Sistema di manovra robotizzato automatizzato (RMS) rispetto alla manovra di riposizionamento manuale nel trattamento della vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)
Confronto dell'efficacia del trattamento della sedia di riposizionamento del sistema di manovra robotizzato automatizzato (RMS) rispetto alle tradizionali manovre di riposizionamento manuale nella vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34265
- Haseki Sultangazi Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nistagmo posizionale caratteristico (per BPPV)
- Positivo Dix-Hallpike
- Test di rotazione supino positivo
- Positivo Deep Head Hanging
- Punteggi dei sintomi di squilibrio vertigine-vertigini compatibili con BPPV
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno assunto agenti soppressori delle vertigini (dimenidrinato) nelle ultime 48 ore
- Pazienti più alti di 200 cm (2,0 m)
- Pazienti che hanno subito un intervento cardiovascolare o neurochirurgico nell'ultimo mese
- Pazienti con distacco di retina e/o glaucoma
- Mancanza di cooperazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di manovra robotica (RMS)
La diagnosi del sottotipo di BPPV e il trattamento corrispondente saranno eseguiti utilizzando una sedia RMS automatizzata e registrati con occhiali video frenzel. Nei casi di coinvolgimento del canale posteriore, la manovra di Epley sarà utilizzata per la canalitiasi e la cupulolitiasi. La manovra di Semont sarà utilizzata come trattamento di seconda linea per la cupulolitiasi, nei casi di fallimento iniziale. In caso di interessamento orizzontale del canale, verrà utilizzata la manovra del Barbecue (Lempert). Se viene diagnosticata la canalitiasi o la cupulolitiasi, verrà eseguita la manovra di Gufoni. In caso di interessamento del canale anteriore verrà utilizzata la manovra di Yacovino. |
I pazienti sono legati alla sedia con un'imbracatura di sicurezza e vengono indossati occhiali di protezione video. Vengono eseguite procedure diagnostiche automatizzate per determinare il sottotipo di vertigine e l'orientamento (sinistra/destra) (descritto di seguito).
Se il nistagmo viene rilevato durante le manovre diagnostiche automatizzate, viene diagnosticato il sottotipo BPPV e verrà eseguita la corrispondente manovra di trattamento automatizzato (descritta di seguito).
10 minuti dopo aver eseguito la manovra di trattamento automatizzata, è stata eseguita ancora una volta la manovra di test diagnostico provocatorio per garantire il successo dell'intervento. Un follow-up è stato effettuato al più presto una settimana dopo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Manovra di riposizionamento di Canalith
La diagnosi del sottotipo di BPPV e il trattamento corrispondente saranno eseguiti con manovre di riposizionamento manuale e registrati con occhiali da frenzel video. In caso di coinvolgimento del canale posteriore, verrà utilizzata la manovra di Epley. In caso di coinvolgimento del canale orizzontale, verrà utilizzata la manovra Log roll. In caso di interessamento del canale anteriore verrà utilizzata la manovra di Yacovino. |
I pazienti erano seduti su un lettino e dotati di occhiali per videonistagmografia (VNG). Vengono eseguite procedure diagnostiche manuali per determinare il sottotipo e l'orientamento della vertigine. Le procedure diagnostiche manuali per i canali semicircolari del lato sinistro e destro sono:
Se il nistagmo viene rilevato durante le manovre diagnostiche, viene diagnosticato il sottotipo BPPV e le manovre terapeutiche corrispondenti verranno eseguite manualmente. Le manovre automatizzate di trattamento sono:
I pazienti sono stati richiamati per un follow-up 2 giorni dopo aver eseguito le manovre di trattamento manuale. Le manovre provocatorie di test diagnostici sono state eseguite nuovamente per garantire il successo dell'intervento. Un secondo follow-up è stato effettuato al più presto una settimana dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni)
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Numero di trattamenti necessari per ottenere la risoluzione di vertigini e nistagmo
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1 mese (30 giorni)
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 1 settimana - 1 mese (30 giorni)
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Numero di soggetti che hanno ottenuto la risoluzione di vertigini e nistagmo dopo un trattamento
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Dopo il trattamento: 1 settimana - 1 mese (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Vertigo-Dizziness Imbalance (VDI).
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni)
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Confronto del punteggio pre-trattamento e post-trattamento in base ai sintomi e alla qualità della vita
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1 mese (30 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni)
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Registrazione di eventi avversi e problemi di sicurezza relativi a RMS.
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1 mese (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murat H Ozkul, M.D., StatejikYG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan J, Yu D, Feng Y, Song Q, You J, Shi H, Yin S. Comparative study of the efficacy of the canalith repositioning procedure versus the vertigo treatment and rehabilitation chair. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):704-8. doi: 10.3109/00016489.2014.899711. Epub 2014 May 7.
- Choung YH, Shin YR, Kahng H, Park K, Choi SJ. 'Bow and lean test' to determine the affected ear of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1776-81. doi: 10.1097/01.mlg.0000231291.44818.be.
- West N, Hansen S, Moller MN, Bloch SL, Klokker M. Repositioning chairs in benign paroxysmal positional vertigo: implications and clinical outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Mar;273(3):573-80. doi: 10.1007/s00405-015-3583-z. Epub 2015 Mar 7.
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Pedersen MF, Eriksen HH, Kjaersgaard JB, Abrahamsen ER, Hougaard DD. Treatment of Benign Paroxysmal Positional Vertigo with the TRV Reposition Chair. J Int Adv Otol. 2020 Aug;16(2):176-182. doi: 10.5152/iao.2020.6320.
- Nakayama M, Epley JM. BPPV and variants: improved treatment results with automated, nystagmus-based repositioning. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Jul;133(1):107-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.03.027.
- Richard-Vitton T, Seidermann L, Fraget P, Mouillet J, Astier P, Chays A. [Benign positional vertigo, an armchair for diagnosis and for treatment: description and significance]. Rev Laryngol Otol Rhinol (Bord). 2005;126(4):249-51. French.
- Yanik B, Kulcu DG, Kurtais Y, Boynukalin S, Kurtarah H, Gokmen D. The reliability and validity of the Vertigo Symptom Scale and the Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaires in a Turkish patient population with benign paroxysmal positional vertigo. J Vestib Res. 2008;18(2-3):159-70.
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- SYG-RMS-18
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