Automatisert robotmanøvreringssystem (RMS) vs manuell reposisjonsmanøver ved behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
Sammenligning av behandlingseffektivitet av automatisert robotmanøvreringssystem (RMS) reposisjoneringsstol versus tradisjonelle manuelle reposisjoneringsmanøvrer i benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karakteristisk posisjonell nystagmus (for BPPV)
- Positiv Dix-Hallpike
- Positiv ryggliggende test
- Positiv dyp hodehenging
- Vertigo-svimmelhet Ubalanse symptomscore forenlig med BPPV
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter som har tatt svimmelhetsdempende midler (Dimenhydrinate) i løpet av de siste 48 timene
- Pasienter høyere enn 200 cm (2,0 m)
- Pasienter som har hatt en kardiovaskulær eller nevrokirurgisk operasjon den siste måneden
- Pasienter med netthinneløsning og/eller glaukom
- Manglende behandlingssamarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotisk manøvreringssystem (RMS)
BPPV subtype diagnose og tilsvarende behandling vil bli utført ved hjelp av automatisert RMS stol og tatt opp med video frenzel briller. I tilfeller av bakre kanalinvolvering vil Epleys manøver bli brukt for canalithiasis og cupulolithiasis. Semont-manøver vil bli brukt som en annenlinjebehandling for cupulolithiasis, i tilfeller av initial svikt. I tilfeller med horisontal kanalinvolvering vil grillmanøver (Lempert) bli brukt. Hvis canalithiasis eller cupulolithiasis blir diagnostisert, vil Gufonis manøver bli utført. I tilfeller av anterior kanalinvolvering vil Yacovinos manøver bli brukt. |
Pasientene er festet til stolen med en sikkerhetssele, og videofenselbrille brukes. Automatiserte diagnostiske prosedyrer utføres for å bestemme vertigo subtype og orientering (venstre/høyre) (beskrevet nedenfor).
Hvis nystagmus oppdages under automatiserte diagnostiske manøvrer, blir BPPV-subtype diagnostisert, og tilsvarende automatisert behandlingsmanøver vil bli utført (beskrevet nedenfor).
10 minutter etter utførelse av automatisert behandlingsmanøver, ble provoserende diagnostisk testmanøver utført nok en gang for å sikre vellykket intervensjon. En oppfølging ble gjort tidligst en uke senere.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canalith Reposisjonsmanøver
BPPV subtype diagnose og tilsvarende behandling vil bli utført med manuelle reposisjoneringsmanøvrer og tatt opp med video frenzel brille. I tilfeller av bakre kanalinvolvering vil Epleys manøver bli brukt. I tilfeller med horisontal kanalinvolvering vil tømmerrullmanøver bli brukt. I tilfeller av anterior kanalinvolvering vil Yacovinos manøver bli brukt. |
Pasientene ble satt på et undersøkelsesbord og gitt videonystagmografibriller (VNG). Manuelle diagnostiske prosedyrer utføres for å bestemme vertigo-subtype og orientering. De manuelle diagnostiske prosedyrene for venstre og høyre sidesirkulære kanaler er:
Hvis nystagmus oppdages under diagnostiske manøvrer, diagnostiseres BPPV-subtype, og tilsvarende behandlingsmanøvrer vil bli utført manuelt. De automatiserte behandlingsmanøvrene er:
Pasientene ble kalt tilbake for en oppfølging 2 dager etter å ha utført manuelle behandlingsmanøvrer. Provoserende diagnostiske testmanøvrer ble utført på nytt for å sikre vellykket intervensjon. En ny oppfølging ble gjort tidligst en uke senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlinger
Tidsramme: 1 måned (30 dager)
|
Antall behandlinger som er nødvendig for å oppnå oppløsning av svimmelhet og nystagmus
|
1 måned (30 dager)
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter behandling: 1 uke - 1 måned (30 dager)
|
Antall personer som oppnår oppløsning av svimmelhet og nystagmus etter én behandling
|
Etter behandling: 1 uke - 1 måned (30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo-Dizziness Imbalance (VDI) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned (30 dager)
|
Sammenligning av pre-behandling og post-treatment score basert på symptomer og livskvalitet
|
1 måned (30 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned (30 dager)
|
Registrering av uønskede hendelser og sikkerhetsproblemer knyttet til RMS.
|
1 måned (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYG-RMS-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .