양성 돌발성 체위 현기증(BPPV) 치료에서 자동 로봇 조작 시스템(RMS) 대 수동 재배치 조작
2022년 4월 23일 업데이트: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.
양성 돌발성 체위 현기증(BPPV)에서 자동 로봇 조종 시스템(RMS) 의자 재배치 대 전통적인 수동 재배치 운동의 치료 효능 비교
Benign Paroxysmal Positional Vertigo에서 자동 로봇 조작 시스템(RMS) 재배치 의자 대 수동 배치 조작의 치료 효과 비교.
연구 개요
상세 설명
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)의 표준 치료법은 수동 위치 조정입니다.
이 방법은 비용이 많이 들고 광범위한 교육이 필요한 것 외에도 의료 자원에 상당한 부담이 됩니다.
우리는 이 문제를 해결하기 위해 RMS라고 하는 자동화된 로봇 기동 시스템을 개발했습니다.
우리의 임상 조사는 두 가지입니다. (1) RMS의 안전성을 테스트하고, (2) 수동 위치 조작과 비교할 때 BPPV를 치료하기 위한 RMS의 실행 가능성을 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특징적인 체위 안진(BPPV의 경우)
- 포지티브 Dix-Hallpike
- 양성 앙와위 롤 테스트
- 포지티브 딥 헤드 행잉
- BPPV와 호환되는 현기증-현기증 불균형 증상 점수
제외 기준:
- 임산부
- 지난 48시간 이내에 현기증 억제제(Dimenhydrinate)를 복용한 환자
- 키가 200cm(2.0m) 이상인 환자
- 최근 1개월 이내에 심혈관 또는 신경외과 수술을 받은 환자
- 망막 박리 및/또는 녹내장 환자
- 치료 협력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 기동 시스템(RMS)
자동 RMS 의자를 사용하여 BPPV 아형 진단 및 해당 치료를 수행하고 비디오 프렌젤 고글로 녹화합니다. 후관 침범의 경우, 이관 결석증과 팽대부 결석증에 Epley의 책략이 사용됩니다. 초기 실패 시 팽대부 결석증의 2차 치료로 시몬트법이 사용될 예정이다. 수평 근관 침범의 경우 Barbecue(Lempert) 요법이 사용됩니다. 이석증이나 팽대부 결석증이 진단되면 구포니법을 시행한다. 전이도 침범의 경우 Yacovino의 기동이 사용됩니다. |
환자는 안전 벨트로 의자에 묶고 비디오 펜젤 고글을 착용합니다. 자동 진단 절차를 수행하여 현기증 하위 유형 및 방향(왼쪽/오른쪽)을 결정합니다(아래 설명).
자동 진단 조작 중에 안진이 감지되면 BPPV 하위 유형이 진단되고 해당 자동 치료 조작이 수행됩니다(아래 설명됨).
자동 치료 조작을 수행한 후 10분 후에 성공적인 개입을 위해 도발 진단 테스트 조작을 다시 한 번 수행했습니다. 후속 조치는 빠르면 일주일 후에 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카날리스 재배치 기동
BPPV 아형 진단 및 해당 치료는 수동 재배치 조작으로 수행되고 비디오 프렌젤 고글로 기록됩니다. 후관 침범의 경우 Epley의 책략이 사용됩니다. 수평 근관 침범의 경우 로그 롤 기동이 사용됩니다. 전이도 침범의 경우 Yacovino의 기동이 사용됩니다. |
환자는 검사대에 앉아 VNG(동영상 안진 검사용 고글)를 착용했습니다. 현기증 하위 유형 및 방향을 결정하기 위해 수동 진단 절차가 수행됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 반고리관에 대한 수동 진단 절차는 다음과 같습니다.
진단 조작 중에 안진이 감지되면 BPPV 하위 유형으로 진단되고 해당 치료 조작이 수동으로 수행됩니다. 자동화된 치료 방법은 다음과 같습니다.
수동 치료 조작을 수행한 후 2일 후에 후속 조치를 위해 환자를 다시 호출했습니다. 성공적인 개입을 보장하기 위해 도발적인 진단 테스트 조작이 다시 수행되었습니다. 두 번째 후속 조치는 빠르면 일주일 후에 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 횟수
기간: 1개월(30일)
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현기증과 안진이 해결되는 데 필요한 치료 횟수
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1개월(30일)
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치료 성공
기간: 시술 후 : 1주 ~ 1개월(30일)
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1회 치료 후 현기증 및 안진이 해결된 피험자 수
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시술 후 : 1주 ~ 1개월(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증-현기증 불균형(VDI) 설문지
기간: 1개월(30일)
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증상 및 삶의 질에 따른 치료 전 점수와 치료 후 점수 비교
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1개월(30일)
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부작용
기간: 1개월(30일)
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RMS와 관련된 부작용 및 안전성 문제 등록.
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1개월(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYG-RMS-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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