismien vuoksi. Kannabinoidit voivat myös ehkäistä opioiditoleranssin kehittymistä, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Kannabinoidit ovat osoittaneet opioideja säästäviä vaikutuksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, mutta lisätutkimuksia tarvitaan kannabinoidien optimaalisen koostumuksen, suhteen ja annostuksen tunnistamiseksi haittojen minimoimiseksi ja hyödyn maksimoimiseksi. Lisäksi tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on metodologisia ongelmia, kuten lyhyet seurantaikkunat (tunnit tai päivät), jotka rajoittavat päätelmiä. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta suun kautta otetuilla kannabinoideilla [CBD (kannabidioli) yksinään tai yhdessä THC:n (delta-9-tetrahydrokannabinoli) kanssa] opioidien käytön vähentämiseksi ja kivun hallintaan kroonisessa kivussa. On kuitenkin useita toteutettavuusongelmia, jotka tulisi käsitellä ennen täysimittaisen kokeilun käynnistämistä tällä alueella. Jotkut ongelmat on tunnistettu kirjallisuudessa (esim. sokeuttamisen onnistuminen), kun taas toiset liittyvät kannabiksen käyttöä ympäröivään muuttuvaan sosio-lääketieteelliseen ja oikeudelliseen maisemaan Kanadassa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimussuunnitelmaa, potilaiden rekrytointia ja tutkimusmenettelyjen noudattamista. Tuloksia voidaan käyttää oppaana laajemmille tutkimuksille, ja ne auttavat meitä määrittämään lääkekannabiksen käytön reseptiopioidien vähentämisessä tai korvaamisessa kroonisen kivun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 51 potilasta Toronton yleissairaalan siirtymäkipupalvelusta.
Tutkimusmenettely: Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Potilaat saavat joko CBD-öljyä, CBD+THC-öljyä tai lumelääkettä suun kautta 12 viikon ajan. Aloitusannos on 1 ml päivässä. Tutkimuslääkkeen annosta säädetään potilaiden raportoiman tehon ja haittavaikutusten perusteella. Tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen potilailla on aikataulun mukainen klinikkakäynti viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla sekä seurantapuhelut tai virtuaalinen klinikkakäynti (OTN) viikon 2 ja 6 kohdalla. Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaita pyydetään täyttämään kyselyt, joissa arvioidaan heidän kiputasoaan ja kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa, opioidien käyttöön ja mahdollisiin sivuvaikutuksiinsa. Tutkijat keräävät myös tietoja demografisista ja perusominaisuuksista (esim. sukupuoli, ikä, pituus, paino ja painoindeksi) ja sairaushistoria (mukaan lukien aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet) potilashaastattelun tai potilastietojen tarkastelun avulla. Lisäksi masennuksen ja ahdistuksen oireita mitataan validoiduilla seulontatyökaluilla lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
- Krooninen, ei-palliatiivinen kipu
- Nykyinen päivittäinen opioidien kulutus ≥ 50 mg MEQ
Poissulkemiskriteerit:
- Nabilonin, nabiksimolien tai kannabiksen käyttäminen viikoittain ≥ 12 viikon ajan viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu allergia kannabikselle tai mille tahansa kannabinoidille
- Todettu vakava keuhkosairaus, maksa-, munuais- tai sydänsairaus
- sinulla tai suvussasi on ollut vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten skitsofrenia, psykoosi, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät (negatiivinen virtsaraskaustesti on hankittava hedelmällisessä iässä oleville naisille hoitoa edeltävän arvioinnin aikana)
- Miehet ja naiset suunnittelevat perheen perustamista seuraavan 12 viikon aikana
- on ilmoittanut olevansa alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (pois lukien opioidien käyttöhäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD öljy
Osallistujat saavat CBD-öljyä (cannabidiol) yhteensä 12 viikon ajan.
|
MPL-001: joka on 25:1 kannabidioli (CBD): ∆9-tetrahydrokannabidioli (THC) oraalinen formulaatio, jonka pitoisuus on 50 mg/ml CBD:tä ja 2 mg/ml THC:tä.
Aloitusannos on 1 ml päivässä (50 mg CBD) suun kautta ja titrataan asteittain enimmäisannokseen 6 ml (300 mg CBD) päivässä jaettuna 6–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta potilaan arvioinnin perusteella.
Kun optimaalinen annos on määritetty, joka maksimoi mahdolliset terapeuttiset vaikutukset ja minimoi haitalliset vaikutukset, annosta pidetään yllä tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBD+THC öljy
Osallistujat saavat CBD-öljyä (kannabidioli) yhdessä THC:n (delta-9-tetrahydrokannabinolin) kanssa yhteensä 12 viikon ajan.
|
MPL-005: joka on 5:1 kannabidioli (CBD):∆9-tetrahydrokannabidioli (THC) oraalinen formulaatio, jonka pitoisuus on 25 mg/ml CBD:tä ja 5 mg/ml THC:tä.
Aloitusannos on 1 ml päivässä (25 mg CBD + 5 mg THC) suun kautta ja titrataan asteittain enimmäisannokseen 6 ml (150 mg CBD + 30 mg THC) päivässä jaettuna 6–8 viikon kuluessa hoidon aloittaminen potilaan arvioinnin perusteella.
Kun optimaalinen annos on määritetty, joka maksimoi mahdolliset terapeuttiset vaikutukset ja minimoi haitalliset vaikutukset, annosta pidetään yllä tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo öljy
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkeöljyä yhteensä 12 viikon ajan.
|
Aloitusannos on 1 ml päivässä (ei sisällä API) suun kautta ja titrataan asteittain enimmäisannokseen 6 ml päivässä jaettuna annokseen 6–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta potilaan arvioinnin perusteella.
Kun optimaalinen annos on määritetty, joka maksimoi mahdolliset terapeuttiset vaikutukset ja minimoi haitalliset vaikutukset, annosta pidetään yllä tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: liittyy interventioon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määritelty ≥ 70 %:ksi potilaista, jotka ottivat ≥ 70 % määrätyistä annoksista ja arvioitiin osallistujan pitämien tutkimuslääkepäiväkirjan tietojen perusteella kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: liittyy opiskelusta keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujan vetäytyminen tutkimuksesta <20 %
|
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: koskee kyselylomaketietoja
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Puuttuvien tietojen määrä kaikista kyselylomakkeista <20 %
|
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: tahattoman sokeuden poistamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määritelty osallistujaksi, joka tunnistaa oikein ryhmien jakamisen ja sokaiseva menestys kvantifioidaan käyttämällä BANG-indeksiä.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: koskien potilaiden rekrytointia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mahdollisuus rekrytoida tarvittava määrä potilaita arvioidulla 12 kuukauden ajanjaksolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun häiriö 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun häiriöt arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference - Short Form 8a -asteikolla.
Tämä validoitu asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka kuvaavat yksityiskohtaisesti, missä määrin kipu häiritsee yksilön kykyjä suoriutua ja nauttia jokapäiväisestä elämästä; jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin paljon).
Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen morfiiniekvivalentti (MEQ) annos (mg/vrk) 12 viikkoa hoidon jälkeen potilaille, jotka käyttivät opioideja tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Opioidien käyttöä koskevat tiedot poimitaan sairauskertomuksesta tai hankitaan itseraportin kautta.
MEQ lasketaan Kanadan vuoden 2017 ohjeiden mukaisesti opioidien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa.
|
Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kivun vaikeuspisteet 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun vaikeusastetta arvioidaan kolmella erillisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS): kipu nyt, kipu maksimissaan viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu alimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen NRS vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan vakavasta" 10:een "niin pahaan kipuun kuin voit kuvitella".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Interventioon liittyvä yleinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Interventioon liittyvää yleistä parannusta arvioidaan PGIC:n (Patient Global Impression of Change Scale) avulla.
PGIC on yksittäinen kohde, joka on arvioitu 7 pisteen asteikolla "erittäin parannetusta" - "erittäin paljon huonompaan".
|
Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES), joka mittaa 31 haittatapahtuman ilmaantuvuutta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä yksi avoin kohta.
|
Lähtötaso ja 2-, 4-, 6-, 8- ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisen asteikon (GAD-7) avulla.
Tämä 7-osainen asteikko arvioi GAD:n merkkejä (esim.
''Pelko, että jotain kauheaa voisi tapahtua'') vastausvaihtoehdolla: 0= Ei ollenkaan, 1=Useita päiviä, 2= Yli puolet päivistä ja 3= Melkein päivittäin.
Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Masennuksen oireita mitataan Patient Health Questionnaire 9 item asteikolla (PHQ-9). PHQ-9 arvioi masennuksen merkkejä (esim. Vähän kiinnostusta tai iloa asioiden tekemisestä) ja vastausvaihtoehto: 0= Ei ollenkaan, 1= Useita päiviä, 2= Yli puolet päivistä, 3= Melkein päivittäin. Pisteet lasketaan kohdevastausten kokonaismäärästä, ja korkeammat pisteet kuvastavat masennuksen vakavuutta. |
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vieroittivat opioideista 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen potilaista, jotka käyttivät opioideja tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määritelty opioidien käytön lopettamiseksi viimeistä tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .